Bezpečnost a imunogenicita jedné dávky vakcíny rekombinantního živého atenuovaného respiračního syncyciálního viru (RSV) RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s, RSV 276 nebo Placebo Dsrop pro děti RSV-Seroneg-6 24 měsíců věku

Kritéria pro zařazení:

• Věk vyšší nebo rovný 6 měsícům (definovaný jako vyšší nebo rovný 180 dnům) věku v době screeningu a méně než 25 měsíců (definovaný jako méně než 750 dní) věku v době zápisu.
• Dobrý zdravotní stav na základě přezkoumání lékařské dokumentace, anamnézy a fyzického vyšetření, bez známek chronického onemocnění.
• Rodič/opatrovník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu studie.

• Séronegativní na protilátku RSV, definovaná jako titr sérové ​​protilátky neutralizující RSV nižší než 1:40 při screeningu ze vzorku odebraného ne více než 42 dní před podáním studijního produktu.

  • Poznámka: Výsledky ze vzorků odebraných během screeningu pro jakoukoli studii RSV vakcíny vyvinuté Laboratoří infekčních chorob (LID) (Národní institut pro alergie a infekční choroby [NIAID], National Institutes of Health [NIH]) jsou přijatelné. Pokud studijní produkt nebude podáván ve stejný den jako randomizace (viz protokol studie), musí být podán nejpozději 42 dní po odběru screeningového vzorku.
• Rostoucí normálně vzhledem k věku podle mínění lékaře v místě během šesti měsíců před zařazením A má aktuální výšku a váhu vyšší než 3. percentil pro věk a pohlaví podle růstu Center for Disease Control and Prevention (CDC) Světové zdravotnické organizace (WHO) standardy.
• Absolvoval rutinní očkování odpovídající věku (podle národního poradního výboru pro imunizační praktiky Centra pro kontrolu nemocí [ACIP]).
• Očekává se, že bude k dispozici po dobu trvání studie.
• Pokud se potenciální účastnice narodí ženě infikované HIV, musí mít dokumentaci o 2 negativních výsledcích testů nukleových kyselin HIV (RNA nebo DNA) ze vzorků odebraných v různých datech, přičemž oba byly odebrány, když byly starší nebo rovné 4 týdnům a alespoň jeden odebrané ve věku 16 týdnů nebo více a bez pozitivního testu nukleové kyseliny HIV (RNA nebo DNA); nebo 2 negativní testy na protilátky HIV, oba ze vzorků odebraných ve věku 24 týdnů nebo více. Pokud byla potenciální účastnice kojena ženou infikovanou HIV, každý z výše uvedených časů odběru vzorků musí být měřen v týdnech po poslední expozici mateřskému mléku, nikoli v týdnech věku.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí laboratorně potvrzená infekce RSV.
• Známá nebo suspektní HIV infekce nebo poškození imunologických funkcí.
• Příjem imunosupresivní léčby, včetně jakýchkoli systémových, nazálních nebo inhalačních kortikosteroidů do 28 dnů od zařazení. Poznámka: Kožní (lokální) léčba steroidy není vyloučena.
• Jakýkoli příjem transplantace kostní dřeně/pevného orgánu.
• Závažné vrozené malformace (jako je vrozený rozštěp patra) nebo cytogenetické abnormality.
• Předchozí zařazení do této studie, předchozí příjem licencované nebo testované vakcíny RSV matkou nebo pediatrem nebo předchozí příjem nebo plánované podání jakéhokoli anti-RSV přípravku (jako je ribavirin nebo RSV IG nebo RSV monoklonální protilátka [mAb]) .
• Jakákoli předchozí anafylaktická reakce.
• Jakákoli známá přecitlivělost na jakoukoli složku studijního produktu.
• Srdeční choroba. Poznámka: Mohou být zařazeni potenciální účastníci se srdečními abnormalitami zdokumentovanými jako klinicky nevýznamné a nevyžadující žádnou léčbu.
• Onemocnění plic, včetně jakékoli anamnézy reaktivního onemocnění dýchacích cest nebo lékařsky diagnostikovaného sípání.
• Člen domácnosti, ve které žije osoba s chronickým onemocněním plic, mimo jiné včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), rozedmy plic nebo domácího používání kyslíku, reaktivního onemocnění dýchacích cest nebo astmatu. Poznámka: Astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest u člena domácnosti není vyloučeno, pokud člen domácnosti neužíval v posledním měsíci perorální steroidy k léčbě astmatu a/nebo nebyl v posledním měsíci hospitalizován pro astma.
• Člen domácnosti, která obsahuje nebo bude obsahovat dítě, které je v den zápisu do 14. dne mladší než 4 měsíce.
• Člen domácnosti, která obsahuje další dítě/jiné děti, které jsou/jsou zapsány nebo mají/je/mají být zapsány do IMPAACT 2021 na jiné datum ve stejném kalendářním roce (tj. musí být zapsány všechny způsobilé děti ze stejné domácnosti/ získat studijní produkt ve stejný den nebo v různých letech).
• Člen domácnosti, ve které žije další dítě, které je nebo má být zařazeno do jiné studie hodnotící intranazální živě oslabenou RSV vakcínu, A během 0. až 14. dne došlo nebo bude docházet k překrývání pobytu tohoto jiného dítěte účast na studii.

• Člen domácnosti, ve které žije imunokompromitovaná osoba, včetně, ale nejen:

  • osoba, u které byla diagnostikována rakovina a která podstoupila chemoterapii během 12 měsíců před zařazením do studie; nebo
  • osoba žijící s transplantací solidního orgánu, pupečníkové krve nebo kostní dřeně.
• Sdílí pokoj s dětmi ve věku do 4 měsíců a rodič/opatrovník nemůže nebo nechce přerušit péči o děti na 14 dní po podání studijního produktu.

• Jakákoli z následujících událostí v době registrace:

  • horečka (rektální teplota vyšší nebo rovna 100,4 °F (38 °C)), nebo
  • známky nebo symptomy horních cest dýchacích (včetně mimo jiné rinorey, kašle nebo faryngitidy) nebo
  • ucpaný nos dostatečně významný, aby narušoval úspěšné podávání studijního produktu, nebo
  • zánět středního ucha.
  • Poznámka: Pokud je účastník randomizován a následně se zjistí, že má některou z výše uvedených skutečností, podávání studijního produktu musí být odloženo podle protokolu studie.

• Před registrací obdržíte následující (začněte počítat zpětně s „1“ jako den plánované administrace studijního produktu):

  • jakákoli inaktivovaná vakcína nebo živá atenuovaná rotavirová vakcína během 14 dnů předtím, nebo
  • jakákoli živá vakcína, jiná než rotavirová vakcína, během 28 dnů předtím, nebo
  • jinou testovanou vakcínu nebo testovaný lék během 28 dnů předtím

• Plánovaná administrace následujících po plánované administraci studijního produktu (začněte počítat s „1“ jako den plánované administrace studijního přípravku):

  • inaktivovaná vakcína nebo živá atenuovaná rotavirová vakcína do 14 dnů po, nebo
  • jakákoli živá vakcína jiná než rotavirus během 28 dnů po, nebo
  • jinou hodnocenou vakcínu nebo hodnocený lék během 56 dnů poté
• Příjem imunoglobulinu, jakýchkoliv protilátek nebo jakýchkoli krevních produktů během posledních 6 měsíců před registrací

• Příjem některého z následujících léků do 3 dnů před zařazením do studie:

  • systémová antibakteriální, antivirová, antifungální, antiparazitická nebo antituberkulotika, ať už pro léčbu nebo profylaxi, nebo
  • intranazální léky, popř
  • jiné léky na předpis kromě těch, které jsou uvedeny níže
  • Povolené souběžné léky (na předpis nebo bez předpisu) zahrnují výživové doplňky, léky na gastroezofageální reflux, oční kapky a topické léky, včetně (mimo jiné) kožních (lokálních) steroidů, topických antibiotik a topických antimykotik.
• Narozen v méně než 34 týdnech těhotenství.
• Narozen mezi 34. týdnem těhotenství a 36. týdnem a 6. dnem těhotenství a ve věku méně než 1 rok v době zápisu.
• Aktuální podezření nebo zdokumentovaná vývojová porucha, zpoždění nebo jiný vývojový problém.
• Jakýkoli předchozí příjem doplňkové kyslíkové terapie v domácím prostředí.