Solupohjaiset analyysit vasta-ainevälitteiselle transplantaatin hylkimiselle
Solupohjaisten ABMR-määritysten validointi munuaisensiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä poikkileikkaustutkimuksessa arvioidaan, liittyvätkö alloantigeenispesifiset B-solut ja niiden CD154:ää ilmentävät alajoukot vasta-ainevälitteiseen hylkimisreaktioon ensimmäisen munuaisensiirron jälkeen aikuisilla vastaanottajilla.
Kontrolliryhmiin kuuluvat aikuiset munuaissiirteen vastaanottajat, joilla on T-soluvälitteinen hylkimisreaktio ja ilman minkään tyyppistä hylkimistä.
Alloantigeenispesifiset B-solut mitataan sen jälkeen, kun vastaanottajan perifeerisen veren leukosyyttejä on stimuloitu vastaavien luovuttajien ja HLA-ei-identtisten vertailusolujen soluilla.
Yhteensä 30 koehenkilöä rekisteröidään IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen jälkeen, 15 kummassakin kahdessa paikassa. Näihin koehenkilöihin kuuluu kymmenen biopsialla todistettua ABMR- ja TCMR-tutkimusta ja kymmenen ilman hylkäämistä.
Jokaiselta koehenkilöltä otetaan näyte kahdesti, ennen hoidon hylkäämistä ja sen jälkeen, vähintään 30 päivän ja enintään 90 päivän välein.
B-solujen alajoukot sisältävät ne, jotka myös ilmentävät sytokiinejä, ja ne, jotka on luokiteltu muistiksi tai naiiveiksi, ja niiden isotooppikytketyt tai kytkemättömät alajoukot, siirtymävaiheen B-solut tai plasmablastit jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rakesh Sindhi, MD
- Puhelinnumero: 412-224-2507
- Sähköposti: rakesh@plexision.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashok Reddy
- Puhelinnumero: 301-651-3367
- Sähköposti: ashok.reddy@plexision.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Ei vielä rekrytointia
- Erie County Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Liise Kayler, MD
- Puhelinnumero: 716-361-8500
- Sähköposti: LKayler@ecmc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Rohan Vinayak
- Sähköposti: rohanv@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IRB-hyväksytty tietoinen suostumus.
- Aikuiset (>18-70-vuotiaat)
- Ensisijaiset munuaisensiirron saajat, joilla on biopsialla todistettu ABMR, TCMR tai vastaanottajat, joilla ei ole hyljintäreaktiota
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- Samanaikainen BK-virusinfektio
- Haavoittuva väestö, mukaan lukien alle 18-vuotiaat lapset, raskaana olevat naiset ja vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ABMR
Biopsialla todistetut ABMR-Banff-kriteerit komplementtia sitovien luovuttajaspesifisten anti-HLA-vasta-aineiden kanssa tai ilman niitä
|
Alloantigeenispesifiset B-solut, jotka ilmentävät CD154:ää ja niiden alajoukot, jotka ilmentävät myös sytokiinejä, muisti- ja naiivimarkkereita sekä näiden markkerien muita johdannaisia mitataan virtaussytometrillä
|
|
TCMR
Biopsialla todistettu TCMR-Banff 1A, 1B, 2 ja 3
|
Alloantigeenispesifiset B-solut, jotka ilmentävät CD154:ää ja niiden alajoukot, jotka ilmentävät myös sytokiinejä, muisti- ja naiivimarkkereita sekä näiden markkerien muita johdannaisia mitataan virtaussytometrillä
|
|
Ei hylkäämistä
Biopsialla todistettu tai kliiniset kriteerit
|
Alloantigeenispesifiset B-solut, jotka ilmentävät CD154:ää ja niiden alajoukot, jotka ilmentävät myös sytokiinejä, muisti- ja naiivimarkkereita sekä näiden markkerien muita johdannaisia mitataan virtaussytometrillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevälitteinen hylkiminen
Aikaikkuna: enintään 90 päivää per aihe
|
Biopsialla todistettu vasta-ainevälitteinen hyljintä primaarisen munuaisensiirron jälkeen
|
enintään 90 päivää per aihe
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-soluvälitteinen hylkiminen (TCMR)
Aikaikkuna: enintään 90 päivää per aihe
|
Biopsialla todistettu TCMR primaarisen munuaisensiirron jälkeen
|
enintään 90 päivää per aihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rakesh Sindhi, MD, Plexision
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00033434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .