健康な日本人および白人被験者におけるツカチニブの安全性、忍容性、および薬物動態に関する研究

包含基準:

• 体格指数が 18 ～ 32 kg/m^2 で、総体重が 50 ～ 100 kg の場合
• 病歴、健康診断、12誘導心電図、バイタルサイン測定、または臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である
• 研究に参加する女性被験者は、非出産の可能性があります。 男性被験者は、少なくとも90日間外科的に無菌であるか、研究中および研究薬の最終投与後90日間避妊を使用することに同意します。

• 日本語科目:

  1. 日本で生まれたに違いない
  2. 面接で確認された、2人の生物学的日本人の両親と4人の生物学的日本人祖父母がいる必要があります
  3. 海外での滞在年数が10年未満で、日本を離れてから食生活など生活に大きな変化がないこと

除外基準:

• -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴
• 薬物の吸収に影響を与える可能性のある現在の状態
• -薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴
• -経口投与された薬物の吸収または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の履歴
• チェックイン後2年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の履歴
• -女性被験者の場合は週に7杯、男性被験者の場合は週に14杯を超える定期的なアルコール消費の歴史
• 陽性の肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全（HIV）検査
• 肝機能検査、血清クレアチニン、ヘモグロビン、またはヘマトクリット値が正常基準範囲外
• -QTcFを示す単一の12誘導心電図が男性で450ミリ秒以上、または女性で470ミリ秒以上
• -最後の投与から過去30日間または5半減期のいずれか長い方で、治験薬の投与を含む臨床試験への参加
• 30日以内に、セントジョンズワートおよびCYP3A4またはCYP2C8の既知の強力な阻害剤または誘導剤を含む、薬物の吸収、代謝または排除プロセスを変更することが知られている製品の使用
• 14日以内にビタミン、ミネラル、ハーブ製剤を含む処方薬または非処方薬の使用または使用の意図
• タバコまたはニコチンを含む製品を 3 か月以内に使用した
• 2か月以内の血液製剤の受け取り
• -スクリーニング訪問の56日前からの血液、スクリーニング訪問の2週間前からの血漿、またはスクリーニング訪問の6週間前からの血小板の寄付
• 末梢静脈アクセス不良
• -以前にこの研究またはツカチニブを調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある