A rekombináns élő gyengített légúti szincitiális vírus (RSV) vakcinák egyetlen dózisának biztonsága és immunogenitása RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s, RSV 276 vagy placebo, Dropselegative to RSV-Seroprosed to RSV-Serop. 24 hónapos kor

Bevételi kritériumok:

• Legfeljebb 6 hónapos (meghatározás szerint 180 napnál nagyobb vagy egyenlő), életkora a szűrés időpontjában és 25 hónapnál fiatalabb (750 napnál fiatalabb) a beiratkozáskor.
• Jó egészségnek örvend a kórlap, anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján, krónikus betegségre utaló jelek nélkül.
• A szülő/gondviselő hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálati protokollban leírtak szerint.

• Szeronegatív az RSV-antitestre, mint 1:40-nél kisebb szérum RSV-semlegesítő antitest-titer a vizsgálati termék beadása előtt legfeljebb 42 nappal gyűjtött mintából.

  • Megjegyzés: A Laboratory of Infectious Diseases (LID) (National Institute of Allergy and Infectious Diseases [NIAID], National Institutes of Health [NIH]) által kifejlesztett RSV-vakcina bármely vizsgálatához szűrés során gyűjtött minták eredményei elfogadhatók. Ha a vizsgálati készítményt nem ugyanazon a napon adják be, mint a véletlen besorolást (lásd a vizsgálati protokollt), akkor azt a szűrőminta begyűjtése után legfeljebb 42 nappal kell beadni.
• A beiratkozást megelőző hat hónapban a helyszíni klinikus véleménye szerint normálisan növekszik, ÉS jelenlegi magassága és testtömege meghaladja a 3. percentilis kort és nemet a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központok (CDC) Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedése szerint szabványoknak.
• Korának megfelelő rutin immunizálásban részesült (az Országos Betegségellenőrzési Központ Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága [ACIP] szerint).
• Várhatóan a tanulmány időtartama alatt elérhető lesz.
• Ha HIV-fertőzött nőtől született, a potenciális résztvevőnek rendelkeznie kell 2 negatív HIV nukleinsav (RNS vagy DNS) teszteredmény dokumentálásával különböző időpontokban gyűjtött mintákból, mindkettőt 4 hetes vagy annál idősebb korban vették. 16 hetesnél idősebb vagy azzal egyenlő életkorban gyűjtötték össze, és nincs pozitív HIV-nukleinsav (RNS vagy DNS) teszt; vagy 2 negatív HIV-ellenanyag-teszt, mindkettő 24 hetesnél idősebb vagy annál idősebb mintákból. Ha a potenciális résztvevőt HIV-fertőzött nő szoptatta, a fent említett mintavételi időpontok mindegyikét az utolsó anyatejjel való érintkezést követő hetekben kell mérni, nem pedig hetes életkorban.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi laboratóriumilag igazolt RSV fertőzés.
• Ismert vagy gyanított HIV-fertőzés vagy az immunológiai funkciók károsodása.
• Az immunszuppresszív terápia átvétele, beleértve a szisztémás, nazális vagy inhalációs kortikoszteroidokat a felvételt követő 28 napon belül. Megjegyzés: A bőrön végzett (helyi) szteroid kezelés nem jelent kizárást.
• Bármilyen csontvelő/szilárd szervátültetés átvétele.
• Jelentős veleszületett rendellenességek (például veleszületett szájpadhasadék) vagy citogenetikai rendellenességek.
• Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba, előzőleg engedélyezett vagy vizsgálati RSV vakcina anyai vagy gyermekgyógyászati ​​átvétele, vagy bármely anti-RSV termék (például ribavirin vagy RSV IG vagy RSV monoklonális antitest [mAb]) korábbi anyai vagy gyermekgyógyászati ​​kézhezvétele vagy tervezett beadása .
• Bármilyen korábbi anafilaxiás reakció.
• Bármilyen ismert túlérzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjével szemben.
• Szívbetegség. Megjegyzés: Azok a potenciális résztvevők, akiknek szívelégtelensége klinikailag jelentéktelennek bizonyult, és nem igényel kezelést, beíratható.
• Tüdőbetegség, beleértve a reaktív légúti betegséget vagy az orvosilag diagnosztizált zihálást.
• Egy olyan háztartás tagja, amelyben krónikus tüdőbetegségben szenvedő személy él, beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), tüdőtágulást vagy otthoni oxigénhasználatot, reaktív légúti betegséget vagy asztmát. Megjegyzés: A háztartásban előforduló asztma vagy reaktív légúti betegség nem kizáró ok, kivéve, ha a családtag az elmúlt hónapban orális szteroidokat szedett asztma kezelésére és/vagy az elmúlt hónapban asztma miatt kórházban volt.
• Annak a háztartásnak a tagja, amelyben a 14. napig tartó csecsemő 4 hónaposnál fiatalabb a beiratkozás időpontjában.
• Egy olyan háztartás tagja, amelyben egy másik gyermek/más gyerekek szerepelnek, vagy a tervek szerint beiratkoznak az IMPAACT 2021-be ugyanabban a naptári évben egy másik napon (azaz az azonos háztartásból származó összes jogosult gyermeket be kell írni/ ugyanazon a napon vagy különböző években kapja meg a vizsgálati terméket).
• Egy olyan háztartás tagja, amelyben egy másik gyermek van, vagy a tervek szerint egy másik, intranazálisan gyengített RSV-oltást értékelő vizsgálatba vesznek, ÉS a másik gyermek 0–14. a vizsgálatban való részvétel.

• Egy olyan háztartás tagja, amelyben immunhiányos egyén él, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • olyan személy, akinél rákot diagnosztizáltak, és aki a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül kemoterápiában részesült; vagy
  • olyan személy, aki szilárd szervvel, köldökzsinórvérrel vagy csontvelő-transzplantációval él.
• 4 hónaposnál fiatalabb csecsemőkkel osztozik egy napközi szobában, és a szülő/gondviselő nem tudja vagy nem akarja felfüggeszteni a napközi gondozást a vizsgálati termék beadását követően 14 napig.

• Az alábbi események bármelyike ​​a jelentkezéskor:

  • láz (a végbél hőmérséklete legalább 100,4 °F (38 °C)), vagy
  • felső légúti jelek vagy tünetek (beleértve, de nem kizárólagosan az orrfolyást, köhögést vagy pharyngitist) vagy
  • orrdugulás elég jelentős ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálati termék sikeres beadását, vagy
  • középfülgyulladás.
  • Megjegyzés: ha a résztvevőt véletlenszerűen besorolják, és ezt követően megállapítják, hogy rendelkezik a fentiek bármelyikével, a vizsgálati készítmény beadását a vizsgálati protokoll szerint el kell halasztani.

• Az alábbiak átvétele a beiratkozás előtt (kezdje a visszafelé számolást "1"-el, mint a tervezett vizsgálati termék beadási napját):

  • bármely inaktivált vakcina vagy élő attenuált rotavírus vakcina az azt megelőző 14 napon belül, vagy
  • bármely élő vakcina, kivéve a rotavírus elleni vakcinát, az azt megelőző 28 napon belül, vagy
  • egy másik vizsgálati oltóanyag vagy vizsgálati gyógyszer a megelőző 28 napon belül

• A következők ütemezett beadása a tervezett vizsgálati termék beadása után (a számolást 1-gyel kezdje, mint a tervezett vizsgálati termék beadását):

  • inaktivált vakcina vagy élő attenuált rotavírus vakcina az azt követő 14 napon belül, vagy
  • bármely, a rotavíruson kívüli élő vakcina az azt követő 28 napon belül, vagy
  • egy másik vizsgálati vakcina vagy vizsgálati gyógyszer az azt követő 56 napon belül
• Immunglobulin, bármilyen antitest termék vagy bármely vérkészítmény átvétele a beiratkozást megelőző 6 hónapban

• Az alábbi gyógyszerek bármelyikének átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 napon belül:

  • szisztémás antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes, parazitaellenes vagy tuberkulózis elleni szerek, akár kezelésre, akár megelőzésre, vagy
  • intranazális gyógyszerek, ill
  • egyéb vényköteles gyógyszer az alább felsoroltak kivételével
  • Az engedélyezett egyidejű gyógyszerek (vényköteles vagy nem vényköteles) közé tartoznak a táplálék-kiegészítők, a gastrooesophagealis reflux kezelésére szolgáló gyógyszerek, a szemcseppek és a helyileg alkalmazott gyógyszerek, beleértve (de nem kizárólagosan) a bőrön alkalmazott (topikus) szteroidokat, helyi antibiotikumokat és helyi gombaellenes szereket.
• Kevesebb, mint 34 hetes terhességgel született.
• A terhesség 34. hete és a 36. hét és a 6 napos terhesség között született, és a beiratkozás időpontjában 1 évesnél fiatalabb.
• Jelenlegi feltételezett vagy dokumentált fejlődési rendellenesség, késés vagy egyéb fejlődési probléma.
• Bármilyen korábbi kiegészítő oxigénterápia otthoni körülmények között.