Bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczej dawki szczepionki rekombinowanego żywego atenuowanego syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s, RSV 276 lub placebo, podawane w postaci kropli do nosa seronegatywnym dzieciom w wieku od 6 do 24 miesiące życia
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomizowane badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki rekombinowanej żywej atenuowanej szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s, RSV 276 lub placebo, podawane donosowo Krople dla RSV-seronegatywnych dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki rekombinowanych żywych atenuowanych szczepionek syncytialnego wirusa oddechowego (RSV), RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s i RSV 276, w RSV - seronegatywne dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczej dawki rekombinowanych żywych atenuowanych szczepionek syncytialnego wirusa oddechowego (RSV), RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s i RSV 276, u dzieci seronegatywnych wobec RSV 6 do 24 miesiąca życia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki szczepionki RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, szczepionki RSV 6120/ΔNS2/1030s, szczepionki RSV 276 lub placebo donosowo w momencie włączenia do badania.
Uczestnicy zostaną włączeni do badania poza sezonem RSV. Wszyscy uczestnicy pozostaną na studiach, dopóki nie zakończą wizyty po sezonie RSV między 1 kwietnia a 30 kwietnia w roku kalendarzowym następującym po rejestracji. Całkowity czas trwania badania uczestników wyniesie od 6 do 13 miesięcy, w zależności od tego, kiedy zapiszą się do badania.
Uczestnicy wezmą udział w kilku wizytach studyjnych w trakcie badania, które mogą obejmować badania fizykalne, pobieranie krwi i płukanie nosa. Personel badawczy będzie kontaktował się z rodzicami lub opiekunami uczestników w różnych momentach badania w celu monitorowania stanu zdrowia uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
- David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine NICHD CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614-3393
- Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine Center for Vaccine Development CRS
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108-4619
- The Children's Mercy Hospital CRS
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Center for Vaccine Development CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Gamble Center for Clinical Studies CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital NICHD CRS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 6 miesięcy (zdefiniowany jako większy lub równy 180 dni) w momencie badania przesiewowego i mniej niż 25 miesięcy (zdefiniowany jako mniej niż 750 dni) w momencie rejestracji.
- W dobrym stanie zdrowia na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, wywiadu i badania fizykalnego, bez dowodów na chorobę przewlekłą.
- Rodzic/opiekun wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z opisem w protokole badania.
Seronegatywny dla przeciwciał przeciwko RSV, zdefiniowany jako miano przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy mniejsze niż 1:40 podczas badania przesiewowego z próbki pobranej nie więcej niż 42 dni przed podaniem badanego produktu.
- Uwaga: wyniki próbek pobranych podczas badań przesiewowych do jakichkolwiek badań szczepionki RSV opracowanej przez Laboratorium Chorób Zakaźnych (LID) (National Institute of Allergy and Infectious Diseases [NIAID], National Institutes of Health [NIH]) są akceptowalne. Jeśli badany produkt nie zostanie podany tego samego dnia co randomizacja (patrz protokół badania), należy go podać nie później niż 42 dni po pobraniu próbki przesiewowej.
- Rośnie normalnie dla wieku w opinii klinicysty w ośrodku w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem ORAZ ma aktualny wzrost i wagę powyżej 3 percentyla dla wieku i płci według Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wzrost standardy.
- Otrzymał rutynowe szczepienia odpowiednie dla wieku (zgodnie z Komitetem Doradczym Krajowego Centrum Kontroli Chorób ds. Praktyk Szczepień [ACIP]).
- Oczekuje się, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania.
- Jeśli urodziła się kobieta zakażona wirusem HIV, potencjalny uczestnik musi posiadać dokumentację 2 negatywnych wyników testu kwasu nukleinowego (RNA lub DNA) HIV z próbek pobranych w różnych terminach, z których oba zostały pobrane w wieku co najmniej 4 tygodni i co najmniej jeden pobrane w wieku co najmniej 16 tygodni i brak pozytywnego wyniku testu kwasu nukleinowego (RNA lub DNA) HIV; lub 2 negatywne testy na przeciwciała HIV, oba z próbek pobranych w wieku równym lub równym 24 tygodniom. Jeśli potencjalny uczestnik był karmiony piersią przez kobietę zakażoną wirusem HIV, każdy z powyższych okresów pobierania próbek należy mierzyć w tygodniach po ostatnim kontakcie z mlekiem matki, a nie w tygodniach życia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza infekcja RSV potwierdzona laboratoryjnie.
- Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV lub upośledzenie funkcji immunologicznych.
- Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego, w tym wszelkich ogólnoustrojowych, donosowych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu 28 dni od rejestracji. Uwaga: skórne (miejscowe) leczenie sterydami nie jest wykluczeniem.
- Każde otrzymanie przeszczepu szpiku kostnego / narządu miąższowego.
- Poważne wady wrodzone (takie jak wrodzony rozszczep podniebienia) lub nieprawidłowości cytogenetyczne.
- wcześniejsze włączenie do tego badania, wcześniejsze otrzymanie przez matkę lub dziecko licencjonowanej lub badanej szczepionki RSV lub wcześniejsze przyjęcie przez matkę lub dziecko lub planowane podanie jakiegokolwiek produktu anty-RSV (takiego jak rybawiryna lub RSV IG lub przeciwciało monoklonalne RSV [mAb]) .
- Jakakolwiek wcześniejsza reakcja anafilaktyczna.
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu.
- Choroba serca. Uwaga: Potencjalni uczestnicy z udokumentowanymi klinicznie nieistotnymi nieprawidłowościami serca i niewymagającymi leczenia mogą zostać zarejestrowani.
- Choroba płuc, w tym każda reaktywna choroba dróg oddechowych w wywiadzie lub medycznie zdiagnozowany świszczący oddech.
- Członek gospodarstwa domowego, w którym jest osoba z przewlekłą chorobą płuc, w tym między innymi z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), rozedmą płuc lub domowym stosowaniem tlenu, reaktywną chorobą dróg oddechowych lub astmą. Uwaga: Astma lub reaktywna choroba dróg oddechowych u członka gospodarstwa domowego nie jest wykluczona, chyba że członek gospodarstwa domowego przyjmował doustne sterydy w leczeniu astmy w ciągu ostatniego miesiąca i/lub był hospitalizowany z powodu astmy w ciągu ostatniego miesiąca.
- Członek gospodarstwa domowego, w którym jest lub będzie mieszkać niemowlę w wieku poniżej 4 miesięcy w dniu rejestracji do dnia 14.
- Członek gospodarstwa domowego, w którym jest inne dziecko/inne dzieci, które są lub mają być zapisane do IMPAACT 2021 w innym dniu w tym samym roku kalendarzowym (tj. wszystkie kwalifikujące się dzieci z tego samego gospodarstwa domowego muszą być zapisane/ otrzymać badany produkt w tym samym dniu lub w różnych latach).
- Członek gospodarstwa domowego, w którym jest inne dziecko, które jest lub ma zostać włączone do innego badania oceniającego donosową szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem RSV, ORAZ miejsce zamieszkania w dniach od 0 do 14 tego drugiego dziecka pokrywa się udział w badaniu.
Członek gospodarstwa domowego, w którym znajduje się osoba z obniżoną odpornością, w tym między innymi:
- osoba, u której zdiagnozowano chorobę nowotworową i która otrzymała chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem; Lub
- osoba żyjąca z narządem litym, krwią pępowinową lub przeszczepem szpiku kostnego.
- Dzieli pokój opieki dziennej z niemowlętami w wieku poniżej 4 miesięcy, a rodzic/opiekun nie może lub nie chce zawiesić opieki dziennej na 14 dni po podaniu badanego produktu.
Dowolne z następujących zdarzeń w momencie rejestracji:
- gorączka (temperatura w odbycie większa lub równa 100,4°F (38°C)), lub
- objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych (w tym między innymi wyciek z nosa, kaszel lub zapalenie gardła) lub
- przekrwienie błony śluzowej nosa na tyle znaczne, że przeszkadza w pomyślnym podaniu badanego produktu, lub
- zapalenie ucha środkowego.
- Uwaga: jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony, a następnie stwierdzony, że ma którykolwiek z powyższych objawów, podanie badanego produktu musi zostać odroczone zgodnie z protokołem badania.
Otrzymanie przed rejestracją następujących dokumentów (zacznij odliczać wstecz od „1” jako dnia planowanego podania produktu badawczego):
- jakąkolwiek szczepionkę inaktywowaną lub szczepionkę z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni poprzedzających, lub
- jakąkolwiek żywą szczepionką, inną niż szczepionka przeciw rotawirusom, w ciągu 28 dni poprzedzających, lub
- inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 28 dni przed
Zaplanowane podawanie następujących produktów po planowanym podaniu badanego produktu (zacznij liczyć od „1” jako dnia planowanego podania badanego produktu):
- szczepionka inaktywowana lub szczepionka z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni po, lub
- jakąkolwiek żywą szczepionką inną niż rotawirus w ciągu 28 dni po, lub
- inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 56 dni później
- Otrzymanie immunoglobuliny, jakichkolwiek produktów z przeciwciałami lub jakichkolwiek produktów z krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
Otrzymanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania:
- ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciwpasożytnicze lub przeciwgruźlicze, stosowane w leczeniu lub profilaktyce, lub
- leki donosowe lub
- inne leki na receptę, z wyjątkiem wymienionych poniżej
- Dozwolone leki towarzyszące (na receptę lub bez recepty) obejmują suplementy diety, leki na refluks żołądkowo-przełykowy, krople do oczu i leki miejscowe, w tym (między innymi) steroidy stosowane na skórę, miejscowe antybiotyki i miejscowe środki przeciwgrzybicze.
- Urodzony w mniej niż 34 tygodniu ciąży.
- Urodzony między 34 tygodniem ciąży a 36 tygodniem i 6 dniem ciąży oraz w wieku poniżej 1 roku w momencie rejestracji.
- Obecnie podejrzewane lub udokumentowane zaburzenie rozwojowe, opóźnienie lub inny problem rozwojowy.
- Wszelkie wcześniejsze otrzymanie dodatkowej tlenoterapii w warunkach domowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo na początku badania (dzień 0).
|
Podawany w postaci kropli do nosa
|
|
Eksperymentalny: RSV δNS2/δ1313/I1314L Szczepionka
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki przeciw RSV δNS2/δ1313/I1314L przy wejściu do badania (dzień 0).
|
10^6 jednostek tworzących płytkę nazębną (PFU); podawane w postaci kropli do nosa
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka RSV 6120/δNS2/1030S
Uczestnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki szczepionki RSV 6120/δNS2/1030S podczas wejścia do badania (dzień 0).
|
10^5 jednostek tworzących płytkę nazębną (PFU); podawane w postaci kropli do nosa
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka RSV 276
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki RSV 276 podczas wejścia do badania (dzień 0).
|
10^5 jednostek tworzących płytkę nazębną (PFU); podawane w postaci kropli do nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent w przypadku zdarzeń niepożądanych klas 1 lub wyższych (AES)
Ramy czasowe: Dzień od 0 do dnia 28
|
Poszukiwane zdarzenia niepożądane obejmują gorączkę, pożywkę zapalenia ucha, choroby górnej oddechowej (URI) i choroby dolnej oddechowej (LRI) i są oceniane zgodnie z systemem stopniowym zdefiniowanym przez protokoły.
Zdarzenia niepożądane oceniono w skali od 1-5: 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = zagrażające życiu, 5 = śmierć.
Uwzględniono wszystkie proszone AE o co najmniej łagodnym nasileniu.
Obliczono procent z 95% dokładnymi przedziałami ufności przy użyciu metody Clopper-Pearson.
|
Dzień od 0 do dnia 28
|
|
Procent z klasą 2 lub wyższymi dolnymi chorobami oddechowymi (LRI)
Ramy czasowe: Dzień od 0 do dnia 28
|
LRI oceniono zgodnie z systemem oceniania zdefiniowanego przez protokoły.
Zdarzenia niepożądane oceniono w skali od 1-5: 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = zagrażające życiu, 5 = śmierć.
Uwzględniono wszystkie proszone LRI o co najmniej umiarkowanym nasileniu.
Obliczono procent z 95% dokładnymi przedziałami ufności przy użyciu metody Clopper-Pearson.
|
Dzień od 0 do dnia 28
|
|
Procent z poważnymi AES
Ramy czasowe: Dzień od 0 do dnia 56
|
Poważne zdarzenia niepożądane są zdefiniowane zgodnie z wersją 2.0 podręcznika Daids EAE.
Poważne zdarzenie to takie, które wymaga lub wydłuża hospitalizację, czyli zagrażające życiu, co powoduje śmierć, co powoduje znaczącą niepełnosprawność lub jest wadą wadową lub wadą wrodzoną.
Obliczono procent z 95% dokładnymi przedziałami ufności przy użyciu metody Clopper-Pearson.
|
Dzień od 0 do dnia 56
|
|
Procent z większym lub równym 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone podczas administracji produktu przedsztycznego (przesiewowego) do dnia 56
|
Odpowiedzi przeciwciał zdefiniowano jako większy lub równy 4-krotnie wzrost miana w sparowanych próbkach, między podawaniem produktu przed badaniem a punktami czasowymi dnia 56.
Obliczono procent z 95% dokładnymi przedziałami ufności (CI) przy użyciu metody Clopper-Pearson.
Górną granicę CI porównano do limitu a priori wynoszącej 70%.
Górna granica powyżej 70% uznano za dobrego kandydata na szczepionkę.
|
Mierzone podczas administracji produktu przedsztycznego (przesiewowego) do dnia 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent z większym lub równym 4-krotnym wzrostem immunoglobuliny RSV F (IGG)
Ramy czasowe: Mierzone podczas administracji produktu przedsztycznego (badania przesiewowego) i dnia 56
|
Odpowiedzi RSV F IgG zdefiniowano jako większy lub równy 4-krotnie wzrost miana w sparowanych próbkach, między administracją produktu przed badaniem a punktami czasowymi dnia 56.
Obliczono procent z 95% dokładnym CI przy użyciu metody Clopper-Pearson.
Górną granicę CI porównano do poziomu a priori 70%.
Górna granica powyżej 70% uznano za dobrego kandydata na szczepionkę.
|
Mierzone podczas administracji produktu przedsztycznego (badania przesiewowego) i dnia 56
|
|
Miano surowicy rsv f igg
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty 56
|
Przeciwciała IgG w surowicy oceniano za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem (ELISA).
Miana poniżej limitu wykrywania (1:50) przypisano wartość równą do połowy odpowiedniej granicy wykrywania (1:25) i oceniono jako wzajemne miano (log2).
|
Mierzone podczas wizyty 56
|
|
Miano przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty 56
|
Miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy oceniano za pomocą testu neutralizacji redukcji RSV (RSV-PRNT).
Miana poniżej granicy wykrywania (1:10) przypisano wartość równą połowy odpowiadającej granicy wykrywania (1: 5) i oceniono jako wzajemne miano (log2).
|
Mierzone podczas wizyty 56
|
|
Procent z medyczną chorobą związaną z RSV z ostrą chorobą oddechową (RSV-Maari)
Ramy czasowe: Mierzone przez ostatni dzień sezonu RSV, który wystąpi od 5 do 15 miesięcy po wejściu do badania, w zależności od tego, kiedy uczestnik zapisuje się do badania
|
Procent i 95% dokładne Clopper-Pearson CI uczestników, którzy mieli związane z RSV, objawową, medyczną chorobą oddechową i gorączkową (Maari) wśród osób, które miały wskaźniki naturalnego zakażenia WT RSV.
Naturalne zakażenie RSV typu dzikiego (WT) podczas okresu nadzoru sezonu RSV zdefiniowano jako wykrycie RSV w próbkach nosa zebranych podczas wizyt chorobowych na zdarzenia Maari lub poprzez zgłaszanie miejsca.
Związane z RSV choroby górnych dróg oddechowych, choroby dolnej drogi oddechowej, pożywki zapalenia ucha środkowego lub gorączki oceniono zgodnie z systemem stopniowym zdefiniowanym przez protokoły.
|
Mierzone przez ostatni dzień sezonu RSV, który wystąpi od 5 do 15 miesięcy po wejściu do badania, w zależności od tego, kiedy uczestnik zapisuje się do badania
|
|
Maksymalna ocena (jeśli więcej niż jedna choroba w ramach uczestnika) RSV-Maari
Ramy czasowe: Mierzone przez ostatni dzień sezonu RSV, który wystąpi od 5 do 15 miesięcy po wejściu do badania, w zależności od tego, kiedy uczestnik zapisuje się do badania
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli RSV-Maari wśród osób, które miały wskaźniki naturalnej infekcji WT RSV.
Naturalne zakażenie WT RSV w okresie nadzoru sezonu RSV zdefiniowano jako wykrycie RSV w próbkach nosa zebranych podczas wizyt chorób na zdarzenia Maari lub poprzez zgłaszanie miejsca.
Uczestnik został policzony tylko raz w linii odpowiadającej najwyższej jakości zdarzenia Maari, którego doświadczyli.
Zdarzenia te zostały ocenione zgodnie z systemem oceniania zdefiniowanego przez protokoły.
Zdarzenia niepożądane oceniono w skali od 1-5: 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = zagrażające życiu, 5 = śmierć.
|
Mierzone przez ostatni dzień sezonu RSV, który wystąpi od 5 do 15 miesięcy po wejściu do badania, w zależności od tego, kiedy uczestnik zapisuje się do badania
|
|
Procent z medyczkową związaną z RSV ostrą chorobą dolną oddechową (RSV-MAALRI)
Ramy czasowe: Mierzone przez ostatni dzień sezonu RSV, który wystąpi od 5 do 15 miesięcy po wejściu do badania, w zależności od tego, kiedy uczestnik zapisuje się do badania
|
Odsetek i 95% dokładnego Cloppera-Pearsona CI uczestników, którzy mieli związane z RSV, objawowe, medyczne, uczestniczyli w ostrej chorobie dolnej oddechowej (Maalri) wśród osób, które miały wskaźniki naturalnej infekcji WT RSV.
Naturalne zakażenie WT RSV w okresie nadzoru sezonu RSV zdefiniowano jako wykrycie RSV w próbkach nosa zebranych podczas wizyt chorób na zdarzenia Maalri lub poprzez zgłaszanie miejsca.
Związane z RSV dolne drogi oddechowe stopniowały się zgodnie z systemem stopniowym zdefiniowanym przez protokoły.
|
Mierzone przez ostatni dzień sezonu RSV, który wystąpi od 5 do 15 miesięcy po wejściu do badania, w zależności od tego, kiedy uczestnik zapisuje się do badania
|
|
Maksymalna ocena (jeśli więcej niż jedna choroba w ramach uczestnika) RSV-Maalri
Ramy czasowe: Mierzone przez ostatni dzień sezonu RSV, który wystąpi od 5 do 15 miesięcy po wejściu do badania, w zależności od tego, kiedy uczestnik zapisuje się do badania
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli RSV-Maalri wśród osób, które miały wskaźniki naturalnej infekcji WT RSV.
Naturalne zakażenie WT RSV w okresie nadzoru sezonu RSV zdefiniowano jako wykrycie RSV w próbkach nosa zebranych podczas wizyt chorób na zdarzenia Maalri lub poprzez zgłaszanie miejsca.
Uczestnik został policzony tylko raz w linii odpowiadającej najwyższej klasy zdarzenia Maalri, którego doświadczyli.
Zdarzenia te zostały ocenione zgodnie z systemem oceniania zdefiniowanego przez protokoły.
Zdarzenia niepożądane oceniono w skali od 1-5: 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = zagrażające życiu, 5 = śmierć.
|
Mierzone przez ostatni dzień sezonu RSV, który wystąpi od 5 do 15 miesięcy po wejściu do badania, w zależności od tego, kiedy uczestnik zapisuje się do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ruth Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)
- Krzesło do nauki: Coleen Cunningham, MD, University of California, Irvine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPAACT 2021
- 38530 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące po publikacji i jest dostępny przez cały okres finansowania sieci International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial Network (IMPAACT) przez NIH.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Z kim?
- Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, która została zatwierdzona przez sieć IMPAACT.
Do jakich rodzajów analiz?
- Osiągnięcie celów zawartych we wniosku zatwierdzonym przez Sieć IMPAACT.
Jakim mechanizmem będą udostępniane dane?
- Badacze mogą złożyć wniosek o udostępnienie danych za pomocą formularza IMPAACT „Data Request” pod adresem: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Badacze z zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać umowę dotyczącą wykorzystywania danych IMPAACT przed otrzymaniem danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .