Buněčné testy pro protilátkami zprostředkované odmítnutí transplantátu
Validace buněčných testů pro ABMR po transplantaci ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato průřezová otevřená studie vyhodnotí, zda aloantigen-specifické B-buňky a jejich podskupiny, které exprimují CD154, jsou spojeny s protilátkou zprostředkovanou rejekcí po první transplantaci ledvin u dospělých příjemců.
Kontrolní skupiny zahrnují dospělé příjemce ledvinového transplantátu s rejekcí zprostředkovanou T-buňkami a bez rejekce jakéhokoli typu.
Aloantigen-specifické B-buňky budou měřeny po stimulaci leukocytů periferní krve příjemce leukocyty z odpovídajících dárcovských a HLA-neidentických referenčních buněk.
Po informovaném souhlasu schváleném IRB bude zapsáno celkem třicet subjektů, 15 na každém ze dvou míst. Tyto subjekty budou zahrnovat deset každého s biopsií prokázanou ABMR a TCMR a deset bez odmítnutí.
Každému subjektu budou odebrány vzorky dvakrát, před a po odmítnutí léčby, v intervalech ne kratších než 30 dní a nepřesahující 90 dní.
Podskupiny B lymfocytů budou zahrnovat ty, které také exprimují cytokiny, a ty, které jsou kategorizovány jako paměťové nebo naivní, a jejich izotopově přepínané nebo nepřepínané podskupiny, přechodné B lymfocyty nebo plazmablasty atd.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Zatím nenabíráme
- Erie County Medical Center
-
Kontakt:
- Liise Kayler, MD
- Telefonní číslo: 716-361-8500
- E-mail: LKayler@ecmc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Rohan Vinayak
- E-mail: rohanv@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas schválený IRB.
- Dospělí (od 18 let do 70 let)
- Primární příjemci transplantátu ledviny s biopsií prokázanou ABMR, TCMR nebo příjemci bez rejekce
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Současná infekce virem BK
- Zranitelné skupiny obyvatel včetně dětí do 18 let, těhotných žen a vězňů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ABMR
Biopsií ověřená kritéria ABMR-Banff, s nebo bez komplementu vázajícího dárce specifické anti-HLA protilátky
|
Aloantigen-specifické B-buňky, které exprimují CD154 a jejich podskupiny, které také koexprimují cytokiny, paměťové a naivní markery, a další deriváty těchto markerů budou měřeny průtokovou cytometrií
|
|
TCMR
Biopticky ověřený TCMR-Banff 1A, 1B, 2 a 3
|
Aloantigen-specifické B-buňky, které exprimují CD154 a jejich podskupiny, které také koexprimují cytokiny, paměťové a naivní markery, a další deriváty těchto markerů budou měřeny průtokovou cytometrií
|
|
Žádné odmítnutí
Biopsie ověřená nebo klinická kritéria
|
Aloantigen-specifické B-buňky, které exprimují CD154 a jejich podskupiny, které také koexprimují cytokiny, paměťové a naivní markery, a další deriváty těchto markerů budou měřeny průtokovou cytometrií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odmítnutí zprostředkované protilátkou
Časové okno: až 90 dní na předmět
|
Biopsií prokázaná protilátkami zprostředkovaná rejekce po primární transplantaci ledviny
|
až 90 dní na předmět
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odmítnutí zprostředkované T-buňkami (TCMR)
Časové okno: až 90 dní na předmět
|
Biopticky ověřená TCMR po primární transplantaci ledviny
|
až 90 dní na předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rakesh Sindhi, MD, Plexision
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00033434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .