Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op cellen gebaseerde assays voor door antilichamen gemedieerde afstoting van transplantaties

21 september 2020 bijgewerkt door: Plexision

Validatie van op cellen gebaseerde assays voor ABMR na niertransplantatie

Doel: Het doel van deze studie is het valideren van bloedtesten die antilichaamgemedieerde afstoting (ABMR) na niertransplantatie kunnen detecteren. Deze op cellen gebaseerde assays meten CD154 tot expressie brengende alloantigeen-specifieke B-cellen en hun subsets in perifeer bloed van volwassen niertransplantatieontvangers. Dertig ontvangers zullen worden ingeschreven in twee transplantatiecentra, elk 10 met ABMR, T-celgemedieerde afstoting (TCMR) en geen afstoting. Elk onderwerp wordt tweemaal bemonsterd, voor en na afwijzing. Donorspecifieke anti-HLA-antilichamen zullen ook worden gemeten met enkelvoudige antigeenparels.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze cross-sectionele open-label studie zal evalueren of alloantigeen-specifieke B-cellen en hun subsets die CD154 tot expressie brengen, geassocieerd zijn met antilichaam-gemedieerde afstoting na de eerste niertransplantatie bij volwassen ontvangers.

Controlegroepen omvatten volwassen ontvangers van een niertransplantaat met T-cel-gemedieerde afstoting en zonder enige vorm van afstoting.

Alloantigeen-specifieke B-cellen zullen worden gemeten na stimulatie van ontvangende perifere bloedleukocyten met die van overeenkomstige donor- en HLA-niet-identieke referentiecellen.

In totaal zullen dertig proefpersonen worden ingeschreven na door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming, 15 op elk van de twee locaties. Deze proefpersonen omvatten tien elk met biopsie-bewezen ABMR en TCMR en tien zonder afwijzing.

Elke proefpersoon zal twee keer worden bemonsterd, voor en na afwijzing van de behandeling, met tussenpozen van niet minder dan 30 dagen en niet langer dan 90 dagen.

B-cel-subsets omvatten die welke ook cytokines tot expressie brengen, en die welke zijn gecategoriseerd als geheugen of naïef, en hun isotoop-geschakelde of niet-geschakelde subsets, overgangs-B-cellen of plasmablasten, enz.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Nog niet aan het werven
        • Erie County Medical Center
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die een primaire niertransplantatie hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
  • Volwassenen (>18 jaar tot 70 jaar)
  • Ontvangers van een primaire niertransplantatie met door biopsie bewezen ABMR, TCMR of ontvangers zonder afstoting

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Gelijktijdige infectie met het BK-virus
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder kinderen <18 jaar, zwangere vrouwen en gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ABMR
Door biopsie bewezen ABMR-Banff-criteria, met of zonder complementbindende donorspecifieke anti-HLA-antilichamen
Diagnostische toets: Alloantigeen-specifieke B-cellen
Alloantigeen-specifieke B-cellen die CD154 tot expressie brengen en hun subsets die ook cytokines, geheugen- en naïeve markers tot expressie brengen, en aanvullende derivaten van deze markers zullen worden gemeten met flowcytometrie
TCMR
Door biopsie bewezen TCMR-Banff 1A, 1B, 2 en 3
Diagnostische toets: Alloantigeen-specifieke B-cellen
Alloantigeen-specifieke B-cellen die CD154 tot expressie brengen en hun subsets die ook cytokines, geheugen- en naïeve markers tot expressie brengen, en aanvullende derivaten van deze markers zullen worden gemeten met flowcytometrie
Geen afwijzing
Door biopsie bewezen of klinische criteria
Diagnostische toets: Alloantigeen-specifieke B-cellen
Alloantigeen-specifieke B-cellen die CD154 tot expressie brengen en hun subsets die ook cytokines, geheugen- en naïeve markers tot expressie brengen, en aanvullende derivaten van deze markers zullen worden gemeten met flowcytometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaam-gemedieerde afstoting
Tijdsspanne: tot 90 dagen per onderwerp
Door biopsie bewezen antilichaam-gemedieerde afstoting na primaire niertransplantatie
tot 90 dagen per onderwerp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-cel gemedieerde afstoting (TCMR)
Tijdsspanne: tot 90 dagen per onderwerp
Biopsie-bewezen TCMR na primaire niertransplantatie
tot 90 dagen per onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Plexision

Medewerkers

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rakesh Sindhi, MD, Plexision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

14 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 00033434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt bewaard op inschrijvingslocaties, resultaten van testmonsters en gerelateerde geanonimiseerde gegevens van de proefpersoon worden samengevat en gedeeld met alle onderzoekers van deze studie, en gerapporteerd in publicaties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren