Sikkerhet og immunogenisitet for en enkelt dose av vaksinene for rekombinant levende svekket respiratorisk syncytialvirus (RSV) RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s, RSV 276 eller placebo, levert som RSV nesedråper til barn til 6 24 måneder gammel

Inklusjonskriterier:

• Større enn eller lik 6 måneder (definert som større enn eller lik 180 dager) på tidspunktet for screening og mindre enn 25 måneder (definert som mindre enn 750 dager) på tidspunktet for registrering.
• Ved god helse basert på gjennomgang av journal, anamnese og fysisk undersøkelse, uten tegn på kronisk sykdom.
• Foreldre/foresatte er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke som beskrevet i studieprotokollen.

• Seronegativ for RSV-antistoff, definert som en serum-RSV-nøytraliserende antistofftiter mindre enn 1:40 ved screening fra en prøve tatt ikke mer enn 42 dager før administrasjon av studieproduktet.

  • Merk: resultater fra prøver samlet under screening for enhver studie av en RSV-vaksine utviklet av Laboratory of Infectious Diseases (LID) (National Institute of Allergy and Infectious Diseases [NIAID], National Institutes of Health [NIH]) er akseptable. Hvis studieproduktet ikke skal administreres samme dag som randomiseringen (se studieprotokollen), må det administreres ikke mer enn 42 dager etter at screeningprøven er samlet inn.
• Vokser normalt for alder etter klinikerens oppfatning i de seks månedene før innmelding OG har en gjeldende høyde og vekt over 3. persentilen for alder og kjønn per vekst fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) fra Verdens helseorganisasjon (WHO). standarder.
• Har mottatt rutinemessige vaksinasjoner tilpasset alder (i henhold til National Center for Disease Control Advisory Committee on Immunization Practices [ACIP]).
• Forventes å være tilgjengelig i løpet av studiet.
• Hvis født av en HIV-infisert kvinne, må en potensiell deltaker ha dokumentasjon på 2 negative HIV-nukleinsyre (RNA eller DNA) testresultater fra prøver tatt på forskjellige datoer, begge tatt når de er eldre enn eller lik 4 uker gamle og minst én. samlet inn når eldre enn eller lik 16 uker gammel, og ingen positiv HIV-nukleinsyre (RNA eller DNA) test; eller 2 negative HIV-antistofftester, begge fra prøver tatt ved eldre enn eller lik 24 uker. Hvis en potensiell deltaker ble ammet av en HIV-infisert kvinne, må hver av prøvetakingstidene nevnt ovenfor måles i uker etter siste eksponering for morsmelk, i stedet for i uker gamle.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere laboratoriebekreftet RSV-infeksjon.
• Kjent eller mistenkt HIV-infeksjon eller svekkelse av immunologiske funksjoner.
• Mottak av immunsuppressiv terapi, inkludert systemiske, nasale eller inhalerte kortikosteroider innen 28 dager etter påmelding. Merk: Kutan (aktuelt) steroidbehandling er ikke en eksklusjon.
• Eventuell mottak av benmarg/fast organtransplantasjon.
• Store medfødte misdannelser (som medfødt ganespalte) eller cytogenetiske abnormiteter.
• Tidligere påmelding i denne studien, tidligere mottakelse av en lisensiert eller utprøvende RSV-vaksine hos mor eller barn, eller tidligere mottakelse av eller planlagt administrering av et hvilket som helst anti-RSV-produkt (som ribavirin eller RSV IG eller RSV monoklonalt antistoff [mAb]) .
• Enhver tidligere anafylaktisk reaksjon.
• Enhver kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktet.
• Hjertesykdom. Merk: Potensielle deltakere med hjerteabnormaliteter dokumentert å være klinisk ubetydelige og som ikke krever behandling, kan bli registrert.
• Lungesykdom, inkludert enhver historie med reaktiv luftveissykdom eller medisinsk diagnostisert hvesing.
• Medlem av en husholdning som inneholder en person med kronisk lungesykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), emfysem eller hjemmebruk av oksygen, reaktiv luftveissykdom eller astma. Merk: Astma eller reaktiv luftveissykdom hos et husstandsmedlem er ikke ekskluderende med mindre husstandsmedlemmet har tatt orale steroider for astmabehandling den siste måneden og/eller har vært innlagt på sykehus for astma den siste måneden.
• Medlem av en husstand som inneholder, eller vil inneholde, et spedbarn som er under 4 måneder gammelt på registreringsdatoen til og med dag 14.
• Medlem av en husholdning som inneholder et annet barn/andre barn som er/er påmeldt eller er/er planlagt å bli registrert i IMPAACT 2021 på en annen dato i samme kalenderår (dvs. alle kvalifiserte barn fra samme husholdning må være påmeldt/ motta studieprodukt på samme dato eller i forskjellige år).
• Medlem av en husholdning som inneholder et annet barn som er, eller er planlagt å bli, registrert i en annen studie som evaluerer en intranasal levende-attenuert RSV-vaksine, OG det har vært eller vil være en overlapping i oppholdet i løpet av dag 0 til 14 av det andre barnets deltakelse i studien.

• Medlem av en husholdning som inneholder et immunsupprimert individ, inkludert, men ikke begrenset til:

  • en person som har blitt diagnostisert med kreft og som har mottatt kjemoterapi innen 12 måneder før innmelding; eller
  • en person som lever med et solid organ, navlestrengsblod eller benmargstransplantasjon.
• Deler barnehagerom med spedbarn under 4 måneder, og foreldre/foresatte kan eller ikke vil suspendere barnehagen i 14 dager etter administrering av studieproduktet.

• Enhver av følgende hendelser ved påmelding:

  • feber (rektal temperatur høyere enn eller lik 100,4 °F (38 °C)), eller
  • tegn eller symptomer på øvre luftveier (inkludert men ikke begrenset til rhinoré, hoste eller faryngitt) eller
  • nesetetthet betydelig nok til å forstyrre vellykket studieproduktadministrasjon, eller
  • mellomørebetennelse.
  • Merk: Hvis deltakeren er randomisert og senere notert seg å ha noe av det ovennevnte, må administrasjonen av studieproduktet utsettes i henhold til studieprotokollen.

• Mottak av følgende før påmelding (begynn å telle bakover med '1' som dagen for planlagt studieproduktadministrasjon):

  • enhver inaktivert vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager før, eller
  • enhver levende vaksine, unntatt rotavirusvaksine, innen 28 dager før, eller
  • annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før

• Planlagt administrering av følgende etter planlagt studieproduktadministrasjon (begynn å telle med '1' som dagen for planlagt studieproduktadministrasjon):

  • inaktivert vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager etter, eller
  • annen levende vaksine enn rotavirus i de 28 dagene etter, eller
  • en annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel i løpet av de 56 dagene etter
• Mottak av immunglobulin, antistoffprodukter eller blodprodukter innen de siste 6 månedene før registrering

• Mottak av noen av følgende medisiner innen 3 dager før studieregistrering:

  • systemiske antibakterielle, antivirale, soppdrepende, antiparasittiske eller antituberkuløse midler, enten for behandling eller profylakse, eller
  • intranasale medisiner, eller
  • andre reseptbelagte medisiner bortsett fra de som er oppført nedenfor
  • Tillatte samtidige medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) inkluderer kosttilskudd, medisiner for gastroøsofageal refluks, øyedråper og aktuelle medisiner, inkludert (men ikke begrenset til) kutane (aktuelle) steroider, aktuelle antibiotika og aktuelle antifungale midler.
• Født under 34 ukers svangerskap.
• Født mellom 34 ukers svangerskap og 36 uker og 6 dagers svangerskap og under 1 år ved innmelding.
• Gjeldende mistenkt eller dokumentert utviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller annet utviklingsproblem.
• Eventuell tidligere mottak av supplerende oksygenbehandling i hjemmemiljø.