Neoantigenní vakcína s rozšířeným přístupem u pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza solidního nádoru
• Přehled patologie demonstruje buněčnost nádoru > 30 % v množstvích dostatečných k dokončení konstrukce knihovny DNA a RNA
• Minimálně 18 let.
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie nebo historie závažných nežádoucích reakcí na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka nebo dýchací potíže.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná hematologická, plicní, kardiovaskulární, jaterní ledvinová a/nebo jiná funkční abnormalita, která by ohrozila zdraví a bezpečnost účastníka, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních hodnot a/nebo diagnostické studie.
• Anamnéza synkopální nebo vazovagální epizody podle lékařského záznamu a anamnézy v období 12 měsíců před podáním první vakcinace.
• Jedinci, u kterých měření kožní řasy kožní a podkožní tkáně pro vhodná místa vpichu (levá a pravá oblast středního deltového svalu) přesahuje 40 mm.
• Jedinci, u kterých je schopnost pozorovat možné místní reakce na vhodných místech vpichu (deltoidní oblast) podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zakryta kvůli fyzickému stavu nebo trvalému zdobení těla.
• Terapeutický nebo traumatický kovový implantát v kůži nebo svalu jedné z deltových oblastí.
• Jakákoli chronická nebo aktivní neurologická porucha, včetně záchvatů a epilepsie, s výjimkou jediného febrilního záchvatu v dětství.
• Současné použití jakéhokoli elektronického stimulačního zařízení, jako jsou kardiostimulátory, automatický implantabilní srdeční defibrilátor, nervové stimulátory nebo hluboké mozkové stimulátory.
• Těhotné a/nebo kojící.