Клеточные анализы для опосредованного антителами отторжения трансплантата
Валидация клеточных анализов ABMR после трансплантации почки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом перекрестном открытом исследовании будет оцениваться, связаны ли аллоантиген-специфические В-клетки и их субпопуляции, которые экспрессируют CD154, с опосредованным антителами отторжением после первой трансплантации почки у взрослых реципиентов.
Контрольные группы включают взрослых реципиентов почечного трансплантата с Т-клеточно-опосредованным отторжением и без отторжения любого типа.
Аллоантиген-специфические В-клетки будут измеряться после стимуляции лейкоцитов периферической крови реципиента соответствующими донорскими и HLA-неидентичными эталонными клетками.
Всего после информированного согласия, одобренного IRB, будет включено 30 субъектов, по 15 в каждом из двух центров. Эти субъекты будут включать десять человек с подтвержденными биопсией ABMR и TCMR и десять без отторжения.
У каждого субъекта будут брать пробы дважды, до и после отказа от лечения, с интервалами не менее 30 дней и не более 90 дней.
Подмножества В-клеток будут включать те, которые также экспрессируют цитокины, и те, которые классифицируются как клетки памяти или наивные, а также их подмножества с переключением или непереключением изотопов, переходные В-клетки или плазмобласты и т. д.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Еще не набирают
- Erie County Medical Center
-
Контакт:
- Liise Kayler, MD
- Номер телефона: 716-361-8500
- Электронная почта: LKayler@ecmc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Rohan Vinayak
- Электронная почта: rohanv@musc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, одобренное IRB.
- Взрослые (от 18 до 70 лет)
- Первичные реципиенты почечного трансплантата с доказанным биопсией ABMR, TCMR или реципиенты без отторжения
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Сопутствующая ВК-вирусная инфекция
- Уязвимые группы населения, включая детей младше 18 лет, беременных женщин и заключенных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АБМР
Подтвержденные биопсией критерии ABMR-Banff, с комплементарно-связывающими донор-специфическими антителами против HLA или без них
|
Аллоантиген-специфические В-клетки, которые экспрессируют CD154 и их подмножества, которые также совместно экспрессируют цитокины, маркеры памяти и наивные маркеры, а также дополнительные производные этих маркеров, будут измеряться с помощью проточной цитометрии.
|
|
TCMR
Подтвержденный биопсией TCMR-Banff 1A, 1B, 2 и 3
|
Аллоантиген-специфические В-клетки, которые экспрессируют CD154 и их подмножества, которые также совместно экспрессируют цитокины, маркеры памяти и наивные маркеры, а также дополнительные производные этих маркеров, будут измеряться с помощью проточной цитометрии.
|
|
Нет отклонения
Подтвержденные биопсией или клинические критерии
|
Аллоантиген-специфические В-клетки, которые экспрессируют CD154 и их подмножества, которые также совместно экспрессируют цитокины, маркеры памяти и наивные маркеры, а также дополнительные производные этих маркеров, будут измеряться с помощью проточной цитометрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитело-опосредованное отторжение
Временное ограничение: до 90 дней на предмет
|
Доказанное биопсией опосредованное антителами отторжение после первичной трансплантации почки
|
до 90 дней на предмет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отторжение, опосредованное Т-клетками (TCMR)
Временное ограничение: до 90 дней на предмет
|
Подтвержденный биопсией TCMR после первичной трансплантации почки
|
до 90 дней на предмет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rakesh Sindhi, MD, Plexision
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 00033434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .