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Zellbasierte Tests zur Antikörper-vermittelten Transplantatabstoßung

21. September 2020 aktualisiert von: Plexision

Validierung zellbasierter Tests für ABMR nach Nierentransplantation

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Validierung von Bluttests, die eine Antikörper-vermittelte Abstoßung (ABMR) nach einer Nierentransplantation erkennen können. Diese zellbasierten Tests messen CD154-exprimierende Alloantigen-spezifische B-Zellen und ihre Untergruppen im peripheren Blut erwachsener Nierentransplantatempfänger. Dreißig Empfänger werden in zwei Transplantationszentren eingeschrieben, jeweils zehn mit ABMR, T-Zell-vermittelter Abstoßung (TCMR) und keiner Abstoßung. Jeder Proband wird vor und nach der Ablehnung zweimal einer Probe unterzogen. Spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper werden auch mit einzelnen Antigen-Beads gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen Querschnittsstudie wird untersucht, ob Alloantigen-spezifische B-Zellen und ihre Untergruppen, die CD154 exprimieren, mit einer Antikörper-vermittelten Abstoßung nach der ersten Nierentransplantation bei erwachsenen Empfängern verbunden sind.

Zu den Kontrollgruppen gehören erwachsene Nierentransplantatempfänger mit T-Zell-vermittelter Abstoßung und ohne Abstoßung jeglicher Art.

Alloantigen-spezifische B-Zellen werden nach Stimulation der peripheren Blutleukozyten des Empfängers mit denen des entsprechenden Spenders und HLA-nicht-identischen Referenzzellen gemessen.

Insgesamt werden 30 Probanden nach der vom IRB genehmigten Einverständniserklärung eingeschrieben, jeweils 15 an zwei Standorten. Zu diesen Probanden gehören jeweils zehn mit durch Biopsie nachgewiesener ABMR und TCMR und zehn ohne Abstoßung.

Bei jedem Probanden werden vor und nach der Ablehnung der Behandlung zweimal Proben entnommen, und zwar in Abständen von mindestens 30 Tagen und höchstens 90 Tagen.

Zu den B-Zell-Untergruppen gehören diejenigen, die auch Zytokine exprimieren, und diejenigen, die als Gedächtniszellen oder naiv kategorisiert werden, sowie deren Untergruppen mit oder ohne Isotopenwechsel, Übergangs-B-Zellen oder Plasmablasten usw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erie County Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die eine primäre Nierentransplantation erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom IRB genehmigte Einverständniserklärung.
  • Erwachsene (>18 Jahre bis 70 Jahre)
  • Primäre Nierentransplantatempfänger mit durch Biopsie nachgewiesenem ABMR, TCMR oder Empfänger ohne Abstoßung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Begleitende BK-Virus-Infektion
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, darunter Kinder unter 18 Jahren, schwangere Frauen und Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ABMR
Durch Biopsie nachgewiesene ABMR-Banff-Kriterien, mit oder ohne komplementbindende spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper
Diagnosetest: Alloantigen-spezifische B-Zellen
Alloantigen-spezifische B-Zellen, die CD154 exprimieren, und ihre Untergruppen, die auch Zytokine, Gedächtnis- und naive Marker koexprimieren, sowie zusätzliche Derivate dieser Marker werden mit Durchflusszytometrie gemessen
TCMR
Durch Biopsie bestätigtes TCMR-Banff 1A, 1B, 2 und 3
Diagnosetest: Alloantigen-spezifische B-Zellen
Alloantigen-spezifische B-Zellen, die CD154 exprimieren, und ihre Untergruppen, die auch Zytokine, Gedächtnis- und naive Marker koexprimieren, sowie zusätzliche Derivate dieser Marker werden mit Durchflusszytometrie gemessen
Keine Ablehnung
Durch Biopsie nachgewiesene oder klinische Kriterien
Diagnosetest: Alloantigen-spezifische B-Zellen
Alloantigen-spezifische B-Zellen, die CD154 exprimieren, und ihre Untergruppen, die auch Zytokine, Gedächtnis- und naive Marker koexprimieren, sowie zusätzliche Derivate dieser Marker werden mit Durchflusszytometrie gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpervermittelte Abstoßung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage pro Fach
Durch Biopsie nachgewiesene antikörpervermittelte Abstoßung nach primärer Nierentransplantation
bis zu 90 Tage pro Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-vermittelte Abstoßung (TCMR)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage pro Fach
Durch Biopsie nachgewiesene TCMR nach primärer Nierentransplantation
bis zu 90 Tage pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Plexision

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Studienleiter: Rakesh Sindhi, MD, Plexision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00033434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird an Registrierungsstandorten aufbewahrt. Ergebnisse von Testproben und damit verbundene nicht identifizierte Daten des Probanden werden zusammengefasst und allen Forschern dieser Studie mitgeteilt und in Veröffentlichungen berichtet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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