Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellebaserede analyser for antistof-medieret transplantationsafstødning

21. september 2020 opdateret af: Plexision

Validering af cellebaserede analyser for ABMR efter nyretransplantation

Mål: Målet med denne undersøgelse er at validere blodprøver, som kan påvise antistofmedieret afstødning (ABMR) efter nyretransplantation. Disse cellebaserede assays måler CD154-udtrykkende alloantigen-specifikke B-celler og deres undergrupper i perifert blod fra voksne nyretransplanterede modtagere. Tredive modtagere vil blive tilmeldt to transplantationscentre, 10 hver med ABMR, T-cellemedieret afstødning (TCMR) og ingen afvisning. Hvert forsøgsperson vil blive prøvet to gange, før og efter afvisning. Donorspecifikke anti-HLA-antistoffer vil også blive målt med enkelte antigenperler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne tværsnitsstudie vil evaluere, om alloantigen-specifikke B-celler og deres undergrupper, som udtrykker CD154, er forbundet med antistof-medieret afstødning efter første gangs nyretransplantation hos voksne modtagere.

Kontrolgrupper omfatter voksne nyretransplanterede modtagere med T-celle-medieret afstødning og uden nogen form for afstødning.

Alloantigen-specifikke B-celler vil blive målt efter stimulering af recipientens perifere blodleukocytter med dem fra tilsvarende donor- og HLA-ikke-identiske referenceceller.

I alt 30 forsøgspersoner vil blive tilmeldt efter IRB-godkendt informeret samtykke, 15 på hver af to steder. Disse emner vil omfatte ti hver med biopsi-bevist ABMR og TCMR og ti uden afvisning.

Hvert forsøgsperson vil blive udtaget to gange, før og efter behandlingsafvisning, med intervaller på ikke mindre end 30 dage og højst 90 dage.

B-celler undergrupper vil omfatte dem, der også udtrykker cytokiner, og dem, der er kategoriseret som hukommelse eller naive, og deres isotopskiftede eller uskiftede undergrupper, overgangs B-celler eller plasmablaster osv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erie County Medical Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der har modtaget primære nyretransplantationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IRB-godkendt informeret samtykke.
  • Voksne (>18 år til 70 år)
  • Primære nyretransplanterede modtagere med biopsi-bevist ABMR, TCMR eller modtagere uden afstødning

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Samtidig BK-virusinfektion
  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder børn under 18 år, gravide kvinder og fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ABMR
Biopsi-beviste ABMR-Banff-kriterier, med eller uden komplementbindende donorspecifikke anti-HLA-antistoffer
Diagnostisk test: Alloantigen-specifikke B-celler
Alloantigen-specifikke B-celler, som udtrykker CD154 og deres undergrupper, som også co-udtrykker cytokiner, hukommelse og naive markører, og yderligere derivater af disse markører vil blive målt med flowcytometri
TCMR
Biopsi-bevist TCMR-Banff 1A, 1B, 2 og 3
Diagnostisk test: Alloantigen-specifikke B-celler
Alloantigen-specifikke B-celler, som udtrykker CD154 og deres undergrupper, som også co-udtrykker cytokiner, hukommelse og naive markører, og yderligere derivater af disse markører vil blive målt med flowcytometri
Ingen afvisning
Biopsi-beviste eller kliniske kriterier
Diagnostisk test: Alloantigen-specifikke B-celler
Alloantigen-specifikke B-celler, som udtrykker CD154 og deres undergrupper, som også co-udtrykker cytokiner, hukommelse og naive markører, og yderligere derivater af disse markører vil blive målt med flowcytometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistof-medieret afvisning
Tidsramme: op til 90 dage pr. emne
Biopsi-bevist antistof-medieret afstødning efter primær nyretransplantation
op til 90 dage pr. emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-cellemedieret afvisning (TCMR)
Tidsramme: op til 90 dage pr. emne
Biopsi-bevist TCMR efter primær nyretransplantation
op til 90 dage pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Plexision

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Studieleder: Rakesh Sindhi, MD, Plexision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

14. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00033434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive opbevaret på tilmeldingssteder, resultater af testprøver og relaterede de-identificerede data om forsøgspersonen vil blive opsummeret og delt med alle efterforskere af denne undersøgelse og rapporteret i publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner