Segurança e Imunogenicidade de uma Única Dose das Vacinas de Vírus Respiratório Sincicial (VSR) Recombinante Vivo Atenuado RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s, RSV 276 ou Placebo, Administrado como Gotas Nasais para Crianças RSV-Soronegativas de 6 a 24 meses de idade
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudo Randomizado de Fase I/II da Segurança e Imunogenicidade de uma Dose Única das Vacinas de Vírus Respiratório Sincicial (VSR) Recombinante Vivo Atenuado RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s, RSV 276 ou Placebo, administrado como Nariz Gotas para crianças soronegativas para RSV de 6 a 24 meses de idade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma única dose das vacinas recombinantes vivas atenuadas do vírus sincicial respiratório (VSR), RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s e RSV 276, em RSV -crianças soronegativas de 6 a 24 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de uma única dose das vacinas recombinantes vivas atenuadas do vírus sincicial respiratório (VSR), RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s e RSV 276, em crianças soronegativas para VSR 6 aos 24 meses de idade.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma dose única de vacina RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, vacina RSV 6120/ΔNS2/1030s, vacina RSV 276 ou placebo por via intranasal na entrada do estudo.
Os participantes serão inscritos no estudo fora da temporada de RSV. Todos os participantes permanecerão no estudo até completarem a visita da temporada pós-RSV entre 1º e 30 de abril do ano civil seguinte à inscrição. A duração total do estudo dos participantes será entre 6 e 13 meses, dependendo de quando eles se inscreverem no estudo.
Os participantes participarão de várias visitas de estudo ao longo do estudo, que podem incluir exames físicos, coleta de sangue e lavagens nasais. Os pais ou tutores dos participantes serão contatados pela equipe do estudo em vários momentos durante o estudo para monitorar a saúde dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
- David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine NICHD CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614-3393
- Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine Center for Vaccine Development CRS
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108-4619
- The Children's Mercy Hospital CRS
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Center for Vaccine Development CRS
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit CRS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Gamble Center for Clinical Studies CRS
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital NICHD CRS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 6 meses (definido como maior ou igual a 180 dias) de idade no momento da triagem e menor que 25 meses (definido como menos de 750 dias) de idade no momento da inscrição.
- Em bom estado de saúde com base na revisão do prontuário médico, história e exame físico, sem evidência de doença crônica.
- O pai/responsável está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito, conforme descrito no protocolo do estudo.
Soronegativo para anticorpo RSV, definido como um título sérico de anticorpo neutralizante de RSV inferior a 1:40 na triagem de uma amostra coletada não mais que 42 dias antes da administração do produto do estudo.
- Observação: resultados de amostras coletadas durante a triagem para qualquer estudo de uma vacina contra RSV desenvolvida pelo Laboratório de Doenças Infecciosas (LID) (Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas [NIAID], Institutos Nacionais de Saúde [NIH]) são aceitáveis. Se o produto do estudo não for administrado no mesmo dia da randomização (consulte o protocolo do estudo), ele deve ser administrado em até 42 dias após a coleta da amostra de triagem.
- Crescendo normalmente para a idade na opinião do médico do centro nos seis meses anteriores à inscrição E tem altura e peso atuais acima do 3º percentil para idade e sexo de acordo com o crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) Organização Mundial da Saúde (OMS) padrões.
- Recebeu imunizações de rotina apropriadas para a idade (de acordo com o Comitê Consultivo Nacional de Controle de Doenças sobre Práticas de Imunização [ACIP]).
- Espera-se que esteja disponível durante o estudo.
- Se nascer de uma mulher infectada pelo HIV, o participante em potencial deve ter documentação de 2 resultados negativos de teste de ácido nucleico do HIV (RNA ou DNA) de amostras coletadas em datas diferentes, ambas coletadas quando maiores ou iguais a 4 semanas de idade e pelo menos um coletado quando maior ou igual a 16 semanas de idade, e nenhum teste de ácido nucléico (RNA ou DNA) positivo para HIV; ou 2 testes de anticorpos anti-HIV negativos, ambos de amostras coletadas com idade maior ou igual a 24 semanas. Se o participante em potencial foi amamentado por uma mulher infectada pelo HIV, cada um dos tempos de amostragem mencionados acima deve ser medido em semanas após a última exposição ao leite materno, em vez de semanas de idade.
Critério de exclusão:
- Infecção prévia por RSV confirmada laboratorialmente.
- Infecção por HIV conhecida ou suspeita ou comprometimento das funções imunológicas.
- Recebimento de terapia imunossupressora, incluindo corticosteróides sistêmicos, nasais ou inalatórios dentro de 28 dias após a inscrição. Nota: O tratamento com esteroides cutâneos (tópicos) não é uma exclusão.
- Qualquer recebimento de transplante de medula óssea/órgãos sólidos.
- Malformações congênitas graves (como fenda palatina congênita) ou anormalidades citogenéticas.
- Inscrição prévia neste estudo, recebimento materno ou pediátrico anterior de uma vacina licenciada ou experimental contra RSV, ou recebimento materno ou pediátrico anterior ou administração planejada de qualquer produto anti-RSV (como ribavirina ou RSV IG ou anticorpo monoclonal [mAb] RSV) .
- Qualquer reação anafilática anterior.
- Qualquer hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto do estudo.
- Doença cardíaca. Observação: participantes em potencial com anormalidades cardíacas documentadas como clinicamente insignificantes e que não requerem tratamento podem ser inscritos.
- Doença pulmonar, incluindo qualquer história de doença reativa das vias aéreas ou sibilos diagnosticados por médicos.
- Membro de uma família que contém uma pessoa com doença pulmonar crônica, incluindo, entre outros, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), enfisema ou uso doméstico de oxigênio, doença reativa das vias aéreas ou asma. Nota: Asma ou doença reativa das vias aéreas em um membro da família não é excludente, a menos que o membro da família tenha tomado esteróides orais para controle da asma no mês anterior e/ou tenha sido hospitalizado por asma no último mês.
- Membro de uma família que contém, ou irá conter, uma criança com menos de 4 meses de idade na data de inscrição até o dia 14.
- Membro de uma família que contém outra criança/outras crianças que estão/estão matriculadas ou estão programadas para serem inscritas no IMPAACT 2021 em uma data diferente no mesmo ano civil (ou seja, todas as crianças elegíveis da mesma família devem estar inscritas/ receber o produto do estudo na mesma data ou em anos diferentes).
- Membro de uma família que contém outra criança que está, ou está programada para ser, inscrita em outro estudo avaliando uma vacina intranasal viva atenuada contra VSR, E houve ou haverá uma sobreposição na residência durante o Dia 0 a 14 da outra criança participação no estudo.
Membro de uma família que contém um indivíduo imunocomprometido, incluindo, mas não limitado a:
- uma pessoa que foi diagnosticada com câncer e que recebeu quimioterapia nos 12 meses anteriores à inscrição; ou
- uma pessoa que vive com um órgão sólido, sangue do cordão umbilical ou transplante de medula óssea.
- Divida uma creche com bebês com menos de 4 meses de idade e os pais/responsáveis não podem ou não querem suspender a creche por 14 dias após a administração do produto do estudo.
Qualquer um dos seguintes eventos no momento da inscrição:
- febre (temperatura retal maior ou igual a 100,4°F (38°C)), ou
- sinais ou sintomas respiratórios superiores (incluindo, entre outros, rinorreia, tosse ou faringite) ou
- congestão nasal significativa o suficiente para interferir na administração bem-sucedida do produto do estudo, ou
- inflamação na orelha.
- Observação: se o participante for randomizado e posteriormente observado como tendo qualquer um dos itens acima, a administração do produto do estudo deve ser adiada de acordo com o protocolo do estudo.
