Ensaios baseados em células para rejeição de transplante mediada por anticorpos
Validação de Ensaios Baseados em Células para ABMR Após Transplante Renal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto transversal avaliará se as células B específicas de aloantígenos e seus subconjuntos que expressam CD154 estão associados à rejeição mediada por anticorpos após o primeiro transplante renal em receptores adultos.
Grupos de controle incluem receptores adultos de transplante renal com rejeição mediada por células T e sem rejeição de qualquer tipo.
Células B específicas para aloantígenos serão medidas após estimulação dos leucócitos do sangue periférico receptor com os do doador correspondente e células de referência HLA não idênticas.
Trinta indivíduos no total serão inscritos após o consentimento informado aprovado pelo IRB, 15 em cada um dos dois locais. Esses indivíduos incluirão dez cada um com ABMR e TCMR comprovados por biópsia e dez sem rejeição.
Cada sujeito será amostrado duas vezes, antes e depois da rejeição do tratamento, em intervalos não inferiores a 30 dias e não superiores a 90 dias.
Os subconjuntos de células B incluirão aqueles que também expressam citocinas e aqueles que são categorizados como memória ou ingênuos, e seus subconjuntos com ou sem troca de isótopos, células B transicionais ou plasmablastos, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Ainda não está recrutando
- Erie County Medical Center
-
Contato:
- Liise Kayler, MD
- Número de telefone: 716-361-8500
- E-mail: LKayler@ecmc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Rohan Vinayak
- E-mail: rohanv@musc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado aprovado pelo IRB.
- Adultos (>18 anos a 70 anos)
- Receptores primários de transplante renal com ABMR comprovada por biópsia, TCMR ou receptores sem rejeição
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Infecção concomitante pelo vírus BK
- Populações vulneráveis, incluindo crianças menores de 18 anos, mulheres grávidas e prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ABMR
Critérios ABMR-Banff comprovados por biópsia, com ou sem anticorpos anti-HLA específicos do doador de ligação ao complemento
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Células B específicas de aloantígenos que expressam CD154 e seus subconjuntos que também co-expressam citocinas, marcadores de memória e naive, e derivados adicionais desses marcadores serão medidos com citometria de fluxo
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TCMR
TCMR-Banff 1A, 1B, 2 e 3 comprovado por biópsia
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Células B específicas de aloantígenos que expressam CD154 e seus subconjuntos que também co-expressam citocinas, marcadores de memória e naive, e derivados adicionais desses marcadores serão medidos com citometria de fluxo
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Sem Rejeição
Critérios clínicos ou comprovados por biópsia
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Células B específicas de aloantígenos que expressam CD154 e seus subconjuntos que também co-expressam citocinas, marcadores de memória e naive, e derivados adicionais desses marcadores serão medidos com citometria de fluxo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rejeição mediada por anticorpos
Prazo: até 90 dias por assunto
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Rejeição mediada por anticorpos comprovada por biópsia após transplante renal primário
|
até 90 dias por assunto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rejeição mediada por células T (TCMR)
Prazo: até 90 dias por assunto
|
TCMR comprovada por biópsia após transplante renal primário
|
até 90 dias por assunto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rakesh Sindhi, MD, Plexision
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00033434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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