RSV 혈청 반응 음성인 어린이 6 ~ 생후 24개월
2025년 2월 19일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
코로 전달되는 재조합 생 약독화 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s, RSV 276 또는 위약의 단일 용량의 안전성 및 면역원성에 대한 무작위 I/II상 연구 생후 6~24개월 RSV 혈청 반응 음성 어린이에게 떨어짐
이 연구의 목적은 RSV에서 재조합 약독화 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신, RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s 및 RSV 276의 단일 용량의 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. - 생후 6~24개월의 혈청 음성 소아.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구는 RSV 혈청음성 소아에서 재조합 약독화 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신, RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s 및 RSV 276의 단일 용량의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다 6 생후 24개월까지.
참가자는 무작위로 배정되어 RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L 백신, RSV 6120/ΔNS2/1030s 백신, RSV 276 백신 또는 위약을 연구 시작 시 비강 내로 1회 투여합니다.
참가자는 RSV 시즌 외에 연구에 등록됩니다. 모든 참가자는 등록 후 달력 연도의 4월 1일에서 4월 30일 사이에 RSV 이후 시즌 방문을 완료할 때까지 연구에 남게 됩니다. 참가자의 총 연구 기간은 연구에 등록한 시기에 따라 6개월에서 13개월 사이입니다.
참가자는 신체 검사, 혈액 수집 및 비강 세척을 포함할 수 있는 연구 기간 동안 여러 연구 방문에 참석합니다. 참가자의 건강을 모니터링하기 위해 연구 기간 동안 연구 직원이 참가자의 부모 또는 보호자에게 여러 번 연락할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
- David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine NICHD CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
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Chicago, Illinois, 미국, 60614-3393
- Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine Center for Vaccine Development CRS
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108-4619
- The Children's Mercy Hospital CRS
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Center for Vaccine Development CRS
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit CRS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Gamble Center for Clinical Studies CRS
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital NICHD CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 6개월 이상(180일 이상으로 정의됨) 및 등록 시점에서 25개월 미만(750일 미만으로 정의됨).
- 만성 질환의 증거 없이 의료 기록, 병력 및 신체 검사의 검토를 기반으로 건강 상태가 양호합니다.
- 부모/보호자는 연구 프로토콜에 설명된 대로 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
연구 제품 투여 전 42일 이내에 수집된 샘플로부터 스크리닝 시 혈청 RSV 중화 항체 역가가 1:40 미만으로 정의되는 RSV 항체에 대한 혈청 음성.
- 참고: 전염병 연구소(LID)(National Institute of Allergy and Infectious Diseases[NIAID], National Institutes of Health[NIH])에서 개발한 RSV 백신 연구를 위한 스크리닝 중에 수집된 검체의 결과는 허용 가능합니다. 연구 제품이 무작위배정과 같은 날에 투여되지 않는 경우(연구 프로토콜 참조), 스크리닝 샘플이 수집된 후 42일 이내에 투여되어야 합니다.
- 등록 전 6개월 동안 현장 임상의의 의견에 따라 나이에 대해 정상적으로 성장하고 있으며 현재 키와 몸무게가 질병 통제 예방 센터(CDC) 세계 보건 기구(WHO) 성장에 따라 연령 및 성별에 대해 3번째 백분위수를 초과합니다. 표준.
- 연령에 맞는 정기적인 예방접종을 받았습니다(국가 질병 통제 예방접종 자문위원회[ACIP]에 따름).
- 연구 기간 동안 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- HIV에 감염된 여성에게서 태어난 경우, 잠재적 참가자는 서로 다른 날짜에 수집된 샘플에서 2개의 음성 HIV 핵산(RNA 또는 DNA) 테스트 결과에 대한 문서를 가지고 있어야 하며 둘 다 4주 이상일 때 수집되고 적어도 하나 생후 16주 이상이고 HIV 핵산(RNA 또는 DNA) 검사에서 양성이 아닌 경우 수집합니다. 또는 24주령 이상에 채취한 샘플에서 HIV 항체 검사 음성 2개. 잠재적 참가자가 HIV에 감염된 여성에게 모유 수유를 받은 경우, 위에 언급된 각 샘플링 시간은 모유에 마지막으로 노출된 후 몇 주가 아닌 몇 주 후에 측정되어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 실험실에서 확인된 RSV 감염.
- 알려진 또는 의심되는 HIV 감염 또는 면역 기능 장애.
- 등록 28일 이내에 모든 전신, 비강 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받은 경우. 참고: 피부(국소) 스테로이드 치료는 예외가 아닙니다.
- 골수/고형 장기 이식 수령.
- 주요 선천성 기형(예: 선천성 구개열) 또는 세포유전학적 이상.
- 이전에 이 실험에 등록, 이전에 허가된 또는 연구용 RSV 백신을 모성 또는 소아과에서 받았거나, 이전에 모성 또는 소아에서 항-RSV 제품(예: 리바비린 또는 RSV IG 또는 RSV 단클론 항체[mAb])을 받았거나 계획된 투여 .
- 이전의 모든 아나필락시스 반응.
- 모든 연구 제품 구성 요소에 대한 모든 알려진 과민성.
- 심장 질환. 참고: 임상적으로 중요하지 않고 치료가 필요하지 않은 것으로 기록된 심장 이상이 있는 잠재적 참가자가 등록될 수 있습니다.
- 반응성 기도 질환 또는 의학적으로 진단된 쌕쌕거림의 병력을 포함한 폐 질환.
- 만성 폐색성 폐질환(COPD), 폐기종 또는 가정 산소 사용, 반응성 기도 질환 또는 천식을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 폐 질환이 있는 사람이 포함된 가족 구성원. 참고: 가구 구성원의 천식 또는 반응성 기도 질환은 가구 구성원이 지난 달 천식 관리를 위해 경구용 스테로이드를 복용했거나 지난 달에 천식으로 입원한 적이 없는 한 제외되지 않습니다.
- 등록일로부터 14일까지 생후 4개월 미만의 유아를 포함하거나 포함할 가구 구성원.
- 같은 연도의 다른 날짜에 IMPAACT 2021에 등록했거나 등록할 예정인 다른 자녀/다른 자녀가 포함된 가구 구성원(즉, 동일한 가구의 모든 적격 자녀는 동일한 날짜 또는 다른 연도에 연구 제품을 받음).
- 비강내 약독화 생백신 RSV 백신을 평가하는 다른 연구에 등록했거나 등록할 예정인 또 다른 자녀를 포함하는 가족 구성원, 그리고 다른 자녀의 0일에서 14일 사이에 거주지가 중복되었거나 중복될 예정입니다. 연구 참여.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역력이 약화된 개인이 포함된 가족 구성원:
- 암 진단을 받고 등록 전 12개월 이내에 화학 요법을 받은 사람; 또는
- 고형 장기, 제대혈 또는 골수 이식을 받고 사는 사람.
- 생후 4개월 미만의 유아와 보육실을 공유하고 부모/보호자가 연구 제품 투여 후 14일 동안 보육을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
등록 당시 다음 중 하나에 해당하는 경우:
- 발열(100.4°F(38°C) 이상의 직장 온도), 또는
- 상기도 징후 또는 증상(비루, 기침 또는 인두염을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는
- 성공적인 연구 제품 투여를 방해할 정도로 심각한 코막힘, 또는
- 중이염.
- 참고: 참가자가 무작위 배정되고 이후에 위의 항목 중 하나라도 있는 것으로 확인되면 연구 프로토콜에 따라 연구 제품 투여를 연기해야 합니다.
등록 전에 다음을 수령(계획된 연구 제품 투여일을 '1'부터 거꾸로 세기 시작):
- 이전 14일 이내에 비활성화 백신 또는 생 약독화 로타바이러스 백신, 또는
- 이전 28일 이내의 로타바이러스 백신 이외의 모든 생백신, 또는
- 이전 28일 이내에 다른 연구 백신 또는 연구 약물
계획된 연구 제품 투여 후 다음의 계획된 투여(계획된 연구 제품 투여일로 '1'부터 계산 시작):
- 불활성화 백신 또는 생약독화 로타바이러스 백신을 접종 후 14일 이내, 또는
- 28일 이후에 로타바이러스 이외의 모든 생백신, 또는
- 56일 이후에 또 다른 연구용 백신 또는 연구용 약물
- 등록 전 지난 6개월 이내에 면역글로불린, 항체 제품 또는 혈액 제품 수령
연구 등록 전 3일 이내에 다음 약물 중 하나를 수령:
- 전신 항균제, 항바이러스제, 항진균제, 항기생충제 또는 항결핵제(치료용 또는 예방용), 또는
- 비강 내 약물 또는
- 아래에 나열된 것을 제외한 다른 처방약
- 허용되는 병용 약물(처방 또는 비처방)에는 영양 보조제, 위식도 역류용 약물, 안약 및 피부(국소) 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 항진균제를 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 약물이 포함됩니다.
- 임신 34주 미만으로 태어났습니다.
- 임신 34주에서 임신 36주 6일 사이에 태어나고 등록 시점에서 1세 미만.
- 현재 의심되거나 기록된 발달 장애, 지연 또는 기타 발달 문제.
- 가정 환경에서 이전에 받은 보충 산소 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 연구 시작 시점(0일)에 단일 용량의 위약을 받았습니다.
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점비약으로 투여
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실험적: RSV ΔNS2/Δ1313/i1314L 백신
참가자는 연구 진입 (0 일)에서 단일 용량의 RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L 백신을 받았다.
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10^6 플라크 형성 단위(PFU); 코 방울로 투여
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실험적: RSV 6120/ΔNS2/1030S 백신
참가자들은 연구 진입 (0 일)시 RSV 6120/ΔNS2/1030S 백신의 단일 용량을 받았다.
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10^5 플라크 형성 단위(PFU); 코 방울로 투여
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실험적: RSV 276 백신
참가자들은 연구 진입 (0 일)에서 단일 용량의 RSV 276 백신을 받았다.
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10^5 플라크 형성 단위(PFU); 코 방울로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 등급 이하의 비율이 부작용 (AES)을 가진 비율
기간: 제 2 일부터 28 일까지
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간청 된 부작용으로는 열, 중이염, 상부 호흡기 질환 (URI) 및 호흡기 질환 (LRI)이 포함되며 프로토콜 정의 등급 시스템에 따라 등급이 매겨집니다.
부작용은 1-5 : 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한, 4 = 생명 위협, 5 = 사망으로 규모로 등급이 매겨졌습니다.
적어도 경미한 중증도를 가진 모든 요청 된 AE가 포함되었다.
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 정확한 신뢰 구간을 갖는 백분율을 계산했습니다.
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제 2 일부터 28 일까지
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2 등급 이하의 비율 호흡기 질환 (LRIS)
기간: 제 2 일부터 28 일까지
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LRI는 프로토콜 정의 등급 시스템에 따라 등급을 매겼습니다.
부작용은 1-5 : 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한, 4 = 생명 위협, 5 = 사망으로 규모로 등급이 매겨졌습니다.
적어도 중증의 중증도를 가진 모든 요청 된 LRI가 포함되었습니다.
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 정확한 신뢰 구간을 갖는 백분율을 계산했습니다.
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제 2 일부터 28 일까지
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심각한 AES의 비율
기간: 제 0 일부터 일 56 일까지
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심각한 부작용은 DAIDS EAE 매뉴얼의 버전 2.0에 따라 정의됩니다.
심각한 사건은 입원을 요구하거나 연장하는 경우, 생명을 위협하고, 사망을 초래하여 심각한 장애를 초래하거나 선천성 변칙 또는 선천적 결함입니다.
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 정확한 신뢰 구간을 갖는 백분율을 계산했습니다.
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제 0 일부터 일 56 일까지
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혈청 RSV- 중화 항체 역가에서 4 배 이상 상승한 백분율
기간: 학습 전 제품 관리 (스크리닝)에서 56 일까지 측정
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항체 반응은 학습 전 제품 관리와 56 일 시점 사이에서 쌍을 이루는 시편에서 역가의 4 배 증가 또는 동일한 것으로 정의되었다.
Clopper-Pearson 방법을 사용한 95% 정확한 신뢰 구간 (CIS)의 백분율을 계산했습니다.
CI의 상한은 70%의 선험 한계와 비교되었다.
70% 이상의 상한은 우수한 백신 후보로 간주되었습니다.
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학습 전 제품 관리 (스크리닝)에서 56 일까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 RSV F에서 4 배 이상 상승한 백분율 면역 글로불린 G (IgG)
기간: 연구 전 제품 관리 (스크리닝) 및 56 일차 측정
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RSV F IgG 응답은 학습 전 제품 관리와 56 일 시점 사이의 쌍을 이루는 시편에서 역가의 4 배 증가 또는 동일한 것으로 정의되었다.
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 정확한 CI의 백분율을 계산했습니다.
CI의 상한은 선험적 수준의 70%와 비교되었다.
70% 이상의 상한은 우수한 백신 후보로 간주되었습니다.
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연구 전 제품 관리 (스크리닝) 및 56 일차 측정
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혈청 RSV F Igg의 역가
기간: 56 일에 측정
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혈청 F IgG 항체를 효소-연결 면역 흡착제 분석 (ELISA)에 의해 평가 하였다.
검출 한계 아래의 역가 (1:50)는 해당 검출 한계의 절반 (1:25)과 동일한 값을 할당하고 역가의 역수 (LOG2)로 평가되었습니다.
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56 일에 측정
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혈청 RSV- 중화 항체의 역가
기간: 56 일에 측정
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혈청 RSV- 중화 항체 역가를 RSV- 플라크 환원 중화 역가 (RSV-PRNT) 분석에 의해 평가 하였다.
검출 한계 (1:10) 아래의 역가에는 해당 검출 한계의 절반과 동일한 값이 할당되었고 (1 : 5) 역가의 역수 (LOG2)로 평가되었습니다.
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56 일에 측정
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RSV 관련 의학적으로 급성 호흡기 질환에 의한 비율 (RSV-Maari)
기간: RSV 시즌의 마지막 날을 통해 측정되며, 참가자가 연구에 등록한시기에 따라 연구 입력 후 5 개월에서 15 개월 사이에 발생합니다.
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WT RSV에 의한 자연 감염을 나타내는 사람들 중에서 RSV 관련, 증상, 의학적으로 참석 한 호흡기 및 열병 (MAARI)이있는 참가자의 비율 및 95% 정확한 클로퍼-퓨슨 CI가 제시되었다.
RSV 시즌 감시 기간 동안 야생형 (WT) RSV에 의한 자연 감염은 Maari 사건에 대한 질병 방문 동안 또는 현장보고를 통해 수집 된 비강 샘플에서 RSV가 검출 된 것으로 정의되었습니다.
RSV 관련 상부 호흡기 질환, 호흡기 질환 저 질병, 중이염 또는 열이 프로토콜 정의 등급 시스템에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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RSV 시즌의 마지막 날을 통해 측정되며, 참가자가 연구에 등록한시기에 따라 연구 입력 후 5 개월에서 15 개월 사이에 발생합니다.
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RSV-Maari의 최대 등급 (참가자 내에서 한 명 이상의 질병)
기간: RSV 시즌의 마지막 날을 통해 측정되며, 참가자가 연구에 등록한시기에 따라 연구 입력 후 5 개월에서 15 개월 사이에 발생합니다.
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WT RSV에 대한 자연 감염 지표가있는 사람들 중 RSV-Maari를 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
RSV 시즌 감시 기간 동안 WT RSV에 의한 자연 감염은 Maari 사건에 대한 질병 방문 동안 또는 현장보고를 통해 수집 된 비강 샘플에서 RSV가 검출 된 것으로 정의되었습니다.
참가자는 그들이 경험 한 최고 등급의 Maari 이벤트에 해당하는 라인에서 한 번만 계산되었습니다.
이러한 이벤트는 프로토콜 정의 등급 시스템에 따라 등급이 매겨졌습니다.
부작용은 1-5 : 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한, 4 = 생명 위협, 5 = 사망으로 규모로 등급이 매겨졌습니다.
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RSV 시즌의 마지막 날을 통해 측정되며, 참가자가 연구에 등록한시기에 따라 연구 입력 후 5 개월에서 15 개월 사이에 발생합니다.
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RSV 관련 의학적으로 급성 호흡기 질환을 이용한 비율 (RSV-Maalri)
기간: RSV 시즌의 마지막 날을 통해 측정되며, 참가자가 연구에 등록한시기에 따라 연구 입력 후 5 개월에서 15 개월 사이에 발생합니다.
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WT RSV를 이용한 자연 감염을 나타내는 사람들 중에서 RSV 관련, 증상이있는 의학적으로 급성 호흡기 질환 (MAALRI)이있는 참가자의 백분율 및 95% 정확한 클로퍼-퓨슨 CI가 제시되었다.
RSV 시즌 감시 기간 동안 WT RSV에 의한 자연 감염은 Maalri 사건에 대한 질병 방문 동안 또는 현장보고를 통해 수집 된 코 샘플에서 RSV가 검출 된 것으로 정의되었습니다.
RSV 관련 하부 호흡기 질환은 프로토콜 정의 등급 시스템에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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RSV 시즌의 마지막 날을 통해 측정되며, 참가자가 연구에 등록한시기에 따라 연구 입력 후 5 개월에서 15 개월 사이에 발생합니다.
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RSV-Maalri의 최대 등급 (참가자 내에서 하나 이상의 질병)
기간: RSV 시즌의 마지막 날을 통해 측정되며, 참가자가 연구에 등록한시기에 따라 연구 입력 후 5 개월에서 15 개월 사이에 발생합니다.
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WT RSV에 대한 자연 감염 지표가있는 사람들 중 RSV-Maalri를 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
RSV 시즌 감시 기간 동안 WT RSV에 의한 자연 감염은 Maalri 사건에 대한 질병 방문 동안 또는 현장보고를 통해 수집 된 코 샘플에서 RSV가 검출 된 것으로 정의되었습니다.
참가자는 그들이 경험 한 최고 등급의 Maalri 이벤트에 해당하는 라인에서 한 번만 계산되었습니다.
이러한 이벤트는 프로토콜 정의 등급 시스템에 따라 등급이 매겨졌습니다.
부작용은 1-5 : 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한, 4 = 생명 위협, 5 = 사망으로 규모로 등급이 매겨졌습니다.
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RSV 시즌의 마지막 날을 통해 측정되며, 참가자가 연구에 등록한시기에 따라 연구 입력 후 5 개월에서 15 개월 사이에 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ruth Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)
- 연구 의자: Coleen Cunningham, MD, University of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMPAACT 2021
- 38530 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.
IPD 공유 기간
출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial(IMPAACT) 네트워크 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
누구 랑?
- IMPAACT 네트워크에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
어떤 유형의 분석을 위해?
- IMPAACT 네트워크에서 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?
- 연구원은 https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm에서 IMPAACT "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 IMPAACT 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .