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抗体介导的移植排斥反应的细胞检测

2020年9月21日 更新者:Plexision

验证肾移植后 ABMR 的基于细胞的测定

目标:本研究的目的是验证血液测试,它可以检测肾移植后抗体介导的排斥反应 (ABMR)。 这些基于细胞的测定可测量成人肾移植受者外周血中表达 CD154 的同种异体抗原特异性 B 细胞及其亚群。 将在两个移植中心登记 30 名接受者,每个移植中心 10 名接受 ABMR、T 细胞介导的排斥反应 (TCMR) 和无排斥反应。 每个主题将在拒绝之前和之后进行两次采样。 供体特异性抗 HLA 抗体也将用单个抗原珠进行测量。

研究概览

详细说明

这项横断面开放标签研究将评估同种异体抗原特异性 B 细胞及其表达 CD154 的亚群是否与成人接受者首次肾移植后抗体介导的排斥反应相关。

对照组包括具有 T 细胞介导排斥反应且无任何类型排斥反应的成年肾移植受者。

同种异体抗原特异性 B 细胞将在接受者外周血白细胞与来自相应供体和 HLA 不同参比细胞的白细胞刺激后进行测量。

在 IRB 批准的知情同意书后,总共将招募 30 名受试者,两个地点各 15 名。 这些受试者将包括 10 名受试者,每名受试者均具有经活检证实的 ABMR 和 TCMR,另外 10 名受试者没有排斥反应。

每个受试者将被采样两次,在治疗排斥之前和之后,间隔不少于 30 天,但不超过 90 天。

B 细胞亚群将包括那些也表达细胞因子的细胞,以及那些被归类为记忆或幼稚的细胞亚群,以及它们的同位素转换或未转换的亚群、过渡 B 细胞或浆母细胞等。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • 尚未招聘
        • Erie County Medical Center
        • 接触:
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受原发性肾移植的成年人

描述

纳入标准:

  • IRB 批准的知情同意书。
  • 成人(>18 岁至 70 岁)
  • 具有活检证实的 ABMR、TCMR 或无排斥反应的原发性肾移植受者

排除标准:

  • 缺乏知情同意
  • 伴随 BK 病毒感染
  • 弱势群体,包括 18 岁以下的儿童、孕妇和囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ABMR
活检证实的 ABMR-Banff 标准,有或没有补体结合供体特异性抗 HLA 抗体
表达 CD154 的同种异体抗原特异性 B 细胞及其还共表达细胞因子、记忆和幼稚标记物的亚群,以及这些标记物的其他衍生物将用流式细胞术测量
中医核磁共振
经活检证实的 TCMR-Banff 1A、1B、2 和 3
表达 CD154 的同种异体抗原特异性 B 细胞及其还共表达细胞因子、记忆和幼稚标记物的亚群,以及这些标记物的其他衍生物将用流式细胞术测量
没有拒绝
经活检证实或临床标准
表达 CD154 的同种异体抗原特异性 B 细胞及其还共表达细胞因子、记忆和幼稚标记物的亚群,以及这些标记物的其他衍生物将用流式细胞术测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗体介导的排斥反应
大体时间:每个科目最多 90 天
活检证实的原发性肾移植后抗体介导的排斥反应
每个科目最多 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
T 细胞介导的排斥反应 (TCMR)
大体时间:每个科目最多 90 天
原发性肾移植后经活检证实的 TCMR
每个科目最多 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Rakesh Sindhi, MD、Plexision

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月15日

初级完成 (预期的)

2021年6月14日

研究完成 (预期的)

2021年8月14日

研究注册日期

首次提交

2019年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月12日

首次发布 (实际的)

2019年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月21日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD 将保留在入组点,测试样本的结果和受试者的相关去标识化数据将被总结并与本研究的所有研究者共享,并在出版物中报告

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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