Rekombinantin elävien heikennettyjen hengitysteiden synsytiaaliviruksen (RSV) kerta-annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys rokotteet RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s, RSV 276 tai No lumelääkettä, toimitettu RSVse-Selegatiivisena lapsille 24 kuukauden ikäinen
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Satunnaistettu vaiheen I/II tutkimus yhdistelmä-DNA-teknisten elävien heikennettyjen hengitysteiden syntiaaliviruksen (RSV) kerta-annoksen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s tai Placebo77 as Placebo7 Vähenee RSV-seronegatiivisille lapsille 6–24 kuukauden ikäisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RSV-rokotteiden, RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s ja RSV 276, yhden annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä RSV-rokotteissa. -seronegatiiviset lapset 6-24 kuukauden ikäisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhdistelmä-DNA-teknisten elävien heikennettyjen respiratoristen synsyyttivirusrokotteiden, RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s ja RSV 276, yhden annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä RSV-6ronegatiivisilla lapsilla. 24 kuukauden ikään asti.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan kerta-annos RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L -rokotetta, RSV 6120/ΔNS2/1030s -rokotetta, RSV 276 -rokotetta tai lumelääkettä intranasaalisesti tutkimukseen tullessa.
Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen RSV-kauden ulkopuolella. Kaikki osallistujat jatkavat tutkimusta, kunnes he suorittavat RSV:n jälkeisen kauden vierailun 1. huhtikuuta ja 30. huhtikuuta välisenä aikana ilmoittautumista seuraavan kalenterivuoden aikana. Osallistujien kokonaistutkimuksen kesto on 6–13 kuukautta riippuen siitä, milloin he ilmoittautuvat tutkimukseen.
Osallistujat osallistuvat useille opintokäynneille koko tutkimuksen ajan, joihin voi sisältyä fyysisiä tutkimuksia, verenottoa ja nenän pesua. Tutkimushenkilöstö ottaa eri aikoina tutkimuksen aikana yhteyttä osallistujien vanhempiin tai huoltajiin osallistujien terveyden seurantaa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
- David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine NICHD CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614-3393
- Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine Center for Vaccine Development CRS
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108-4619
- The Children's Mercy Hospital CRS
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Center for Vaccine Development CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Gamble Center for Clinical Studies CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital NICHD CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 6 kuukauden ikäinen (määritelty vähintään 180 päivän ikäiseksi) seulonnan aikana ja alle 25 kuukauden (määritelty alle 750 päivän ikäiseksi) ilmoittautumishetkellä.
- Terveenä potilaskertomuksen, historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, ilman todisteita kroonisesta sairaudesta.
- Vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuspöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Seronegatiivinen RSV-vasta-aineelle, määritelty seerumin RSV:tä neutraloivaksi vasta-ainetiitteriksi, joka on alle 1:40 seulottaessa näytteestä, joka on kerätty enintään 42 päivää ennen tutkimustuotteen antamista.
- Huomautus: Tulokset näytteistä, jotka on kerätty seulonnan aikana tartuntatautien laboratorion (LID) (National Institute of Allergy and Infectious Diseases [NIAID], National Institutes of Health [NIH]) kehittämää RSV-rokotetutkimusta varten, ovat hyväksyttäviä. Jos tutkimustuotetta ei anneta samana päivänä kuin satunnaistaminen (katso tutkimuspöytäkirja), se on annettava aikaisintaan 42 päivää seulontanäytteen keräämisen jälkeen.
- Kasvaa normaalisti iän mukaan paikan päällä olevan lääkärin mielestä kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista JA hänen nykyinen pituus ja paino ylittävät iän ja sukupuolen 3. persentiilin Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvua kohden Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) standardit.
- Hän on saanut rutiininomaiset ikään sopivat rokotukset (kansallisen taudinvalvontakeskuksen immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean [ACIP] mukaan).
- Odotetaan olevan saatavilla tutkimuksen ajan.
- Jos syntyi HIV-tartunnan saaneelle naiselle, mahdollisella osallistujalla on oltava dokumentaatio kahdesta negatiivisesta HIV-nukleiinihappotestituloksesta (RNA tai DNA) eri päivinä kerätyistä näytteistä, joista molemmat on otettu vähintään 4 viikon iässä ja vähintään yksi. kerätty, kun se on vähintään 16 viikon ikäinen, eikä positiivista HIV-nukleiinihappotestiä (RNA tai DNA) ole; tai 2 negatiivista HIV-vasta-ainetestiä, molemmat näytteistä, jotka on kerätty vähintään 24 viikon iässä. Jos potentiaalista osallistujaa imetti HIV-tartunnan saanut nainen, kukin yllä mainituista näytteenottoajoista on mitattava viikkoina viimeisen rintamaidolle altistumisen jälkeen viikkojen iän sijaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi laboratoriossa vahvistettu RSV-infektio.
- Tunnettu tai epäilty HIV-infektio tai immunologisten toimintojen heikkeneminen.
- Immunosuppressiivisen hoidon, mukaan lukien systeemiset, nenän kautta tai inhaloitavat kortikosteroidit, vastaanottaminen 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Huomautus: Ihon (paikallinen) steroidihoito ei ole poissulkeva.
- Kaikki luuytimen/kiinteän elimen siirrot.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat (kuten synnynnäinen suulakihalkio) tai sytogeneettiset poikkeavuudet.
- Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen, aiempi lisensoidun tai tutkittavan RSV-rokotteen saaminen äidille tai lapselle tai minkä tahansa anti-RSV-tuotteen (kuten ribaviriinin tai RSV IG:n tai RSV-monoklonaalisen vasta-aineen [mAb]) aiempi antaminen äidille tai lapselle .
- Mikä tahansa aikaisempi anafylaktinen reaktio.
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Sydänsairaus. Huomautus: Mahdolliset osallistujat, joilla on kliinisesti merkityksettömiä sydämen poikkeavuuksia ja jotka eivät vaadi hoitoa, voidaan ottaa mukaan.
- Keuhkosairaus, mukaan lukien reaktiivinen hengitystiesairaus tai lääketieteellisesti diagnosoitu hengityksen vinkuminen.
- Kotitalouden jäsen, jossa on henkilö, jolla on krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien muun muassa krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), emfyseema tai kodin hapenkäyttö, reaktiivinen hengitystiesairaus tai astma. Huomautus: Kotitalouden jäsenen astma tai reaktiivinen hengitystiesairaus ei ole poissulkeva, ellei perheenjäsen ole käyttänyt suun kautta otettavia steroideja astman hoitoon viimeisen kuukauden aikana ja/tai ollut sairaalahoidossa astman vuoksi viimeisen kuukauden aikana.
- Kotitalouden jäsen, jossa on tai tulee olemaan lapsi, joka on alle 4 kuukauden ikäinen ilmoittautumispäivänä päivään 14 asti.
- Kotitalouden jäsen, jossa on toinen lapsi/muita lapsia, jotka ovat ilmoittautuneet IMPAACT 2021:een eri päivämääränä saman kalenterivuoden aikana (eli kaikkien samasta taloudesta kelpoisten lasten on oltava mukana/ saada tutkimustuote samana päivänä tai eri vuosina).
- Kotitalouden jäsen, jossa on toinen lapsi, joka on tai jonka on määrä osallistua toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan intranasaalista elävää heikennettyä RSV-rokotetta, JA asuinpaikalla on ollut tai tulee olemaan päällekkäisyyttä kyseisen toisen lapsen päivinä 0–14 osallistuminen tutkimukseen.
Kotitalouden jäsen, jossa on immuunipuutteinen henkilö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- henkilö, jolla on diagnosoitu syöpä ja joka on saanut kemoterapiaa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; tai
- henkilö, jolla on kiinteä elin, napanuoraveri tai luuydinsiirto.
- Jakaa päivähoitohuoneen alle 4 kuukauden ikäisten vauvojen kanssa, eikä vanhempi/huoltaja voi tai halua keskeyttää päivähoitoa 14 päiväksi tutkimustuotteen antamisen jälkeen.
Mikä tahansa seuraavista tapahtumista ilmoittautumisen yhteydessä:
- kuume (peräsuolen lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 °C) tai
- ylempien hengitysteiden merkit tai oireet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, rinorrea, yskä tai nielutulehdus) tai
- nenän tukkoisuus, joka on riittävän merkittävä häiritsemään tutkimustuotteen onnistunutta antoa, tai
- välikorvatulehdus.
- Huomautus: jos osallistuja satunnaistetaan ja myöhemmin havaitaan, että hänellä on jokin edellä mainituista, tutkimustuotteen antamista on lykättävä tutkimusprotokollan mukaisesti.
Kuitti ennen ilmoittautumista (aloita taaksepäin laskeminen 1:llä suunnitellun tutkimustuotteen antopäivänä):
- mikä tahansa inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän aikana ennen tai
- minkä tahansa elävän rokotteen, paitsi rotavirusrokotteen, 28 päivää edeltävien vuorokauden aikana, tai
- toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 28 päivän sisällä ennen
Suunniteltu seuraavien annostelu suunnitellun tutkimustuotteen antamisen jälkeen (aloita laskenta 1:stä suunnitellun tutkimustuotteen antopäivänä):
- inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän kuluessa tai
- mikä tahansa muu elävä rokote kuin rotavirus 28 päivän aikana sen jälkeen, tai
- toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 56 päivän kuluessa sen jälkeen
- Immunoglobuliinin, vasta-ainevalmisteiden tai verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä vastaanottaminen 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista:
- systeemiset bakteeri-, virus-, sieni-, lois- tai tuberkuloosilääkkeet, joko hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, tai
- intranasaaliset lääkkeet tai
- muut reseptilääkkeet paitsi alla luetellut
- Sallittuja samanaikaisia lääkkeitä (reseptiä tai ilman reseptiä) ovat ravintolisät, gastroesofageaaliseen refluksilääkkeet, silmätipat ja paikalliset lääkkeet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) ihon (paikallisesti käytettävät) steroidit, paikalliset antibiootit ja paikalliset sienilääkkeet.
- Syntynyt alle 34 raskausviikolla.
- Syntynyt 34 raskausviikon ja 36 raskausviikon ja 6 päivän välillä ja alle 1 vuoden ikäinen ilmoittautumisajankohtana.
- Nykyinen epäilty tai dokumentoitu kehityshäiriö, viivästys tai muu kehityshäiriö.
- Mikä tahansa aikaisempi lisähappihoidon saaminen kotiympäristössä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden annoksen lumelääkettä tutkimuksen alkaessa (päivä 0).
|
Annetaan nenätippoina
|
|
Kokeellinen: RSV ANS2/A1313/I1314L -rokote
Osallistujat saivat yhden annoksen RSV ANS2/A1313/I1314L -rokotteen tutkimuksen tuloksena (päivä 0).
|
10^6 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU); annetaan nenätippoina
|
|
Kokeellinen: RSV 6120/ANS2/1030S -rokote
Osallistujat saivat yhden annoksen RSV 6120/ΔNS2/1030S -rokotteesta tutkimuksen merkinnässä (päivä 0).
|
10^5 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU); annetaan nenätippoina
|
|
Kokeellinen: RSV 276 -rokote
Osallistujat saivat yhden annoksen RSV 276 -rokotteesta tutkimuksen tuloksena (päivä 0).
|
10^5 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU); annetaan nenätippoina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus luokan 1 tai korkeampien haittavaikutusten kanssa (AES)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28. päivä
|
Pyydettyjä haittavaikutuksia ovat kuume, otitis-väliaineet, ylähengityselinsairaudet (URI) ja alahengityselinsairaudet (LRI), ja ne luokitellaan protokollan määrittelemän luokitusjärjestelmän jälkeen.
Haittavaikutukset luokiteltiin asteikolla välillä 1-5: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema.
Kaikki pyydetyt AE: t, joilla oli ainakin lievä vakavuus, otettiin mukaan.
Prosenttiosuus 95%: n tarkalla luottamusväleillä käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää laskettiin.
|
Päivä 0 - 28. päivä
|
|
Prosenttiosuus luokan 2 tai korkeampien alemman hengityselinsairauksien kanssa (LRI)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28. päivä
|
LRI: t luokiteltiin protokollan määrittelemän luokitusjärjestelmän jälkeen.
Haittavaikutukset luokiteltiin asteikolla välillä 1-5: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema.
Kaikki pyydetyt LRI -arvot olivat ainakin kohtalainen vakavuus.
Prosenttiosuus 95%: n tarkalla luottamusväleillä käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää laskettiin.
|
Päivä 0 - 28. päivä
|
|
Prosenttiosuus vakavien haittojen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
|
Vakavat haittavaikutukset määritellään DAIDS EAE -käsikirjan version 2.0 mukaisesti.
Vakava tapahtuma on sellainen, joka vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, joka on hengenvaarallinen, mikä johtaa kuolemaan, mikä johtaa merkittävään vammaisuuteen tai joka on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävaurio.
Prosenttiosuus 95%: n tarkalla luottamusväleillä käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää laskettiin.
|
Päivä 0 - päivä 56
|
|
Prosenttiosuus, jolla on suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen seerumin RSV-neutraloivan vasta-ainetiitterin nousu
Aikaikkuna: Mitattuna opiskelua edeltävällä tuotesallinnolla (seulonta) päivään 56
|
Vasta-ainevasteet määritettiin suuremmaksi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen tiitterin nousu parillisissa näytteissä, tutkimuksen edeltävän tuotteen antamisen ja 56 ajankohdan välillä.
Prosenttiosuus 95%: n tarkalla luottamusväleillä (CI) käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää laskettiin.
CI: n ylärajaa verrattiin 70%: n eturajalle.
Yli 70%: n ylärajaa pidettiin hyvänä rokoteehdokkaana.
|
Mitattuna opiskelua edeltävällä tuotesallinnolla (seulonta) päivään 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus, jolla on suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen seerumin RSV F-immunoglobuliinin G (IgG) nousu (IgG)
Aikaikkuna: Mitattuna opiskelua edeltävän tuotteen hallintoon (seulonta) ja 56 päivä
|
RSV F IgG -vasteet määritettiin suuremmaksi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen tiitterin nousu parillisissa näytteissä, tutkimuksen edeltävän tuotteen antamisen ja 56 päivän ajankohdan välillä.
Prosenttiosuus 95%: n tarkalla CI: lla käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää laskettiin.
CI: n ylärajaa verrattiin a priori -tasoon 70%.
Yli 70%: n ylärajaa pidettiin hyvänä rokoteehdokkaana.
|
Mitattuna opiskelua edeltävän tuotteen hallintoon (seulonta) ja 56 päivä
|
|
Seerumin RSV F IgG: n tiitteri
Aikaikkuna: Mitattuna päivänä 56 vierailulla
|
Seerumin F IgG -vasta-aineet arvioitiin entsyymissä sidottuna immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Tiitterit havaitsemisrajan (1:50) alapuolella annettiin arvo, joka oli puolet vastaavasta havaitsemisrajasta (1:25) ja arvioitiin tiitterin vastavuoroina (log2).
|
Mitattuna päivänä 56 vierailulla
|
|
Seerumin RSV-neutraloivien vasta-aineiden tiitteri
Aikaikkuna: Mitattuna päivänä 56 vierailulla
|
Seerumin RSV-neutraloivat vasta-ainetiitterit arvioitiin RSV-Plaque-pelkistysneutralointitiitterillä (RSV-PRNT) -määrityksellä.
Tiitterit, jotka olivat havaitsemisrajan (1:10), alle annettiin arvo, joka oli puolet vastaavasta havaitsemisrajasta (1: 5) ja arvioitiin tiitterin vastavuoroina (log2).
|
Mitattuna päivänä 56 vierailulla
|
|
Prosenttiosuus RSV: hen liittyvällä lääketieteellisesti osallistui akuutin hengityselinsairauksiin (RSV-Maari)
Aikaikkuna: Mitattu RSV -kauden viimeisenä päivänä, joka tapahtuu 5-15 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta riippuen siitä, milloin osallistuja ilmoittautuu tutkimukseen
|
Esitettiin prosenttiosuus ja 95% tarkka pistokehyksen CI osallistujista, joilla oli RSV-assosioitunut, oireellinen, lääketieteellisesti hengityselinten ja kuumeisen sairauksien (maari) niiden joukossa, joilla oli indikaattoreita luonnollisesta infektiosta WT RSV: llä.
Luonnollinen infektio villityypin (WT) RSV: llä RSV -kauden seurantajakson aikana määritettiin joko RSV: n havaitsemiseksi nenänäytteissä, jotka on kerätty Maari -tapahtumien sairausvierailujen aikana tai alueen raportoinnin kautta.
RSV: hen liittyvä ylähengitysteiden sairaus, alahengitysteiden sairaus, otitisväliaine tai kuume luokiteltiin protokollan määrittämän luokitusjärjestelmän jälkeen.
|
Mitattu RSV -kauden viimeisenä päivänä, joka tapahtuu 5-15 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta riippuen siitä, milloin osallistuja ilmoittautuu tutkimukseen
|
|
RSV-maarin enimmäisluokka (jos useampi kuin yksi sairaus osallistujan sisällä)
Aikaikkuna: Mitattu RSV -kauden viimeisenä päivänä, joka tapahtuu 5-15 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta riippuen siitä, milloin osallistuja ilmoittautuu tutkimukseen
|
Esitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli RSV-Maari niiden joukossa, joilla oli indikaattoreita luonnollisesta infektiosta WT RSV: llä.
Luonnollinen infektio WT RSV: llä RSV -kauden seurantajakson aikana määritettiin joko RSV: n havaitsemiseksi nenänäytteissä, jotka on kerätty Maari -tapahtumien sairausvierailujen aikana tai sivuston raportoinnin kautta.
Osallistuja laskettiin vain kerran linjalla, joka vastaa heidän kokeneidensa korkeimman luokan Maari -tapahtumaa.
Nämä tapahtumat luokiteltiin protokollan määrittämän luokitusjärjestelmän jälkeen.
Haittavaikutukset luokiteltiin asteikolla välillä 1-5: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema.
|
Mitattu RSV -kauden viimeisenä päivänä, joka tapahtuu 5-15 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta riippuen siitä, milloin osallistuja ilmoittautuu tutkimukseen
|
|
Prosenttiosuus RSV: hen liittyvällä lääketieteellisesti osallistui akuuttiin alemman hengityselinsairauksiin (RSV-Maalri)
Aikaikkuna: Mitattu RSV -kauden viimeisenä päivänä, joka tapahtuu 5-15 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta riippuen siitä, milloin osallistuja ilmoittautuu tutkimukseen
|
Esitettiin prosenttiosuus ja 95% tarkka pistokehyksensä osallistujien CI, joilla oli RSV-assosioitunut, oireellinen, lääketieteellisesti akuutti alahengitysteiden sairaus (maalri) niissä, joilla oli indikaattoreita luonnollisesta infektiosta WT RSV: llä.
Luonnollinen infektio WT RSV: llä RSV -kauden seurantajakson aikana määritettiin joko RSV: n havaitsemiseksi nenänäytteissä, jotka on kerätty Maalri -tapahtumien sairausvierailujen aikana tai alueen raportoinnin kautta.
RSV: hen liittyvä alahengitysteiden sairaus, joka on luokiteltu protokollan määrittelemän luokitusjärjestelmän jälkeen.
|
Mitattu RSV -kauden viimeisenä päivänä, joka tapahtuu 5-15 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta riippuen siitä, milloin osallistuja ilmoittautuu tutkimukseen
|
|
RSV-maalrin enimmäisluokka (jos useampi kuin yksi sairaus osallistujan sisällä)
Aikaikkuna: Mitattu RSV -kauden viimeisenä päivänä, joka tapahtuu 5-15 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta riippuen siitä, milloin osallistuja ilmoittautuu tutkimukseen
|
Esitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli RSV-maalri niiden joukossa, joilla oli indikaattoreita luonnollisesta infektiosta WT RSV: llä.
Luonnollinen infektio WT RSV: llä RSV -kauden seurantajakson aikana määritettiin joko RSV: n havaitsemiseksi nenänäytteissä, jotka on kerätty Maalri -tapahtumien sairausvierailujen aikana tai alueen raportoinnin kautta.
Osallistuja laskettiin vain kerran linjalla, joka vastaa heidän kokeneidensa korkeimman luokan Maalri -tapahtumaa.
Nämä tapahtumat luokiteltiin protokollan määrittämän luokitusjärjestelmän jälkeen.
Haittavaikutukset luokiteltiin asteikolla välillä 1-5: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema.
|
Mitattu RSV -kauden viimeisenä päivänä, joka tapahtuu 5-15 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta riippuen siitä, milloin osallistuja ilmoittautuu tutkimukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ruth Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)
- Opintojen puheenjohtaja: Coleen Cunningham, MD, University of California, Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPAACT 2021
- 38530 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n kansainvälisen äitien lasten AIDS-kliinisen tutkimusverkoston (IMPAACT) rahoituskauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kenen kanssa?
- Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen IMPAACT-verkoston hyväksymän tiedon käytölle.
Millaisia analyyseja varten?
- IMPAACT-verkoston hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville?
- Tutkijat voivat lähettää tietoihin pääsyä koskevan pyynnön käyttämällä IMPAACT "Data Request" -lomaketta osoitteessa https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava IMPAACT-tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .