RSV血清反応陰性の小児に点鼻薬として投与される組換え弱毒生呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンRSV ΔNS2/Δ1313/I1314L、RSV 6120/ΔNS2/1030s、RSV 276またはプラセボの単回投与の安全性および免疫原性生後24ヶ月

包含基準:

• -スクリーニング時の年齢が6か月以上（180日以上と定義）で、登録時の年齢が25か月未満（750日未満と定義）。
• カルテ、病歴、身体検査のレビューに基づく健康状態が良好で、慢性疾患の証拠がない。
• -親/保護者は、研究プロトコルに記載されているように、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

• -RSV抗体の血清陰性、研究製品投与の42日以内に収集されたサンプルからのスクリーニングで1:40未満の血清RSV中和抗体力価として定義されます。

  • 注: 感染症研究所 (LID) (国立アレルギー感染症研究所 [NIAID]、国立衛生研究所 [NIH]) によって開発された RSV ワクチンの研究のスクリーニング中に収集された検体の結果は許容されます。 研究製品が無作為化と同じ日に投与されない場合（研究プロトコルを参照）、スクリーニングサンプルが収集されてから42日以内に投与されなければなりません。
• -登録前の6か月間にサイトの臨床医の意見で年齢が正常に成長し、現在の身長と体重が疾病管理予防センター（CDC）による年齢と性別の3パーセンタイルを超えている 世界保健機関（WHO）の成長規格。
• 年齢に適した定期予防接種を受けている (国立疾病予防管理センターの予防接種諮問委員会 [ACIP] に従って)。
• 研究期間中は利用可能であることが期待されます。
• HIVに感染した女性から生まれた場合、潜在的な参加者は、異なる日付で収集されたサンプルからの2つの陰性HIV核酸（RNAまたはDNA）検査結果の文書を持っている必要があります。 16週齢以上で、HIV核酸（RNAまたはDNA）検査が陽性でない場合に収集されます。または HIV 抗体検査が 2 回陰性で、いずれも生後 24 週以上で採取されたサンプルからのもの。 潜在的な参加者が HIV に感染した女性によって母乳で育てられた場合、上記の各サンプリング時間は、生後数週間ではなく、母乳への最後の曝露から数週間後に測定する必要があります。

除外基準:

• -以前に検査室で確認されたRSV感染。
• -既知または疑われるHIV感染または免疫機能の障害。
• -登録から28日以内の全身、経鼻、または吸入コルチコステロイドを含む免疫抑制療法の受領。 注: 皮膚 (局所) ステロイド治療は除外ではありません。
• -骨髄/固形臓器移植の受領。
• 主要な先天奇形（先天性口蓋裂など）または細胞遺伝学的異常。
• -この試験への以前の登録、承認済みまたは治験中のRSVワクチンの以前の母体または小児の受領、または抗RSV製品（リバビリンまたはRSV IGまたはRSVモノクローナル抗体[mAb]など）の以前の母体または小児の受領または計画された投与.
• 以前のアナフィラキシー反応。
• -研究製品コンポーネントに対する既知の過敏症。
• 心臓病。 注：臨床的に重要ではなく、治療を必要としないことが文書化された心臓の異常を伴う潜在的な参加者は、登録される場合があります。
• -反応性気道疾患または医学的に診断された喘鳴の病歴を含む肺疾患。
• 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、肺気腫、または家庭での酸素使用、反応性気道疾患または喘息を含むがこれらに限定されない慢性肺疾患のある人がいる世帯のメンバー。 注: 世帯員が過去 1 か月以内に喘息管理のために経口ステロイドを服用した場合、および/または過去 1 か月以内に喘息で入院した場合を除き、世帯員の喘息または反応性気道疾患は除外されません。
• 14日目までの登録日で生後4か月未満の幼児を含む、または含む予定の世帯のメンバー。
• 同じ暦年の別の日に IMPAACT 2021 に登録されている、または登録される予定の別の子供/他の子供がいる世帯のメンバー (つまり、同じ世帯のすべての資格のある子供が登録されている必要があります/同じ日または別の年に研究製品を受け取る)。
• 鼻腔内生弱毒化RSVワクチンを評価する別の研究に登録されている、または登録される予定の別の子供を含む世帯のメンバーであり、かつその他の子供の0日目から14日目までの居住に重複があったか、または重複する予定です研究への参加。

• 以下を含むがこれらに限定されない、免疫不全の個人を含む世帯のメンバー：

  • がんと診断され、登録前12ヶ月以内に化学療法を受けた人;また
  • 固形臓器、臍帯血、または骨髄移植を受けた人。
• -生後4か月未満の乳児と保育室を共有し、親/保護者は、研究製品の投与後14日間、保育を中断できない、または中断したくない.

• 入学時の以下のいずれかのイベント：

  • 発熱 (100.4°F (38°C) 以上の直腸温度)、または
  • 上気道の徴候または症状（鼻漏、咳、または咽頭炎を含むがこれらに限定されない）または
  • 試験製品の投与の成功を妨げるほどの重大な鼻づまり、または
  • 中耳炎。
  • 注：参加者が無作為化され、その後上記のいずれかがあることが判明した場合、研究プロトコルに従って研究製品の投与を延期する必要があります。

• 登録前の以下の領収書 (計画された研究製品の投与日として「1」から逆算して開始):

  • 14日以内の不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、または
  • 28日以内のロタウイルスワクチン以外の生ワクチン、または
  • -28日以内の別の治験ワクチンまたは治験薬

• -計画された研究製品の投与後に以下の計画された投与（計画された研究製品の投与日として「1」から数え始めます）：

  • 接種後14日以内の不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、または
  • ロタウイルス以外の生ワクチンを28日以内に接種した後、または
  • 56日以内に別の治験ワクチンまたは治験薬
• -免疫グロブリン、抗体製品、または血液製品の受領 登録前の過去6か月以内

• -研究登録前の3日以内に次のいずれかの薬を受け取った：

  • 治療または予防のための全身抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、抗寄生虫剤、または抗結核剤、または
  • 鼻腔内薬、または
  • 下記以外の処方薬
  • 許可されている併用薬 (処方薬または非処方薬) には、栄養補助食品、胃食道逆流薬、点眼薬、皮膚 (局所) ステロイド、局所抗生物質、および局所抗真菌剤を含む (ただしこれらに限定されない) 局所薬が含まれます。
• 妊娠34週未満で生まれる。
• 妊娠34週から妊娠36週6日までの間に生まれ、入学時1歳未満。
• -現在、発達障害、遅延、またはその他の発達上の問題が疑われる、または記録されている。
• -在宅環境での酸素補給療法の以前の受領。