Vacina Neoantígena de Acesso Expandido em Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de um tumor sólido
• A revisão da patologia demonstra a celularidade do tumor > 30% em quantidades suficientes para completar a construção da biblioteca de DNA e RNA
• Pelo menos 18 anos de idade.
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida ou história de reação adversa grave a vacinas, como anafilaxia, urticária ou dificuldade respiratória.
• Anormalidade aguda ou crônica, hematológica, pulmonar, cardiovascular, renal hepática e/ou outra anormalidade funcional clinicamente significativa que colocaria em risco a saúde e a segurança do participante, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, valores laboratoriais e/ou estudos diagnósticos.
• História de episódio sincopal ou vasovagal conforme determinado pelo registro médico e história no período de 12 meses antes da administração da primeira vacinação.
• Indivíduos nos quais uma medida de dobra cutânea do tecido cutâneo e subcutâneo para locais de injeção elegíveis (região deltóide medial esquerda e direita) excede 40 mm.
• Indivíduos nos quais a capacidade de observar possíveis reações locais nos locais de injeção elegíveis (região deltóide) é, na opinião do investigador, inaceitavelmente obscurecida devido a uma condição física ou arte corporal permanente.
• Implante metálico terapêutico ou traumático na pele ou músculo de qualquer região deltóide.
• Qualquer distúrbio neurológico crônico ou ativo, incluindo convulsões e epilepsia, excluindo uma única convulsão febril na infância.
• Uso atual de qualquer dispositivo de estimulação eletrônica, como marcapassos de demanda cardíaca, desfibrilador cardíaco implantável automático, estimuladores nervosos ou estimuladores cerebrais profundos.
• Grávida e/ou lactante.