Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellebaserte analyser for antistoffmediert transplantasjonsavvisning

21. september 2020 oppdatert av: Plexision

Validering av cellebaserte analyser for ABMR etter nyretransplantasjon

Mål: Målet med denne studien er å validere blodprøver, som kan oppdage antistoffmediert avstøtning (ABMR) etter nyretransplantasjon. Disse cellebaserte analysene måler CD154-uttrykkende alloantigen-spesifikke B-celler og deres undergrupper i perifert blod fra voksne nyretransplanterte mottakere. Tretti mottakere vil bli registrert ved to transplantasjonssentre, 10 hver med ABMR, T-cellemediert avvisning (TCMR), og ingen avvisning. Hvert forsøksperson vil prøves to ganger, før og etter avslag. Donorspesifikke anti-HLA-antistoffer vil også bli målt med enkeltantigenkuler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne tverrsnittsstudien vil evaluere om alloantigenspesifikke B-celler og deres undergrupper som uttrykker CD154 er assosiert med antistoffmediert avstøtning etter førstegangs nyretransplantasjon hos voksne mottakere.

Kontrollgrupper inkluderer voksne nyretransplanterte med T-celle-mediert avstøtning, og uten avstøtning av noen type.

Alloantigen-spesifikke B-celler vil bli målt etter stimulering av mottakerens perifere blodleukocytter med de fra tilsvarende donor- og HLA-ikke-identiske referanseceller.

Totalt 30 forsøkspersoner vil bli påmeldt etter IRB-godkjent informert samtykke, 15 på hvert av to steder. Disse forsøkspersonene vil omfatte ti hver med biopsi-påvist ABMR og TCMR og ti uten avvisning.

Hvert forsøksperson vil bli tatt to ganger, før og etter behandlingsavvisning, med intervaller på ikke mindre enn 30 dager, og ikke overstige 90 dager.

B-celle-undergrupper vil inkludere de som også uttrykker cytokiner, og de som er kategorisert som hukommelse eller naive, og deres isotopbytte eller ikke-switchede undergrupper, overgangs-B-celler eller plasmablaster, etc.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erie County Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som har fått primære nyretransplantasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IRB-godkjent informert samtykke.
  • Voksne (>18 år til 70 år)
  • Primære nyretransplanterte mottakere med biopsi-påvist ABMR, TCMR eller mottakere uten avvisning

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke
  • Samtidig BK-virusinfeksjon
  • Sårbare populasjoner inkludert barn under 18 år, gravide kvinner og fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ABMR
Biopsi-påviste ABMR-Banff-kriterier, med eller uten komplementbindende donorspesifikke anti-HLA-antistoffer
Diagnostisk test: Alloantigen-spesifikke B-celler
Alloantigen-spesifikke B-celler som uttrykker CD154 og deres undergrupper som også uttrykker cytokiner, minne og naive markører, og ytterligere derivater av disse markørene vil bli målt med flowcytometri
TCMR
Biopsi-påvist TCMR-Banff 1A, 1B, 2 og 3
Diagnostisk test: Alloantigen-spesifikke B-celler
Alloantigen-spesifikke B-celler som uttrykker CD154 og deres undergrupper som også uttrykker cytokiner, minne og naive markører, og ytterligere derivater av disse markørene vil bli målt med flowcytometri
Ingen avslag
Biopsi-bevist, eller kliniske kriterier
Diagnostisk test: Alloantigen-spesifikke B-celler
Alloantigen-spesifikke B-celler som uttrykker CD154 og deres undergrupper som også uttrykker cytokiner, minne og naive markører, og ytterligere derivater av disse markørene vil bli målt med flowcytometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffmediert avvisning
Tidsramme: opptil 90 dager per fag
Biopsi-påvist antistoff-mediert avvisning etter primær nyretransplantasjon
opptil 90 dager per fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-cellemediert avvisning (TCMR)
Tidsramme: opptil 90 dager per fag
Biopsi-påvist TCMR etter primær nyretransplantasjon
opptil 90 dager per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Plexision

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Studieleder: Rakesh Sindhi, MD, Plexision

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

14. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

14. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 00033434

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli oppbevart på registreringssteder, resultater av testprøver og relaterte avidentifiserte data om emnet vil bli oppsummert og delt med alle etterforskere av denne studien, og rapportert i publikasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere