Безопасность и иммуногенность однократной дозы вакцины против рекомбинантного живого аттенуированного респираторно-синцитиального вируса (RSV) RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s, RSV 276 или плацебо, доставляемых в виде капель в нос RSV-серонегативным детям от 6 до 24 месяца

Критерии включения:

• Возраст более или равный 6 месяцам (определяется как более или равный 180 дням) на момент скрининга и возраст менее 25 месяцев (определяется как менее 750 дней) на момент регистрации.
• В хорошем состоянии на основании изучения медицинской карты, анамнеза и физического осмотра, без признаков хронического заболевания.
• Родитель/опекун желает и может предоставить письменное информированное согласие, как описано в протоколе исследования.

• Серонегативные антитела к RSV, определяемые как титр сывороточных антител, нейтрализующих RSV, менее 1:40 при скрининге из образца, взятого не более чем за 42 дня до введения исследуемого продукта.

  • Примечание: результаты образцов, собранных во время скрининга для любого исследования вакцины против RSV, разработанной Лабораторией инфекционных заболеваний (LID) (Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний [NIAID], Национальные институты здравоохранения [NIH]), являются приемлемыми. Если исследуемый продукт не будет вводиться в день рандомизации (см. протокол исследования), его следует ввести не позднее, чем через 42 дня после отбора скринингового образца.
• Нормальный для своего возраста рост, по мнению лечащего врача, за шесть месяцев до зачисления И имеет текущий рост и вес выше 3-го процентиля для возраста и пола в соответствии с данными Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) рост стандарты.
• Получил плановые прививки, соответствующие возрасту (согласно Консультативному комитету национального центра по контролю заболеваний по практике иммунизации [ACIP]).
• Ожидается, что он будет доступен на время исследования.
• Если рожденный от ВИЧ-инфицированной женщины, потенциальный участник должен иметь документы, подтверждающие 2 отрицательных результата теста на нуклеиновую кислоту ВИЧ (РНК или ДНК) из образцов, собранных в разные даты, причем оба образца были взяты в возрасте старше или равном 4 неделям, и по крайней мере один собраны, когда возраст больше или равен 16 неделям и нет положительного результата теста на нуклеиновую кислоту ВИЧ (РНК или ДНК); или 2 отрицательных теста на антитела к ВИЧ, оба из образцов, взятых в возрасте более или равном 24 неделям. Если потенциальный участник находился на грудном вскармливании от ВИЧ-инфицированной женщины, каждый из указанных выше периодов отбора проб должен измеряться в неделях после последнего контакта с грудным молоком, а не в неделях возраста.

Критерий исключения:

• Предшествующая лабораторно подтвержденная инфекция РСВ.
• Известная или подозреваемая ВИЧ-инфекция или нарушение иммунологических функций.
• Получение иммуносупрессивной терапии, включая любые системные, назальные или ингаляционные кортикостероиды, в течение 28 дней после зачисления. Примечание: Кожные (местные) стероиды не являются исключением.
• Любое получение трансплантата костного мозга/солидного органа.
• Крупные врожденные пороки развития (например, врожденная расщелина неба) или цитогенетические аномалии.
• Предыдущее участие в этом испытании, предыдущее получение матерью или ребенком лицензированной или исследуемой вакцины против RSV или предыдущее получение матерью или ребенком или запланированное введение любого продукта против RSV (например, рибавирина или RSV IG или моноклонального антитела против RSV [mAb]) .
• Любая предшествующая анафилактическая реакция.
• Любая известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта.
• Сердечное заболевание. Примечание. В исследование могут быть включены потенциальные участники с документально подтвержденными сердечными аномалиями, клинически незначимыми и не требующими лечения.
• Заболевание легких, включая любое реактивное заболевание дыхательных путей в анамнезе или диагностированное с медицинской точки зрения свистящее дыхание.
• Член семьи, в которой есть человек с хроническим заболеванием легких, включая, помимо прочего, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), эмфизему или использование домашнего кислорода, реактивное заболевание дыхательных путей или астму. Примечание. Астма или реактивное заболевание дыхательных путей у члена семьи не является исключением, если член семьи не принимал пероральные стероиды для лечения астмы в прошлом месяце и/или не был госпитализирован по поводу астмы в прошлом месяце.
• Член домохозяйства, в котором есть или будет проживать младенец младше 4 месяцев на дату регистрации до 14-го дня.
• Член домохозяйства, в котором есть другой ребенок/другие дети, которые зачислены или зачислены/зачислены в программу IMPAACT 2021 в другую дату в том же календарном году (т. е. все соответствующие критериям дети из одного домохозяйства должны быть зачислены/ получить учебный продукт в один и тот же день или в разные годы).
• Член домохозяйства, в котором есть другой ребенок, включенный или запланированный для участия в другом исследовании по оценке интраназальной живой аттенуированной вакцины против РСВ, И имело место или будет частичное совпадение проживания в период с 0 по 14 день вакцинации этого другого ребенка. участие в исследовании.

• Член семьи, в которой есть человек с ослабленным иммунитетом, включая, но не ограничиваясь:

  • человек, у которого был диагностирован рак и который получил химиотерапию в течение 12 месяцев до регистрации; или
  • человек, живущий с паренхиматозным органом, пуповинной кровью или трансплантатом костного мозга.
• Делит комнату дневного ухода с младенцами в возрасте до 4 месяцев, и родитель/опекун не может или не желает приостановить дневной уход на 14 дней после введения исследуемого продукта.

• Любое из следующих событий во время регистрации:

  • лихорадка (ректальная температура больше или равна 100,4 ° F (38 ° C)), или
  • признаки или симптомы со стороны верхних дыхательных путей (включая, помимо прочего, ринорею, кашель или фарингит) или
  • заложенность носа, достаточно значительная, чтобы помешать успешному введению исследуемого продукта, или
  • средний отит.
  • Примечание: если участник рандомизирован и впоследствии у него выявлено какое-либо из вышеперечисленных заболеваний, введение исследуемого продукта должно быть отложено в соответствии с протоколом исследования.

• Получение следующих документов до регистрации (начните обратный отсчет с «1» в качестве дня запланированного введения исследуемого продукта):

  • любую инактивированную вакцину или живую аттенуированную ротавирусную вакцину в течение 14 дней до этого, или
  • любую живую вакцину, кроме ротавирусной вакцины, в течение 28 дней до этого, или
  • другую исследуемую вакцину или исследуемый препарат в течение 28 дней до

• Запланированное введение следующего после запланированного введения исследуемого продукта (начните отсчет с «1» как день запланированного введения исследуемого продукта):

  • инактивированная вакцина или живая аттенуированная ротавирусная вакцина в течение 14 дней после или
  • любую живую вакцину, кроме ротавирусной, в течение 28 дней после или
  • другой исследуемой вакцины или исследуемого препарата в течение 56 дней после
• Получение иммуноглобулина, любых продуктов антител или любых продуктов крови в течение последних 6 месяцев до регистрации

• Прием любого из следующих препаратов в течение 3 дней до включения в исследование:

  • системные антибактериальные, противовирусные, противогрибковые, противопаразитарные или противотуберкулезные средства для лечения или профилактики, или
  • интраназальные препараты или
  • другие лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением перечисленных ниже
  • Разрешенные сопутствующие лекарства (рецептурные или безрецептурные) включают пищевые добавки, лекарства от гастроэзофагеального рефлюкса, глазные капли и местные лекарства, включая (но не ограничиваясь ими) кожные (местные) стероиды, местные антибиотики и местные противогрибковые средства.
• Родился на сроке менее 34 недель беременности.
• Родился между 34 неделями беременности и 36 неделями и 6 днями беременности и моложе 1 года на момент зачисления.
• Текущее предполагаемое или задокументированное нарушение развития, задержка или другая проблема развития.
• Любое предыдущее получение дополнительной кислородной терапии в домашних условиях.