Recebimento do seguinte antes da inscrição (comece a contagem regressiva com '1' como o dia da administração planejada do produto do estudo):
- qualquer vacina inativada ou vacina viva atenuada contra rotavírus nos 14 dias anteriores, ou
- qualquer vacina viva, exceto vacina contra rotavírus, nos 28 dias anteriores, ou
- outra vacina experimental ou medicamento experimental dentro de 28 dias antes
Administração agendada do seguinte após a administração planejada do produto do estudo (comece contando com '1' como o dia da administração planejada do produto do estudo):
- vacina inativada ou vacina viva atenuada contra rotavírus dentro de 14 dias após, ou
- qualquer vacina viva que não seja rotavírus nos 28 dias seguintes, ou
- outra vacina experimental ou medicamento experimental nos 56 dias após
- Recebimento de imunoglobulina, quaisquer produtos de anticorpos ou quaisquer produtos de sangue nos últimos 6 meses antes da inscrição
Recebimento de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 3 dias antes da inscrição no estudo:
- agentes antibacterianos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários ou antituberculosos sistêmicos, seja para tratamento ou profilaxia, ou
- medicamentos intranasais ou
- outros medicamentos prescritos, exceto conforme listado abaixo
- Os medicamentos concomitantes permitidos (prescrição ou não) incluem suplementos nutricionais, medicamentos para refluxo gastroesofágico, colírios e medicamentos tópicos, incluindo (mas não limitado a) esteroides cutâneos (tópicos), antibióticos tópicos e agentes antifúngicos tópicos.
- Nascido com menos de 34 semanas de gestação.
- Nascidos entre 34 semanas de gestação e 36 semanas e 6 dias de gestação e menos de 1 ano de idade no momento da inscrição.
- Transtorno de desenvolvimento atual suspeito ou documentado, atraso ou outro problema de desenvolvimento.
- Qualquer recebimento anterior de oxigenoterapia suplementar em ambiente doméstico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma dose única de placebo na entrada do estudo (Dia 0).
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Administrado como gotas nasais
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Experimental: RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L VACINA
Os participantes receberam uma dose única da vacina RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L na entrada do estudo (dia 0).
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10^6 unidades formadoras de placas (PFU); administrado como gotas nasais
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Experimental: Vacina RSV 6120/ΔNS2/1030S
Os participantes receberam uma dose única da vacina RSV 6120/ΔNS2/1030S na entrada do estudo (dia 0).
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10^5 unidades formadoras de placas (PFU); administrado como gotas nasais
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Experimental: RSV 276 Vacina
Os participantes receberam uma dose única da vacina RSV 276 na entrada do estudo (dia 0).
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10^5 unidades formadoras de placas (PFU); administrado como gotas nasais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem com eventos adversos solicitados de grau 1 ou superior (AES)
Prazo: Dia 0 ao dia 28
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Eventos adversos solicitados incluem febre, otite média, doenças respiratórias superiores (URI) e doenças respiratórias inferiores (LRI) e são classificadas após um sistema de classificação definido por protocolo.
Os eventos adversos foram classificados em uma escala de 1-5: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = ameaça à vida, 5 = morte.
Todos os AEs solicitados com pelo menos uma gravidade leve foram incluídos.
A porcentagem com intervalos de confiança exata de 95% usando o método Clopper-Pearson foram calculados.
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Dia 0 ao dia 28
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Porcentagem com doenças respiratórias inferiores de grau 2 ou superior (LRIS)
Prazo: Dia 0 ao dia 28
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O LRIS classificou após um sistema de classificação definido por protocolo.
Os eventos adversos foram classificados em uma escala de 1-5: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = ameaça à vida, 5 = morte.
Todos os Lris solicitados com pelo menos gravidade moderada foram incluídos.
A porcentagem com intervalos de confiança exata de 95% usando o método Clopper-Pearson foram calculados.
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Dia 0 ao dia 28
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Porcentagem com AES grave
Prazo: Dia 0 ao dia 56
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Eventos adversos graves são definidos de acordo com a versão 2.0 do manual da DAIDS EAE.
Um evento sério é aquele que requer ou aumenta a hospitalização, que é fatal, que resulta em morte, que resulta em uma incapacidade significativa, ou que é uma anomalia congênita ou defeito de nascimento.
A porcentagem com intervalos de confiança exata de 95% usando o método Clopper-Pearson foram calculados.
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Dia 0 ao dia 56
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Porcentagem com um aumento maior ou igual a 4 vezes no título sérico de anticorpos neutralizantes para RSV RSV
Prazo: Medido na administração de produtos pré-estudo (triagem) até o dia 56
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As respostas de anticorpos foram definidas como um aumento maior ou igual a 4 vezes no título em amostras emparelhadas, entre a administração de produtos pré-estudo e os momentos do dia 56.
A porcentagem com intervalos de confiança exata de 95% (CIS) usando o método Clopper-Pearson foram calculados.
O limite superior do IC foi comparado a um limite a priori de 70%.
Um limite superior acima de 70% foi considerado um bom candidato a vacina.
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Medido na administração de produtos pré-estudo (triagem) até o dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem com um aumento maior ou igual a 4 vezes no RSV f sérica de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Medido na administração de produtos pré-estudo (triagem) e dia 56
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As respostas de RSV F IgG foram definidas como um aumento maior ou igual a 4 vezes no título em amostras emparelhadas, entre a administração de produtos pré-estudo e os momentos do dia 56.
A porcentagem com ICs exata de 95% usando o método Clopper-Pearson foi calculada.
O limite superior do IC foi comparado a um nível a priori de 70%.
Um limite superior acima de 70% foi considerado um bom candidato a vacina.
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Medido na administração de produtos pré-estudo (triagem) e dia 56
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Titer de rsv sérico f IgG
Prazo: Medido no dia 56 visita
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Os anticorpos séricos F IgG foram avaliados pelo ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA).
Os títulos abaixo do limite de detecção (1:50) receberam um valor igual à metade do limite correspondente de detecção (1:25) e avaliados como reciprocais do título (log2).
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Medido no dia 56 visita
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Titer de anticorpos séricos neutralizadores de RSV
Prazo: Medido no dia 56 visita
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Os títulos séricos de anticorpos neutralizantes para RSV foram avaliados pelo ensaio de neutralização de redução de PLA (RSV-PRNT).
Os títulos abaixo do limite de detecção (1:10) receberam um valor igual à metade do limite correspondente de detecção (1: 5) e avaliados como reciprocais do título (log2).
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Medido no dia 56 visita
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A porcentagem com doenças respiratórias agudas (RSV-maari) associadas a RSV (RSV-maari)
Prazo: Medido durante o último dia da temporada do RSV, que ocorrerá entre 5 e 15 meses após a entrada do estudo, dependendo de quando o participante se matricular no estudo
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A porcentagem e o IC de Clopper-Pearson exato de 95% de participantes que tiveram doenças respiratórias e febris (Maari) associadas ao RSV entre aqueles que tinham indicadores de infecção natural com WT RSV foram apresentados.
A infecção natural com RSV do tipo selvagem (WT) durante o período de vigilância da temporada de RSV foi definida como tendo o RSV detectado em amostras nasais coletadas durante visitas de doença para eventos de maari ou por meio de relatórios do local.
A doença do trato respiratório superior associado ao RSV, doenças do trato respiratório inferior, otite média ou febre foram classificadas após um sistema de classificação definido por protocolo.
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Medido durante o último dia da temporada do RSV, que ocorrerá entre 5 e 15 meses após a entrada do estudo, dependendo de quando o participante se matricular no estudo
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Grau máximo (se mais de uma doença dentro de um participante) do RSV-maari
Prazo: Medido durante o último dia da temporada do RSV, que ocorrerá entre 5 e 15 meses após a entrada do estudo, dependendo de quando o participante se matricular no estudo
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Foi apresentado o número de participantes que tiveram RSV-maari entre aqueles que tiveram indicadores de infecção natural com WT RSV.
A infecção natural com WT RSV durante o período de vigilância da temporada de RSV foi definida como tendo um RSV detectado em amostras nasais coletadas durante visitas de doença para eventos de Maari ou por meio de relatórios do local.
Um participante foi contado apenas uma vez na linha correspondente ao evento Maari de maior grau que eles experimentaram.
Esses eventos foram classificados após um sistema de classificação definido por protocolo.
Os eventos adversos foram classificados em uma escala de 1-5: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = ameaça à vida, 5 = morte.
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Medido durante o último dia da temporada do RSV, que ocorrerá entre 5 e 15 meses após a entrada do estudo, dependendo de quando o participante se matricular no estudo
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A porcentagem com doenças respiratórias agudas e médicas associadas ao RSV (RSV-maalri)
Prazo: Medido durante o último dia da temporada do RSV, que ocorrerá entre 5 e 15 meses após a entrada do estudo, dependendo de quando o participante se matricular no estudo
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A porcentagem e o IC de Clopper-Pearson exato de 95% de participantes que tiveram doenças respiratórias agudas (maalri) associadas ao RSV (MAALRI) entre aqueles que tinham indicadores de infecção natural com WT RSV foram apresentados.
A infecção natural com RSV em WT durante o período de vigilância da temporada de RSV foi definida como tendo um RSV detectado em amostras nasais coletadas durante visitas de doença para eventos de Maalri ou por meio de relatórios do local.
Doença do trato respiratório inferior associado ao RSV classificou-se após um sistema de classificação definido por protocolo.
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Medido durante o último dia da temporada do RSV, que ocorrerá entre 5 e 15 meses após a entrada do estudo, dependendo de quando o participante se matricular no estudo
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Grau máximo (se mais de uma doença dentro de um participante) do RSV-maalri
Prazo: Medido durante o último dia da temporada do RSV, que ocorrerá entre 5 e 15 meses após a entrada do estudo, dependendo de quando o participante se matricular no estudo
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Foi apresentado o número de participantes que tiveram RSV-maalri entre aqueles que tiveram indicadores de infecção natural com WT RSV.
A infecção natural com RSV em WT durante o período de vigilância da temporada de RSV foi definida como tendo um RSV detectado em amostras nasais coletadas durante visitas de doença para eventos de Maalri ou por meio de relatórios do local.
Um participante foi contado apenas uma vez na linha correspondente ao evento Maalri de maior grau que eles experimentaram.
Esses eventos foram classificados após um sistema de classificação definido por protocolo.
Os eventos adversos foram classificados em uma escala de 1-5: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = ameaça à vida, 5 = morte.
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Medido durante o último dia da temporada do RSV, que ocorrerá entre 5 e 15 meses após a entrada do estudo, dependendo de quando o participante se matricular no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ruth Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)
- Cadeira de estudo: Coleen Cunningham, MD, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPAACT 2021
- 38530 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados na publicação, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 3 meses após a publicação e disponível durante todo o período de financiamento da Rede Internacional de Ensaios Clínicos em AIDS Materno-Pediátrica em Adolescentes (IMPAACT) do NIH.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Com quem?
- Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida de uso dos dados que seja aprovada pela Rede IMPAACT.
Para quais tipos de análises?
- Atingir os objetivos da proposta aprovada pela Rede IMPAACT.
Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados?
- Os pesquisadores podem enviar uma solicitação de acesso aos dados usando o formulário IMPAACT "Solicitação de Dados" em: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Os pesquisadores das propostas aprovadas precisarão assinar um Acordo de Uso de Dados do IMPAACT antes de receber os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .