Essais cellulaires pour le rejet de greffe médié par les anticorps
Validation des tests cellulaires pour l'ABMR après une transplantation rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude transversale ouverte évaluera si les lymphocytes B allo-spécifiques et leurs sous-ensembles qui expriment le CD154 sont associés à un rejet médié par les anticorps après une première transplantation rénale chez des receveurs adultes.
Les groupes témoins comprennent des receveurs de greffe rénale adultes avec un rejet médié par les lymphocytes T et sans rejet de quelque type que ce soit.
Les cellules B spécifiques de l'alloantigène seront mesurées après stimulation des leucocytes du sang périphérique du receveur avec ceux du donneur correspondant et des cellules de référence HLA non identiques.
Trente sujets au total seront inscrits après consentement éclairé approuvé par l'IRB, 15 dans chacun des deux sites. Ces sujets comprendront dix chacun avec ABMR et TCMR prouvés par biopsie et dix sans rejet.
Chaque sujet sera échantillonné deux fois, avant et après le rejet du traitement, à des intervalles d'au moins 30 jours et ne dépassant pas 90 jours.
Les sous-ensembles de cellules B incluront ceux qui expriment également des cytokines, et ceux qui sont classés comme mémoire ou naïfs, et leurs sous-ensembles isotopiques commutés ou non, les cellules B transitionnelles ou les plasmablastes, etc.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Pas encore de recrutement
- Erie County Medical Center
-
Contact:
- Liise Kayler, MD
- Numéro de téléphone: 716-361-8500
- E-mail: LKayler@ecmc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Rohan Vinayak
- E-mail: rohanv@musc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé approuvé par la CISR.
- Adultes (>18 ans à 70 ans)
- Receveurs primaires de transplantation rénale avec ABMR, TCMR prouvés par biopsie ou receveurs sans rejet
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Infection concomitante par le virus BK
- Populations vulnérables, y compris les enfants de moins de 18 ans, les femmes enceintes et les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ABMR
Critères ABMR-Banff prouvés par biopsie, avec ou sans anticorps anti-HLA spécifiques au donneur se liant au complément
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Les cellules B alloantigène-spécifiques qui expriment CD154 et leurs sous-ensembles qui co-expriment également des cytokines, des marqueurs mémoire et naïfs, ainsi que des dérivés supplémentaires de ces marqueurs seront mesurés par cytométrie en flux
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TCMR
TCMR-Banff 1A, 1B, 2 et 3 éprouvé par biopsie
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Les cellules B alloantigène-spécifiques qui expriment CD154 et leurs sous-ensembles qui co-expriment également des cytokines, des marqueurs mémoire et naïfs, ainsi que des dérivés supplémentaires de ces marqueurs seront mesurés par cytométrie en flux
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Pas de rejet
Critères prouvés par biopsie ou cliniques
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Les cellules B alloantigène-spécifiques qui expriment CD154 et leurs sous-ensembles qui co-expriment également des cytokines, des marqueurs mémoire et naïfs, ainsi que des dérivés supplémentaires de ces marqueurs seront mesurés par cytométrie en flux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rejet médié par les anticorps
Délai: jusqu'à 90 jours par sujet
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Rejet médié par les anticorps prouvé par biopsie après une transplantation rénale primaire
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jusqu'à 90 jours par sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rejet médié par les lymphocytes T (TCMR)
Délai: jusqu'à 90 jours par sujet
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TCMR prouvée par biopsie après une transplantation rénale primaire
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jusqu'à 90 jours par sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rakesh Sindhi, MD, Plexision
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 00033434
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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