Neoantigen-Impfstoff mit erweitertem Zugang bei soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines soliden Tumors
• Die pathologische Untersuchung zeigt eine Tumorzellularität von >30 % in ausreichenden Mengen, um den Aufbau der DNA- und RNA-Bibliothek abzuschließen
• Mindestens 18 Jahre alt.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Kann ein vom IRB genehmigtes Dokument mit schriftlicher Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie oder schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen in der Vorgeschichte wie Anaphylaxie, Nesselsucht oder Atembeschwerden.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische, renale und/oder andere funktionelle Anomalie, die die Gesundheit und Sicherheit des Teilnehmers gefährden würde, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Laborwerte und/oder festgestellt diagnostische Studien.
• Anamnese einer synkopalen oder vasovagalen Episode gemäß Krankenakte und Anamnese im Zeitraum von 12 Monaten vor der ersten Impfung.
• Personen, bei denen das Hautfaltenmaß des Haut- und Unterhautgewebes an geeigneten Injektionsstellen (linker und rechter medialer Deltamuskelbereich) 40 mm überschreitet.
• Personen, bei denen die Fähigkeit, mögliche lokale Reaktionen an den geeigneten Injektionsstellen (Deltamuskelregion) zu beobachten, nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund einer körperlichen Verfassung oder einer dauerhaften Körperbeeinträchtigung unzumutbar eingeschränkt ist.
• Therapeutisches oder traumatisches Metallimplantat in der Haut oder dem Muskel einer der Deltamuskelregionen.
• Jede chronische oder aktive neurologische Störung, einschließlich Krampfanfälle und Epilepsie, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfes als Kind.
• Aktuelle Verwendung elektronischer Stimulationsgeräte, wie Herzschrittmacher, automatisch implantierbarer Herzdefibrillatoren, Nervenstimulatoren oder Tiefenhirnstimulatoren.
• Schwanger und/oder stillend.