RSV血清反応陰性の小児に点鼻薬として投与される組換え弱毒生呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンRSV ΔNS2/Δ1313/I1314L、RSV 6120/ΔNS2/1030s、RSV 276またはプラセボの単回投与の安全性および免疫原性生後24ヶ月
鼻として投与される組換え生弱毒呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチン RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L、RSV 6120/ΔNS2/1030s、RSV 276 またはプラセボの単回投与の安全性と免疫原性に関する無作為化第 I/II 相試験RSV 血清反応陰性の子供にドロップ 6 から 24 ヶ月の年齢
この研究の目的は、RSV における組換え生弱毒呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチン、RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L、RSV 6120/ΔNS2/1030s、および RSV 276 の単回投与の安全性と免疫原性を評価することです。 -生後6〜24か月の血清陰性の子供。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この研究では、RSV 血清反応陰性の小児における、組換え生弱毒呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチン、RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L、RSV 6120/ΔNS2/1030s、および RSV 276 の単回投与の安全性と免疫原性を評価します 6。生後24ヶ月まで。
参加者は、RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L ワクチン、RSV 6120/ΔNS2/1030s ワクチン、RSV 276 ワクチン、またはプラセボの単回投与を受けるようにランダムに割り当てられます。
参加者は、RSVシーズン外に研究に登録されます。 すべての参加者は、登録後の暦年の 4 月 1 日から 4 月 30 日までの間に RSV シーズン後の訪問が完了するまで研究を続けます。 参加者の総研究期間は、研究への登録時期に応じて 6 ～ 13 か月になります。
参加者は、身体検査、採血、および鼻洗浄を含む可能性がある、研究全体を通して数回の研究訪問に参加します。 参加者の両親または保護者は、参加者の健康を監視するために、研究中のさまざまな時間に研究スタッフから連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
- David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine NICHD CRS
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614-3393
- Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine Center for Vaccine Development CRS
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108-4619
- The Children's Mercy Hospital CRS
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Center for Vaccine Development CRS
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke Vaccine and Trials Unit CRS
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Gamble Center for Clinical Studies CRS
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital NICHD CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が6か月以上（180日以上と定義）で、登録時の年齢が25か月未満（750日未満と定義）。
- カルテ、病歴、身体検査のレビューに基づく健康状態が良好で、慢性疾患の証拠がない。
- -親/保護者は、研究プロトコルに記載されているように、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
-RSV抗体の血清陰性、研究製品投与の42日以内に収集されたサンプルからのスクリーニングで1:40未満の血清RSV中和抗体力価として定義されます。
- 注: 感染症研究所 (LID) (国立アレルギー感染症研究所 [NIAID]、国立衛生研究所 [NIH]) によって開発された RSV ワクチンの研究のスクリーニング中に収集された検体の結果は許容されます。 研究製品が無作為化と同じ日に投与されない場合（研究プロトコルを参照）、スクリーニングサンプルが収集されてから42日以内に投与されなければなりません。
- -登録前の6か月間にサイトの臨床医の意見で年齢が正常に成長し、現在の身長と体重が疾病管理予防センター（CDC）による年齢と性別の3パーセンタイルを超えている 世界保健機関（WHO）の成長規格。
- 年齢に適した定期予防接種を受けている (国立疾病予防管理センターの予防接種諮問委員会 [ACIP] に従って)。
- 研究期間中は利用可能であることが期待されます。
- HIVに感染した女性から生まれた場合、潜在的な参加者は、異なる日付で収集されたサンプルからの2つの陰性HIV核酸（RNAまたはDNA）検査結果の文書を持っている必要があります。 16週齢以上で、HIV核酸（RNAまたはDNA）検査が陽性でない場合に収集されます。または HIV 抗体検査が 2 回陰性で、いずれも生後 24 週以上で採取されたサンプルからのもの。 潜在的な参加者が HIV に感染した女性によって母乳で育てられた場合、上記の各サンプリング時間は、生後数週間ではなく、母乳への最後の曝露から数週間後に測定する必要があります。
除外基準:
- -以前に検査室で確認されたRSV感染。
- -既知または疑われるHIV感染または免疫機能の障害。
- -登録から28日以内の全身、経鼻、または吸入コルチコステロイドを含む免疫抑制療法の受領。 注: 皮膚 (局所) ステロイド治療は除外ではありません。
- -骨髄/固形臓器移植の受領。
- 主要な先天奇形（先天性口蓋裂など）または細胞遺伝学的異常。
- -この試験への以前の登録、承認済みまたは治験中のRSVワクチンの以前の母体または小児の受領、または抗RSV製品（リバビリンまたはRSV IGまたはRSVモノクローナル抗体[mAb]など）の以前の母体または小児の受領または計画された投与.
- 以前のアナフィラキシー反応。
- -研究製品コンポーネントに対する既知の過敏症。
- 心臓病。 注：臨床的に重要ではなく、治療を必要としないことが文書化された心臓の異常を伴う潜在的な参加者は、登録される場合があります。
- -反応性気道疾患または医学的に診断された喘鳴の病歴を含む肺疾患。
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、肺気腫、または家庭での酸素使用、反応性気道疾患または喘息を含むがこれらに限定されない慢性肺疾患のある人がいる世帯のメンバー。 注: 世帯員が過去 1 か月以内に喘息管理のために経口ステロイドを服用した場合、および/または過去 1 か月以内に喘息で入院した場合を除き、世帯員の喘息または反応性気道疾患は除外されません。
- 14日目までの登録日で生後4か月未満の幼児を含む、または含む予定の世帯のメンバー。
- 同じ暦年の別の日に IMPAACT 2021 に登録されている、または登録される予定の別の子供/他の子供がいる世帯のメンバー (つまり、同じ世帯のすべての資格のある子供が登録されている必要があります/同じ日または別の年に研究製品を受け取る)。
- 鼻腔内生弱毒化RSVワクチンを評価する別の研究に登録されている、または登録される予定の別の子供を含む世帯のメンバーであり、かつその他の子供の0日目から14日目までの居住に重複があったか、または重複する予定です研究への参加。
以下を含むがこれらに限定されない、免疫不全の個人を含む世帯のメンバー：
- がんと診断され、登録前12ヶ月以内に化学療法を受けた人;また
- 固形臓器、臍帯血、または骨髄移植を受けた人。
- -生後4か月未満の乳児と保育室を共有し、親/保護者は、研究製品の投与後14日間、保育を中断できない、または中断したくない.
入学時の以下のいずれかのイベント：
- 発熱 (100.4°F (38°C) 以上の直腸温度)、または
- 上気道の徴候または症状（鼻漏、咳、または咽頭炎を含むがこれらに限定されない）または
- 試験製品の投与の成功を妨げるほどの重大な鼻づまり、または
- 中耳炎。
- 注：参加者が無作為化され、その後上記のいずれかがあることが判明した場合、研究プロトコルに従って研究製品の投与を延期する必要があります。
登録前の以下の領収書 (計画された研究製品の投与日として「1」から逆算して開始):
- 14日以内の不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、または
- 28日以内のロタウイルスワクチン以外の生ワクチン、または
- -28日以内の別の治験ワクチンまたは治験薬
-計画された研究製品の投与後に以下の計画された投与（計画された研究製品の投与日として「1」から数え始めます）：
- 接種後14日以内の不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、または
- ロタウイルス以外の生ワクチンを28日以内に接種した後、または
- 56日以内に別の治験ワクチンまたは治験薬
- -免疫グロブリン、抗体製品、または血液製品の受領 登録前の過去6か月以内
-研究登録前の3日以内に次のいずれかの薬を受け取った：
- 治療または予防のための全身抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、抗寄生虫剤、または抗結核剤、または
- 鼻腔内薬、または
- 下記以外の処方薬
- 許可されている併用薬 (処方薬または非処方薬) には、栄養補助食品、胃食道逆流薬、点眼薬、皮膚 (局所) ステロイド、局所抗生物質、および局所抗真菌剤を含む (ただしこれらに限定されない) 局所薬が含まれます。
- 妊娠34週未満で生まれる。
- 妊娠34週から妊娠36週6日までの間に生まれ、入学時1歳未満。
- -現在、発達障害、遅延、またはその他の発達上の問題が疑われる、または記録されている。
- -在宅環境での酸素補給療法の以前の受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、研究開始時 (0 日目) にプラセボを 1 回投与されました。
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点鼻薬として投与
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実験的：RSVΔNS2/Δ1313/I1314Lワクチン
参加者は、研究入力（0日目）でRSVΔNS2/Δ1313/I1314Lワクチンの単回投与量を受け取りました。
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10^6 プラーク形成単位 (PFU);点鼻薬として投与
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実験的：RSV 6120/ΔNS2/1030Sワクチン
参加者は、研究入力時にRSV 6120/ΔNS2/1030Sワクチンの単回投与量を受け取りました（0日目）。
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10^5 プラーク形成単位 (PFU);点鼻薬として投与
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実験的：RSV 276ワクチン
参加者は、研究入力時にRSV 276ワクチンの単回投与量を受け取りました（0日目）。
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10^5 プラーク形成単位 (PFU);点鼻薬として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード1以上の勧誘された有害事象（AE）の割合
時間枠：0日目から28日目
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勧誘された有害事象には、発熱、中耳炎、上気道疾患（URI）、および下呼吸疾患（LRI）が含まれ、プロトコル定義の段階的勾配に従って等級付けされます。
有害事象は、1-5：1 =軽度、2 =中程度、3 =重度、4 =生命を脅かす、5 =死。
少なくとも軽度の重症度を持つすべての勧誘されたAEが含まれていました。
Clopper-Pearsonメソッドを使用した95％の正確な信頼区間の割合が計算されました。
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0日目から28日目
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グレード2以下の下呼吸疾患の割合（LRI）
時間枠：0日目から28日目
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LRISは、プロトコル定義のグレーディングシステムに従って等級付けしました。
有害事象は、1-5：1 =軽度、2 =中程度、3 =重度、4 =生命を脅かす、5 =死。
少なくとも中程度の重症度を持つすべてのLRIが含まれていました。
Clopper-Pearsonメソッドを使用した95％の正確な信頼区間の割合が計算されました。
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0日目から28日目
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深刻なAEの割合
時間枠：56日目から56日目
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深刻な有害事象は、DAIDS EAEマニュアルのバージョン2.0に従って定義されています。
深刻な出来事とは、入院を必要とするか延長するイベント、つまり生命を脅かす、それが死をもたらす、それが重大な障害をもたらす、または先天性異常または先天性欠損症です。
Clopper-Pearsonメソッドを使用した95％の正確な信頼区間の割合が計算されました。
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56日目から56日目
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血清RSV中和抗体力価の4倍以上の増加率の割合
時間枠：56日目まで、研究前の製品管理（スクリーニング）で測定しました
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抗体応答は、ペアの標本の力価の4倍以上の増加、または56日目の時点との間で、4倍の力価の増加と等しく定義されました。
Clopper-Pearsonメソッドを使用した95％の正確な信頼区間（CIS）の割合が計算されました。
CIの上限は、70％の先験的な制限と比較されました。
70％を超える上限は、良いワクチン候補と見なされました。
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56日目まで、研究前の製品管理（スクリーニング）で測定しました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清RSV f免疫グロブリンG（IgG）の4倍以上の増加率のある割合
時間枠：研究前の製品管理（スクリーニング）および56日目で測定
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RSV F IgG応答は、ペアの標本での力価の4倍以上の増加、または56日目の56日目の時点で定義されました。
Clopper-Pearsonメソッドを使用した95％の正確なCIの割合が計算されました。
CIの上限は、70％の先験的レベルと比較されました。
70％を超える上限は、良いワクチン候補と見なされました。
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研究前の製品管理（スクリーニング）および56日目で測定
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血清rsv f iggの力価
時間枠：56日目の訪問で測定
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血清F IgG抗体は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって評価されました。
検出限界（1:50）を下回る力価（1:50）には、対応する検出限界（1:25）の半分に等しい値が割り当てられ、The Titer（Log2）の往復として評価されました。
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56日目の訪問で測定
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血清RSV中和抗体の力価
時間枠：56日目の訪問で測定
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血清RSV中和抗体価は、RSV-プラーク還元中和力価（RSV-PRNT）アッセイによって評価されました。
検出限界（1:10）を下回る力価（1:10）には、対応する検出限界（1：5）の半分に等しい値が割り当てられ、The Titer（Log2）の往復として評価されました。
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56日目の訪問で測定
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RSV関連の医学的に参加した急性呼吸器疾患（RSV-Maari）の割合
時間枠：RSVシーズンの最終日を通して測定されます。これは、参加者が研究に登録する時期に応じて、研究入力後5〜15か月後に発生します。
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WT RSVを伴う自然感染の指標を有する人々の間で、RSV関連、症候性、医学的に出席した呼吸器疾患および熱性疾患（MAARI）の参加者の割合と95％の正確なClopper-Pearson CIが提示されました。
RSVシーズン監視期間中の野生型（WT）RSVによる自然感染は、Maariイベントの病気の訪問中またはサイト報告を通じて、鼻サンプルでRSVが検出されたと定義されました。
RSV関連の上気道疾患、下気道疾患、中耳炎培地、または発熱は、プロトコル定義の段階的システムに従って等級付けされました。
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RSVシーズンの最終日を通して測定されます。これは、参加者が研究に登録する時期に応じて、研究入力後5〜15か月後に発生します。
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RSV-Maariの最大グレード（参加者内で複数の病気の場合）
時間枠：RSVシーズンの最終日を通して測定されます。これは、参加者が研究に登録する時期に応じて、研究入力後5〜15か月後に発生します。
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WT RSVの自然感染の指標を持っている人の間でRSV-Maariを持っていた参加者の数が提示されました。
RSVシーズン監視期間中のWT RSVによる自然感染は、Maariイベントの病気訪問中またはサイト報告を通じて、鼻サンプルでRSVが検出されたと定義されました。
参加者は、経験した最高級のマアリイベントに対応するラインで1回だけカウントされました。
これらのイベントは、プロトコル定義のグレーディングシステムに従って採点されました。
有害事象は、1-5：1 =軽度、2 =中程度、3 =重度、4 =生命を脅かす、5 =死。
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RSVシーズンの最終日を通して測定されます。これは、参加者が研究に登録する時期に応じて、研究入力後5〜15か月後に発生します。
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RSVに関連した医学的に出席した急性下位呼吸器疾患（RSV-Maalri）の割合
時間枠：RSVシーズンの最終日を通して測定されます。これは、参加者が研究に登録する時期に応じて、研究入力後5〜15か月後に発生します。
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WT RSVの自然感染症の指標を有する人々の間で、RSV関連、症候性、医学的に出席した急性下気道疾患（MAALRI）のRSV関連、症候性、医学的に出席した参加者の割合と95％の正確なClopper-Pearson CIが提示されました。
RSVシーズン監視期間中のWT RSVによる自然感染は、Maalriイベントの病気の訪問中またはサイト報告を通じて、鼻サンプルでRSVが検出されたと定義されました。
RSVに関連する下気道疾患は、プロトコル定義の段階的等級システムに続いて等級付けされました。
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RSVシーズンの最終日を通して測定されます。これは、参加者が研究に登録する時期に応じて、研究入力後5〜15か月後に発生します。
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RSV-Maalriの最大グレード（参加者内で複数の病気の場合）
時間枠：RSVシーズンの最終日を通して測定されます。これは、参加者が研究に登録する時期に応じて、研究入力後5〜15か月後に発生します。
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WT RSVの自然感染の指標を持っている人々の間でRSV-Maalriを持っていた参加者の数が提示されました。
RSVシーズン監視期間中のWT RSVによる自然感染は、Maalriイベントの病気の訪問中またはサイト報告を通じて、鼻サンプルでRSVが検出されたと定義されました。
参加者は、経験した最高級のMaalriイベントに対応するラインで1回だけカウントされました。
これらのイベントは、プロトコル定義のグレーディングシステムに従って採点されました。
有害事象は、1-5：1 =軽度、2 =中程度、3 =重度、4 =生命を脅かす、5 =死。
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RSVシーズンの最終日を通して測定されます。これは、参加者が研究に登録する時期に応じて、研究入力後5〜15か月後に発生します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ruth Karron, MD、Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)
- スタディチェア：Coleen Cunningham, MD、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (実際)
2024年1月22日
研究の完了 (実際)
2024年4月25日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IMPAACT 2021
- 38530 (レジストリ識別子：DAIDS-ES Registry Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に公開される結果の根底にある個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
出版後 3 か月から始まり、NIH による国際母性小児青年エイズ臨床試験 (IMPAACT) ネットワークの資金提供期間を通じて利用できます。
IPD 共有アクセス基準
誰と？
- IMPAACT ネットワークによって承認されたデータの使用について、方法論的に適切な提案を行う研究者。
どのような種類の分析に使用しますか?
- IMPAACT ネットワークによって承認された提案の目的を達成するため。
データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか?
- 研究者は、https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm の IMPAACT「データ要求」フォームを使用して、データへのアクセス要求を送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に IMPAACT データ使用契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。