Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tukatynibu u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m^2 i całkowita masa ciała od 50 do 100 kg
• W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, pomiarów parametrów życiowych lub ocen laboratoryjnych
• Kobiety biorące udział w badaniu nie będą mogły zajść w ciążę. Mężczyźni pozostaną bezpłodni chirurgicznie przez co najmniej 90 dni lub zgodzą się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

• Przedmioty japońskie:

  1. Musiał urodzić się w Japonii
  2. Musi mieć 2 biologicznych japońskich rodziców i 4 biologicznych japońskich dziadków, co zostało potwierdzone w wywiadzie
  3. Musiał spędzić mniej niż 10 lat poza Japonią i od czasu opuszczenia Japonii nie dokonał znaczących zmian w stylu życia, w tym w diecie

Kryteria wyłączenia:

• Znacząca historia zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych
• Obecny stan, który może wpływać na wchłanianie leku
• Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję
• Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie
• Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat od zameldowania
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków/tydzień w przypadku kobiet lub 14 drinków/tydzień w przypadku mężczyzn
• Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na niedobór odporności u ludzi (HIV).
• Testy czynnościowe wątroby, wartości kreatyniny w surowicy, hemoglobiny lub hematokrytu poza normalnym zakresem referencyjnym
• Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTcF >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet
• Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni od ostatniej dawki lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
• Stosowanie jakichkolwiek produktów, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca i znane silne inhibitory lub induktory CYP3A4 lub CYP2C8, w ciągu 30 dni
• Używanie lub zamiar używania jakichkolwiek produktów na receptę lub bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów ziołowych w ciągu 14 dni
• Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy
• Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy
• Oddanie krwi od 56 dni przed Wizytą Screeningową, osocza od 2 tygodni przed Wizytą Screeningową lub płytek krwi od 6 tygodni przed Wizytą Screeningową
• Słaby dostęp do żył obwodowych
• wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego tukatynibu i wcześniej otrzymywali badany lek