- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03914872
고형 종양에서 확장된 접근 신항원 백신
2024년 3월 7일 업데이트: Washington University School of Medicine
이것은 확장된 액세스 사용 연구입니다.
안전 데이터는 참가자로부터 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 진단
- 병리학 검토는 DNA 및 RNA 라이브러리 구축을 완료하기에 충분한 양의 >30% 종양 세포질을 입증합니다.
- 18세 이상.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- IRB가 승인한 사전 서면 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 알레르기 또는 아나필락시스, 두드러기 또는 호흡 곤란과 같은 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 혈액학적, 폐, 심혈관, 간장 및/또는 병력, 신체 검사, 실험실 값 및/또는 진단 연구.
- 첫 백신 접종 전 12개월 동안의 의료 기록 및 병력에 의해 결정된 실신 또는 미주신경 삽화의 병력.
- 적격한 주사 부위(왼쪽 및 오른쪽 내측 삼각근 영역)에 대한 피부 및 피하 조직의 피부 주름 측정이 40 mm를 초과하는 개인.
- 적격한 주사 부위(삼각근 영역)에서 가능한 국소 반응을 관찰하는 능력이 연구자의 의견으로는 신체 상태 또는 영구적인 신체 예술로 인해 용납할 수 없을 정도로 가려진 개인.
- 한쪽 삼각근 부위의 피부 또는 근육에 치료용 또는 외상성 금속 이식.
- 발작과 간질을 포함한 모든 만성 또는 활동성 신경학적 장애(어린 시절의 단일 열성 발작 제외).
- 심장 요구 박동기, 자동 이식형 심장 제세동기, 신경 자극기 또는 뇌심부 자극기와 같은 모든 전자 자극 장치의 현재 사용.
- 임신 및/또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William E Gillanders, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-x005
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