抗体媒介移植拒絶反応のための細胞ベースのアッセイ
2020年9月21日 更新者：Plexision
腎移植後のABMRに対する細胞ベースのアッセイの検証
目標: この研究の目標は、腎移植後の抗体媒介拒絶反応 (ABMR) を検出できる血液検査を検証することです。
これらの細胞ベースのアッセイは、成人腎移植レシピエントの末梢血中の CD154 発現同種抗原特異的 B 細胞とそのサブセットを測定します。
30 人のレシピエントが 2 つの移植センターに登録され、それぞれ 10 人が ABMR、T 細胞媒介性拒絶反応 (TCMR) を有し、拒絶反応がありません。
各被験者は、拒否の前後で 2 回サンプルが採取されます。
ドナー特異的抗 HLA 抗体も単一抗原ビーズで測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この横断的オープンラベル研究では、CD154を発現する同種抗原特異的B細胞およびそのサブセットが、成人レシピエントにおける初回腎移植後の抗体媒介拒絶反応と関連するかどうかを評価する。
対照群には、T細胞媒介性拒絶反応を有する成人腎移植レシピエントおよびいかなる種類の拒絶反応も伴わない成人腎移植レシピエントが含まれる。
同種異系抗原特異的 B 細胞は、レシピエントの末梢血白血球を、対応するドナーおよび HLA が一致しない参照細胞からの白血球で刺激した後に測定されます。
治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントの後、2つの施設にそれぞれ15人ずつ、計30人の被験者が登録される。 これらの被験者には、生検で証明された ABMR および TCMR を有する 10 名と、拒絶反応のない 10 名が含まれます。
各被験者は、治療拒絶反応の前後で、30日以上、90日を超えない間隔で2回サンプリングされます。
B 細胞サブセットには、サイトカインも発現する細胞、メモリーまたはナイーブとして分類される細胞、同位体スイッチされたサブセットまたはスイッチされていないサブセット、移行 B 細胞または形質芽細胞などが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rakesh Sindhi, MD
- 電話番号：412-224-2507
- メール：rakesh@plexision.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ashok Reddy
- 電話番号：301-651-3367
- メール：ashok.reddy@plexision.com
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- まだ募集していません
- Erie County Medical Center
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コンタクト：
- Liise Kayler, MD
- 電話番号：716-361-8500
- メール：LKayler@ecmc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Rohan Vinayak
- メール：rohanv@musc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次腎移植を受けた成人
説明
包含基準:
- 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセント。
- 成人 (18 歳以上から 70 歳まで)
- 生検でABMR、TCMRが証明された初回腎移植レシピエント、または拒絶反応のないレシピエント
除外基準:
- インフォームド・コンセントの欠如
- BKウイルス感染症の併発
- 18歳未満の子供、妊婦、囚人を含む弱い立場にある人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ABMR
生検で証明された ABMR-Banff 基準（補体結合ドナー特異的抗 HLA 抗体の有無にかかわらず）
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CD154 を発現する同種異系抗原特異的 B 細胞と、サイトカイン、メモリーおよびナイーブマーカー、およびこれらのマーカーの追加の誘導体も共発現するそのサブセットがフローサイトメトリーで測定されます。
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TCMR
生検で証明された TCMR-Banff 1A、1B、2、および 3
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CD154 を発現する同種異系抗原特異的 B 細胞と、サイトカイン、メモリーおよびナイーブマーカー、およびこれらのマーカーの追加の誘導体も共発現するそのサブセットがフローサイトメトリーで測定されます。
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拒否なし
生検で証明された、または臨床基準
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CD154 を発現する同種異系抗原特異的 B 細胞と、サイトカイン、メモリーおよびナイーブマーカー、およびこれらのマーカーの追加の誘導体も共発現するそのサブセットがフローサイトメトリーで測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗体媒介拒絶反応
時間枠：1科目あたり最大90日
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初回腎移植後の生検で証明された抗体媒介拒絶反応
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1科目あたり最大90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T細胞媒介拒絶反応（TCMR）
時間枠：1科目あたり最大90日
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初回腎移植後の生検で証明されたTCMR
|
1科目あたり最大90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (予想される)
2021年6月14日
研究の完了 (予想される)
2021年8月14日
試験登録日
最初に提出
2019年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。