Ensayos basados en células para el rechazo de trasplantes mediado por anticuerpos
Validación de ensayos basados en células para ABMR después del trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio transversal abierto evaluará si las células B específicas de aloantígeno y sus subconjuntos que expresan CD154 se asocian con el rechazo mediado por anticuerpos después del primer trasplante renal en receptores adultos.
Los grupos de control incluyen receptores de trasplante renal adultos con rechazo mediado por células T y sin rechazo de ningún tipo.
Las células B específicas de aloantígeno se medirán después de la estimulación de los leucocitos de sangre periférica del receptor con los del donante correspondiente y las células de referencia HLA no idénticas.
Treinta sujetos en total se inscribirán después del consentimiento informado aprobado por el IRB, 15 en cada uno de los dos sitios. Estos sujetos incluirán diez cada uno con ABMR y TCMR probados por biopsia y diez sin rechazo.
Se tomarán muestras de cada sujeto dos veces, antes y después del rechazo del tratamiento, a intervalos no menores de 30 días y que no excedan los 90 días.
Los subconjuntos de células B incluirán aquellos que también expresan citocinas, y aquellos que se clasifican como de memoria o ingenuos, y sus subconjuntos con o sin cambio de isótopo, células B de transición o plasmablastos, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Aún no reclutando
- Erie County Medical Center
-
Contacto:
- Liise Kayler, MD
- Número de teléfono: 716-361-8500
- Correo electrónico: LKayler@ecmc.edu
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Rohan Vinayak
- Correo electrónico: rohanv@musc.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado aprobado por el IRB.
- Adultos (>18 años a 70 años)
- Receptores de trasplante renal primario con ABMR, TCMR comprobado por biopsia o receptores sin rechazo
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Infección concomitante por el virus BK
- Poblaciones vulnerables, incluidos niños <18 años, mujeres embarazadas y presos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ABMR
Criterios ABMR-Banff comprobados por biopsia, con o sin anticuerpos anti-HLA específicos del donante que se unen al complemento
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Las células B específicas de aloantígeno que expresan CD154 y sus subconjuntos que también coexpresan citoquinas, marcadores de memoria e ingenuos, y derivados adicionales de estos marcadores se medirán con citometría de flujo.
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TCMR
TCMR-Banff 1A, 1B, 2 y 3 comprobado por biopsia
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Las células B específicas de aloantígeno que expresan CD154 y sus subconjuntos que también coexpresan citoquinas, marcadores de memoria e ingenuos, y derivados adicionales de estos marcadores se medirán con citometría de flujo.
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Sin rechazo
Criterios clínicos o comprobados por biopsia
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Las células B específicas de aloantígeno que expresan CD154 y sus subconjuntos que también coexpresan citoquinas, marcadores de memoria e ingenuos, y derivados adicionales de estos marcadores se medirán con citometría de flujo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rechazo mediado por anticuerpos
Periodo de tiempo: hasta 90 días por sujeto
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Rechazo mediado por anticuerpos comprobado por biopsia tras trasplante renal primario
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hasta 90 días por sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rechazo mediado por células T (TCMR)
Periodo de tiempo: hasta 90 días por sujeto
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TCMR comprobado por biopsia después del trasplante renal primario
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hasta 90 días por sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rakesh Sindhi, MD, Plexision
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 00033434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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