Testy komórkowe do odrzucenia przeszczepu za pośrednictwem przeciwciał
Walidacja testów komórkowych dla ABMR po przeszczepie nerki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To przekrojowe, otwarte badanie oceni, czy komórki B specyficzne dla alloantygenu i ich podzbiory, które wyrażają CD154, są związane z odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał po pierwszym przeszczepie nerki u dorosłych biorców.
Grupy kontrolne obejmują dorosłych biorców przeszczepu nerki z odrzuceniem, w którym pośredniczą limfocyty T, i bez jakiegokolwiek rodzaju odrzucenia.
Limfocyty B swoiste dla alloantygenu będą mierzone po stymulacji leukocytów krwi obwodowej biorcy leukocytami z odpowiedniego dawcy i nieidentycznymi pod względem HLA komórkami referencyjnymi.
Łącznie trzydzieści osób zostanie zapisanych po uzyskaniu świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB, po 15 w każdym z dwóch ośrodków. Wśród tych pacjentów będzie dziesięciu z ABMR i TCMR potwierdzonymi biopsją oraz dziesięciu bez odrzucenia.
Próbki od każdego osobnika zostaną pobrane dwukrotnie, przed i po odrzuceniu leczenia, w odstępach nie krótszych niż 30 dni i nieprzekraczających 90 dni.
Podzbiory komórek B będą obejmować te, które również eksprymują cytokiny i te, które są sklasyfikowane jako pamięciowe lub naiwne, oraz ich podzbiory przełączane lub nieprzełączane izotopowo, przejściowe komórki B lub plazmablasty itp.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rakesh Sindhi, MD
- Numer telefonu: 412-224-2507
- E-mail: rakesh@plexision.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashok Reddy
- Numer telefonu: 301-651-3367
- E-mail: ashok.reddy@plexision.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erie County Medical Center
-
Kontakt:
- Liise Kayler, MD
- Numer telefonu: 716-361-8500
- E-mail: LKayler@ecmc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Rohan Vinayak
- E-mail: rohanv@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.
- Dorośli (>18 lat do 70 lat)
- Pierwszorzędowi biorcy przeszczepu nerki z potwierdzonym biopsją ABMR, TCMR lub biorcy bez odrzucenia
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Współistniejące zakażenie wirusem BK
- Wrażliwe populacje, w tym dzieci <18 lat, kobiety w ciąży i więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ABMR
Potwierdzone biopsją kryteria ABMR-Banffa, z lub bez przeciwciał anty-HLA swoistych dla dawcy wiążących dopełniacz
|
Komórki B swoiste dla alloantygenu, które wykazują ekspresję CD154 i ich podzbiory, które również koeksprymują cytokiny, markery pamięci i markery naiwne oraz dodatkowe pochodne tych markerów będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej
|
|
TCMR
Potwierdzone biopsją TCMR-Banff 1A, 1B, 2 i 3
|
Komórki B swoiste dla alloantygenu, które wykazują ekspresję CD154 i ich podzbiory, które również koeksprymują cytokiny, markery pamięci i markery naiwne oraz dodatkowe pochodne tych markerów będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej
|
|
Brak odrzucenia
Potwierdzone biopsją lub kryteria kliniczne
|
Komórki B swoiste dla alloantygenu, które wykazują ekspresję CD154 i ich podzbiory, które również koeksprymują cytokiny, markery pamięci i markery naiwne oraz dodatkowe pochodne tych markerów będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: do 90 dni na przedmiot
|
Potwierdzone biopsją odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał po pierwotnym przeszczepie nerki
|
do 90 dni na przedmiot
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odrzucanie za pośrednictwem komórek T (TCMR)
Ramy czasowe: do 90 dni na przedmiot
|
Potwierdzony biopsją TCMR po pierwotnym przeszczepie nerki
|
do 90 dni na przedmiot
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rakesh Sindhi, MD, Plexision
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00033434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .