Szczepionka z neoantygenem o rozszerzonym dostępie w guzach litych

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie guza litego
• Przegląd patologii wykazuje komórkowość guza >30% w ilościach wystarczających do zakończenia konstrukcji biblioteki DNA i RNA
• Co najmniej 18 lat.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Znana alergia lub historia poważnych niepożądanych reakcji na szczepionki, takich jak anafilaksja, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość hematologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa i/lub inna nieprawidłowość czynnościowa, która mogłaby zagrozić zdrowiu i bezpieczeństwu uczestnika, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych i/lub badania diagnostyczne.
• Historia epizodu omdlenia lub epizodu wazowagalnego określona na podstawie dokumentacji medycznej i wywiadu w okresie 12 miesięcy przed pierwszym podaniem szczepionki.
• Osoby, u których wymiar fałdu skórnego tkanki skórnej i podskórnej w kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (lewy i prawy przyśrodkowy obszar mięśnia naramiennego) przekracza 40 mm.
• Osoby, u których możliwość obserwacji możliwych reakcji miejscowych w kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (obszar naramienny) jest, zdaniem badacza, niedopuszczalnie utrudniona z powodu stanu fizycznego lub trwałej sztuki ciała.
• Terapeutyczny lub urazowy metalowy implant w skórze lub mięśniu dowolnego obszaru naramiennego.
• Jakiekolwiek przewlekłe lub czynne zaburzenie neurologiczne, w tym drgawki i padaczka, z wyłączeniem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
• Bieżące korzystanie z dowolnego urządzenia do stymulacji elektronicznej, takiego jak rozruszniki serca na żądanie, automatyczny wszczepialny defibrylator serca, stymulatory nerwów lub głębokie stymulatory mózgu.
• Ciąża i/lub karmienie piersią.