항체 매개 이식 거부에 대한 세포 기반 분석
2020년 9월 21일 업데이트: Plexision
신장 이식 후 ABMR에 대한 세포 기반 분석 검증
목표: 이 연구의 목표는 신장 이식 후 항체 매개 거부 반응(ABMR)을 검출할 수 있는 혈액 검사를 검증하는 것입니다.
이러한 세포 기반 분석은 성인 신장 이식 수용자의 말초 혈액에서 CD154 발현 동종항원 특이적 B 세포와 그 하위 집합을 측정합니다.
30명의 수혜자가 2개의 이식 센터에 등록될 것이며, 각각 10명은 ABMR, T 세포 매개 거부(TCMR)가 있고 거부는 없습니다.
각 과목은 거절 전후에 두 번 샘플링됩니다.
기증자 특정 항-HLA 항체도 단일 항원 비드로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 단면 오픈 라벨 연구는 CD154를 발현하는 동종항원 특이적 B 세포와 그 하위 집합이 성인 수용자에서 처음으로 신장 이식을 받은 후 항체 매개 거부와 관련이 있는지 여부를 평가할 것입니다.
대조군에는 T 세포 매개 거부 반응이 있고 어떤 유형의 거부 반응도 없는 성인 신장 이식 수용자가 포함됩니다.
동종항원 특이적 B 세포는 해당 기증자 및 HLA 비동일 참조 세포의 백혈구로 수혜자 말초 혈액 백혈구를 자극한 후 측정됩니다.
IRB 승인 사전 동의 후 총 30명의 피험자가 두 사이트 각각에서 15명씩 등록됩니다. 이 피험자는 생검으로 입증된 ABMR 및 TCMR이 있는 10명과 거부반응이 없는 10명을 포함합니다.
각 피험자는 치료 거부 전후에 30일 이상 90일을 초과하지 않는 간격으로 두 번 샘플링됩니다.
B 세포 부분집합에는 사이토카인을 발현하는 것, 기억 또는 나이브(naive)로 분류되는 것, 동위원소 전환 또는 전환되지 않은 부분집합, 전이 B 세포 또는 형질모세포 등이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- 아직 모집하지 않음
- Erie County Medical Center
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연락하다:
- Liise Kayler, MD
- 전화번호: 716-361-8500
- 이메일: LKayler@ecmc.edu
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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연락하다:
- Rohan Vinayak
- 이메일: rohanv@musc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일차 신장 이식을 받은 성인
설명
포함 기준:
- IRB 승인 사전 동의.
- 성인(>18세~70세)
- 생검으로 입증된 ABMR, TCMR 또는 거부 반응이 없는 1차 신장 이식 수혜자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
- 수반되는 BK 바이러스 감염
- 18세 미만의 어린이, 임산부, 수감자를 포함한 취약계층
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ABMR
보체 결합 기증자 특이적 항-HLA 항체가 있거나 없는 생검으로 입증된 ABMR-Banff 기준
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CD154를 발현하는 동종항원 특이적 B 세포와 사이토카인, 기억 및 나이브 마커, 이러한 마커의 추가 파생물을 공동 발현하는 하위 집합은 유세포 분석기로 측정됩니다.
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TCMR
생검으로 입증된 TCMR-Banff 1A, 1B, 2 및 3
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CD154를 발현하는 동종항원 특이적 B 세포와 사이토카인, 기억 및 나이브 마커, 이러한 마커의 추가 파생물을 공동 발현하는 하위 집합은 유세포 분석기로 측정됩니다.
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거부 없음
생검 입증 또는 임상 기준
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CD154를 발현하는 동종항원 특이적 B 세포와 사이토카인, 기억 및 나이브 마커, 이러한 마커의 추가 파생물을 공동 발현하는 하위 집합은 유세포 분석기로 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항체 매개 거부
기간: 과목당 최대 90일
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일차 신장 이식 후 생검으로 입증된 항체 매개 거부반응
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과목당 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T 세포 매개 거부반응(TCMR)
기간: 과목당 최대 90일
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1차 신장 이식 후 생검으로 입증된 TCMR
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과목당 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 14일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00033434
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 등록 사이트에 보관되며 테스트 샘플의 결과 및 대상의 관련 비식별 데이터가 요약되어 이 연구의 모든 조사자와 공유되며 간행물에 보고됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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