Saggi cellulari per il rigetto del trapianto mediato da anticorpi
Convalida di test cellulari per ABMR dopo trapianto renale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio trasversale in aperto valuterà se le cellule B specifiche dell'alloantigene e i loro sottogruppi che esprimono CD154 sono associati al rigetto mediato da anticorpi dopo il primo trapianto renale in riceventi adulti.
I gruppi di controllo includono pazienti adulti sottoposti a trapianto renale con rigetto mediato da cellule T e senza rigetto di alcun tipo.
Le cellule B alloantigene-specifiche saranno misurate dopo la stimolazione dei leucociti del sangue periferico del ricevente con quelli del donatore corrispondente e con cellule di riferimento HLA non identiche.
Trenta soggetti totali saranno arruolati dopo il consenso informato approvato dall'IRB, 15 in ciascuno dei due siti. Questi soggetti includeranno dieci ciascuno con ABMR e TCMR comprovati da biopsia e dieci senza rigetto.
Ogni soggetto verrà campionato due volte, prima e dopo il rifiuto del trattamento, ad intervalli non inferiori a 30 giorni e non superiori a 90 giorni.
I sottoinsiemi di cellule B includeranno quelli che esprimono anche citochine e quelli che sono classificati come memoria o ingenui e i loro sottoinsiemi isotopici commutati o non commutati, cellule B di transizione o plasmablasti, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rakesh Sindhi, MD
- Numero di telefono: 412-224-2507
- Email: rakesh@plexision.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashok Reddy
- Numero di telefono: 301-651-3367
- Email: ashok.reddy@plexision.com
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Non ancora reclutamento
- Erie County Medical Center
-
Contatto:
- Liise Kayler, MD
- Numero di telefono: 716-361-8500
- Email: LKayler@ecmc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Rohan Vinayak
- Email: rohanv@musc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato approvato dall'IRB.
- Adulti (dai 18 ai 70 anni)
- Destinatari di trapianto renale primario con ABMR, TCMR comprovato da biopsia o riceventi senza rigetto
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
- Concomitante infezione da virus BK
- Popolazioni vulnerabili inclusi bambini <18 anni, donne incinte e detenuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ABMR
Criteri ABMR-Banff comprovati da biopsia, con o senza anticorpi anti-HLA specifici del donatore che legano il complemento
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Le cellule B alloantigene-specifiche che esprimono CD154 e i loro sottoinsiemi che co-esprimono anche citochine, marcatori di memoria e naive e ulteriori derivati di questi marcatori saranno misurati con citometria a flusso
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TCMR
TCMR-Banff 1A, 1B, 2 e 3 comprovato da biopsia
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Le cellule B alloantigene-specifiche che esprimono CD154 e i loro sottoinsiemi che co-esprimono anche citochine, marcatori di memoria e naive e ulteriori derivati di questi marcatori saranno misurati con citometria a flusso
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Nessun rifiuto
Criteri comprovati da biopsia o clinici
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Le cellule B alloantigene-specifiche che esprimono CD154 e i loro sottoinsiemi che co-esprimono anche citochine, marcatori di memoria e naive e ulteriori derivati di questi marcatori saranno misurati con citometria a flusso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigetto mediato da anticorpi
Lasso di tempo: fino a 90 giorni per soggetto
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Rigetto mediato da anticorpi comprovato da biopsia dopo trapianto renale primario
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fino a 90 giorni per soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigetto mediato da cellule T (TCMR)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni per soggetto
|
TCMR comprovato da biopsia dopo trapianto renale primario
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fino a 90 giorni per soggetto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rakesh Sindhi, MD, Plexision
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00033434
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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