Intracranial Stereoelectroencephalography의 새로운 네트워크 분석 (NNAIS)
간질은 발작 장애와 관련이 있으며 25세 미만의 100,000명에게 영향을 미치는 뇌 질환입니다. 간질이 있는 많은 어린이들은 또한 학습 장애나 발달 문제를 가지고 있습니다. 간질을 조기에 성공적으로 치료한 소아에서 더 나은 결과가 발생하지만, 25%는 최선의 치료에도 불구하고 발작을 계속합니다.
잠재적인 치료법 중 하나는 발작을 일으키는 뇌 부분을 제거하는 신경외과 수술입니다. 이 어린이 중 일부는 임상 평가의 일환으로 뇌에 전극을 삽입하여 이러한 영역을 파악하는 데 도움이 되는 스테레오 뇌파 검사(SEEG)를 사용합니다. 후속 수술이 항상 성공적인 것은 아닙니다. 어린이의 최대 40%가 수술 후 5년 동안 지속적인 발작을 겪게 됩니다.
이 연구의 목적은 단일 뇌 세포에서 신호를 측정할 수 있도록 특별히 설계된 SEEG 전극의 유용성을 평가하는 것입니다. 이러한 전극은 일반 SEEG 전극과 동일한 임상 정보를 기록하고 동일한 방식으로 이식되지만 동시에 연구팀에게 추가 정보를 제공할 수 있습니다. 연구자들은 발작 중 및 발작 사이에 개별 세포 발화의 변화를 연구하는 것이 발작을 국소화하는 능력을 향상시켜 수술 후 결과를 개선하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구 프로젝트의 일환으로 조사관은 이 아이들을 위한 정상적인 조사 및 치료의 일부가 아닌 어떤 것도 하지 않을 것입니다. 아이들은 일상적인 외래 진료소 방문 중에 연구에 모집될 것입니다. 수술 계획 및 실행은 영향을 받지 않습니다. 전극은 임상용으로 CE 허가를 받았으며 수술의 위험을 변경하지 않습니다. 모니터링 기간이 지나면 이 아이들의 보살핌은 어떤 식으로든 변경되지 않습니다.
연구자들은 3년 동안 30명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다. 과학 간행물 및 프레젠테이션을 통한 보급 외에도 결과는 참가자 및 대중과 공유됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
가설
가설은 발작(발작 중) 및 발작 간(발작 사이) 단일 신경 발사 역학의 분석이 초점 간질에 대한 SEEG 기록을 겪고 있는 어린이의 발작 조직을 식별할 것이라는 것입니다.
연구 설계
전향적 코호트 연구.
표본의 크기
조사관은 3년 동안 30명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하며, 이 중 50%는 정상 MRI를, 50%는 식별 가능한 병변을 갖게 됩니다. 이 연구를 위해 특정 샘플 크기 계산을 수행하는 것은 불가능하지만 센터는 연간 약 24개의 SEEG 기록을 수행하므로 이 목표는 실현 가능하고 달성 가능합니다.
참가자 여정
수술 전 평가를 받는 의학적으로 불응성 간질이 있는 어린이를 위한 현재 환자 경로는 현재 연구에 의해 변경되지 않을 것입니다. SEEG 기록의 적합성은 간질 전문 다학제 팀(MDT)에 의해 결정되며 환자와 부모는 신경외과 외래 환자 클리닉에 초대되어 절차를 논의합니다. 이 연구 조사의 일부로 추가로 필요한 것은 없습니다.
SEEG 기록 절차를 진행하는 데 동의하는 경우 환자는 일상적인 외래 진료소 방문 중에 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 치료 컨설턴트 신경 외과 의사 (일상적인 임상 치료 팀의 일원)는 환자와 부모에게 연구에 대해 알리고 임상 연구원을 만날 기회를 제공합니다. 환자와 부모는 연구원이 연구에 대해 설명하고 연령별 정보 시트를 받게 됩니다. 이 정보를 소화할 수 있는 충분한 시간(몇 주)과 질문을 할 기회가 있은 후, 아동(적절한 경우)과 부모는 연구 참여 여부를 선택합니다. 참여하기로 선택한 경우 서면 동의서를 제공해야 합니다.
새로운 결합 마이크로 매크로 전극은 수술 이식 절차 중에 사용됩니다. 이 새로운 전극의 사용은 최적의 정확성을 보장하기 위해 로봇 지원을 사용하여 수행되는 수술 절차를 변경하지 않습니다. 매크로 전극 기록은 일상적인 임상 분석에 사용되며 기록 기간 및 기록의 후속 분석은 연구 목적으로 캡처된 미세 전극 데이터의 영향을 받지 않습니다. 임상 SEEG는 또한 연구의 영향을 받지 않는 뇌의 전기적 자극을 포함합니다. 이 연구에 참여한다고 해서 다른 연구에 참여하는 것이 배제되지는 않으며 미세 전극 데이터를 사용하여 이러한 다른 연구에서 분석을 보완하는 것이 가능할 수 있습니다. 수술 절차에 대한 적합성에 대한 후속 결정은 정상적인 임상 경로를 따르며 미세 전극 기록 데이터의 영향을 받지 않습니다.
추가 참가자 후속 조치는 관찰적이며 외과적 절제가 수행되는지 여부와 수행되는 경우 후속 조치에서 환자가 발작이 없는지 여부를 포함하여 일상적으로 사용 가능한 임상 정보에서 데이터를 얻을 수 있습니다.
의사 익명 연구 데이터는 안전한 피난처의 보안 대학(UCL) 연구 데이터 저장 서비스를 통해 안전하게 저장됩니다. 데이터는 GOSH 지침을 준수하기 위해 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 15년 동안 저장됩니다. 데이터는 이 신청서의 다른 부분에 설명된 사전 지정된 데이터 분석 계획에 따라 분석됩니다.
타임라인
- 2019년 2월 - 2019년 4월(3개월): 적절한 녹음 증폭기 획득 및 데이터 저장 장치 마무리를 포함한 연구 및 인프라 설정.
- 2019년 5월 ~ 2021년 7월(2년 3개월): 모집. 연간 15명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 후속 분석을 위해 적절한 샘플을 얻을 수 있도록 타임라인에서 느린 모집을 허용하는 충분한 제공.
- 2021년 8월 ~ 2021년 10월(3개월): 데이터 분석.
- 2021년 11월 ~ 2022년 1월(3개월) : 결과 작성 및 배포 과학적 결과는 동료 검토 간행물 및 회의 프레젠테이션의 형태로 배포됩니다. 또한 Young Epilepsy 및 Epilepsy Action과 같은 그룹에 대한 정보의 밤 형태로 결과를 환자와 대중에게 전파하기 위한 세션이 개최됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Great Ormond Street Hospital for Children에서 간질 조사의 일환으로 SEEG 기록을 받고 있음
- 3-18세
- 참가자/부모는 포함에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합된 Micro-Macro SEEG 전극
임상 데이터와 실험 마이크로 전극 단일 단위 데이터를 기록할 수 있는 마이크로 매크로 전극이 결합된 SEEG 전극 이식
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새로운 결합 마이크로 매크로 전극은 수술 이식 절차 중에 사용됩니다.
이 새로운 전극의 사용은 최적의 정확성을 보장하기 위해 로봇 지원을 사용하여 수행되는 수술 절차를 변경하지 않습니다.
매크로 전극 기록은 일상적인 임상 분석에 사용되며 기록 기간 및 기록의 후속 분석은 연구 목적으로 캡처된 미세 전극 데이터의 영향을 받지 않습니다.
임상 SEEG는 또한 연구의 영향을 받지 않는 뇌의 전기적 자극을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 뇌 영역에서 단일 단위 동작을 분석합니다.
기간: 기록은 임상 팀의 결정에 따라 5-10일 동안 계속됩니다. 따라서 전체 기록 기간 동안 수집된 데이터를 분석에 사용합니다.
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우리는 간질 수술을 위한 정밀 검사의 일환으로 입체 뇌파 검사(SEEG)를 받는 어린이의 발작 동안과 발작 사이에 단일 뉴런 발화 행동의 이상을 평가할 것입니다. 통계 분석에는 이러한 단일 단위의 타이밍 코딩 및 모집단 코딩 측정이 포함되며 조사자는 발작 시작 영역의 뉴런이 발작 시작 영역 외부의 뉴런과 다르게 행동하는지 여부를 평가하기 위해 발작 중 및 발작 사이의 기간에 이러한 속성을 평가합니다.
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기록은 임상 팀의 결정에 따라 5-10일 동안 계속됩니다. 따라서 전체 기록 기간 동안 수집된 데이터를 분석에 사용합니다.
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임상적으로 정의된 발작 발병 구역(SOZ)과 단일 단위의 발화 활동을 연관시킵니다.
기간: 기록은 임상 팀의 결정에 따라 5-10일 동안 계속됩니다. 따라서 전체 기록 기간 동안 수집된 데이터를 분석에 사용합니다.
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현재, 발작 시작 영역(SOZ)은 모니터링 기간이 끝날 때 SEEG 기록의 시각적 분석에 의해 결정됩니다. 우리는 이러한 뉴런에 고유한 행동이 있는지 평가하기 위해 이 임상적으로 정의된 SOZ 내부와 외부의 뉴런에서 발작 사이와 발작 동안 단일 단위 행동(위에 정의된 대로)의 차이를 비교하는 것을 목표로 합니다. |
기록은 임상 팀의 결정에 따라 5-10일 동안 계속됩니다. 따라서 전체 기록 기간 동안 수집된 데이터를 분석에 사용합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rod Scott, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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