Novel Network Analysis of Intracranial Stereoelectroencephalography (NNAIS)
Epilepsi er en lidelse i hjernen som er assosiert med invalidiserende anfall og rammer 100 000 personer under 25 år. Mange barn med epilepsi har også lærevansker eller utviklingsproblemer. Selv om bedre resultater oppstår hos barn som er vellykket behandlet tidlig for sin epilepsi, fortsetter 25 % å ha anfall til tross for best medisinsk behandling.
En potensiell behandling er en nevrokirurgisk operasjon for å fjerne deler av hjernen som genererer anfall. En andel av disse barna har elektroder satt inn i hjernen som en del av deres kliniske vurdering, kalt stereoelektroencefalografi (SEEG), for å hjelpe med å lokalisere disse regionene. Etterfølgende operasjon er ikke alltid vellykket – opptil 40 % av barna vil ha pågående anfall 5 år etter operasjonen.
Hensikten med denne studien er å vurdere nytten av spesialdesignede SEEG-elektroder som kan måle signaler fra enkelt hjerneceller. Disse elektrodene registrerer samme kliniske informasjon som vanlige SEEG-elektroder og implanteres på samme måte, men kan samtidig gi forskerteamet ekstra informasjon. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om det å studere endringene i avfyringen av individuelle celler, både under og mellom anfall, forbedrer vår evne til å lokalisere anfall og derfor forbedre resultatene etter operasjon.
Som en del av dette forskningsprosjektet vil etterforskerne ikke gjøre noe som ikke allerede er en del av den normale utredningen og behandlingen for disse barna. Barn vil bli rekruttert til studien under rutinemessige poliklinikkbesøk. Kirurgisk planlegging og utførelse vil ikke bli påvirket. Elektrodene er CE-lisensiert for klinisk bruk og endrer ikke risikoen ved operasjonen. Etter overvåkingsperioden ville omsorgen for disse barna ikke bli endret på noen måte.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 30 pasienter over 3 år. I tillegg til formidling via vitenskapelige publikasjoner og presentasjoner, vil funnene deles med deltakere og publikum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese
Hypotesen er at analyse av iktal (under anfall) og interiktal (mellom anfall) enkelt nevronal avfyringsdynamikk vil identifisere iktogent vev hos barn som gjennomgår SEEG-registrering for fokal epilepsi.
Studere design
Prospektiv kohortstudie.
Prøvestørrelse
Etterforskerne vil ha som mål å rekruttere 30 pasienter over en periode på 3 år, hvorav 50 % vil ha en normal MR og 50 % vil ha en identifiserbar lesjon. Det er ikke mulig å utføre spesifikke prøvestørrelsesberegninger for denne studien, men senteret utfører omtrent 24 SEEG-opptak per år, så dette målet er gjennomførbart og oppnåelig.
Deltakerreise
Den nåværende pasientforløpet for barn med medisinsk refraktær epilepsi som gjennomgår pre-kirurgisk evaluering vil ikke bli endret av den nåværende studien. Egnetheten for SEEG-registrering vil bli bestemt av spesialist epilepsi multidisiplinært team (MDT) og pasienter og foreldre vil bli invitert til nevrokirurgisk poliklinikk for å diskutere prosedyren. Det er ikke noe ekstra som vil være nødvendig som en del av denne forskningsstudien.
Hvis de godtar å fortsette med SEEG-registreringsprosedyren, vil pasienter bli invitert til å delta i denne studien under rutinemessige poliklinikkbesøk. Den behandlende nevrokirurgen (som er en del av det rutinemessige kliniske omsorgsteamet) vil informere pasientene og foreldrene om studien og gi dem mulighet til å møte den kliniske stipendiat. Pasienter og deres foreldre vil få studien forklart av stipendiaten og få aldersspesifikke informasjonsark. Etter tilstrekkelig tid til å fordøye denne informasjonen (noen uker) og en mulighet til å stille spørsmål, vil barnet (hvis det er aktuelt) og deres foreldre velge om de ønsker å delta i forskningen eller ikke. Hvis de velger å delta vil de bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke.
De nye kombinerte mikromakroelektrodene vil deretter bli brukt under den kirurgiske implantasjonsprosedyren. Bruken av disse nye elektrodene vil ikke endre den kirurgiske prosedyren, som utføres ved hjelp av robotassistanse for å sikre optimal nøyaktighet. Makroelektrodeopptakene vil bli brukt til rutinemessig klinisk analyse, og varigheten av opptak og påfølgende analyse av opptakene vil ikke bli påvirket av mikroelektrodedataene som fanges opp for forskningsformål. Den kliniske SEEG involverer også elektrisk stimulering av hjernen som ikke vil bli påvirket av studien. Deltakelse i denne studien vil ikke utelukke deltakelse i disse andre studiene, og det kan være mulig å bruke mikroelektrodedataene for å supplere analyser i disse andre studiene. Påfølgende beslutninger om egnethet for en kirurgisk prosedyre vil følge den normale kliniske veien og vil ikke bli påvirket av mikroelektroderegistreringsdataene.
Ytterligere deltakeroppfølging vil være observasjonsmessig og data vil bli innhentet fra rutinemessig tilgjengelig klinisk informasjon, inkludert hvorvidt en kirurgisk reseksjon utføres eller ikke, og i så fall om pasienten forblir anfallsfri ved oppfølging.
De pseudo-anonymiserte forskningsdataene vil bli trygt lagret via en sikker universitets (UCL) forskningsdatalagringstjeneste i en trygg havn. Data vil bli lagret i løpet av studien og 15 år etter fullføring av studien for å overholde GOSH-retningslinjene. Data vil bli analysert i henhold til den forhåndsspesifiserte dataanalyseplanen, skissert andre steder i denne søknaden.
Tidslinje
- Februar 2019 - april 2019 (3 måneder): Studie og infrastrukturoppsett inkludert anskaffelse av passende opptaksforsterkere og ferdigstillelse av datalagringsordninger.
- Mai 2019 – juli 2021 (2 år 3 måneder): Rekruttering. Mål å rekruttere 15 pasienter per år. Tilstrekkelig tilbud for å tillate langsom rekruttering i tidslinjen for å sikre at tilstrekkelig prøve oppnås for påfølgende analyse.
- August 2021 – oktober 2021 (3 måneder): Dataanalyse.
- November 2021 - januar 2022 (3 måneder): Oppskriving og formidling av resultater. De vitenskapelige resultatene vil bli formidlet i form av fagfellevurderte publikasjoner og konferansepresentasjoner. I tillegg vil det bli holdt økter for å formidle resultatene til pasienter og publikum, i form av informasjonskvelder til grupper som Ung epilepsi og Epilepsiaksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår SEEG-opptak som en del av etterforskningen av deres epilepsi ved Great Ormond Street Hospital for Children
- I alderen 3-18 år
- Deltaker/foreldre gir informert samtykke til inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinerte mikro-makro SEEG-elektroder
Implantering av SEEG-elektroder med kombinerte mikro-makroelektroder som er i stand til å registrere kliniske data og eksperimentelle enkeltenhetsdata for mikroelektroder
|
De nye kombinerte mikromakroelektrodene vil deretter bli brukt under den kirurgiske implantasjonsprosedyren.
Bruken av disse nye elektrodene vil ikke endre den kirurgiske prosedyren, som utføres ved hjelp av robotassistanse for å sikre optimal nøyaktighet.
Makroelektrodeopptakene vil bli brukt til rutinemessig klinisk analyse, og varigheten av opptak og påfølgende analyse av opptakene vil ikke bli påvirket av mikroelektrodedataene som fanges opp for forskningsformål.
Den kliniske SEEG involverer også elektrisk stimulering av hjernen som ikke vil bli påvirket av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser enkeltenhetsatferd i forskjellige hjerneregioner.
Tidsramme: Opptaket vil fortsette i en periode på 5-10 dager, som bestemt av det kliniske teamet. Vi vil derfor bruke dataene som er samlet inn over hele opptaksperioden til analyse.
|
Vi vil vurdere unormalitetene i avfyringsatferd med enkeltnevroner både under og mellom anfall hos barn som gjennomgår stereoelektroencefalogafi (SEEG) som en del av opparbeidelse for epilepsikirurgi. Den statistiske analysen vil inkludere mål for tidskoding og populasjonskoding av disse enkeltenhetene, og etterforskerne vil vurdere disse egenskapene i tidsperioder både under og mellom anfallene for å vurdere om nevroner i anfallssonen oppfører seg annerledes enn de utenfor anfallssonen:
|
Opptaket vil fortsette i en periode på 5-10 dager, som bestemt av det kliniske teamet. Vi vil derfor bruke dataene som er samlet inn over hele opptaksperioden til analyse.
|
|
Korreler avfyringsaktiviteten til enkeltenheter til den klinisk definerte anfallssonen (SOZ)
Tidsramme: Opptaket vil fortsette i en periode på 5-10 dager, som bestemt av det kliniske teamet. Vi vil derfor bruke dataene som er samlet inn over hele opptaksperioden til analyse.
|
For øyeblikket bestemmes anfallssonen (SOZ) ved visuell analyse av SEEG-opptakene ved slutten av overvåkingsperioden. Vi tar sikte på å sammenligne forskjellene i enkeltenhetsatferd (som definert ovenfor) mellom og under anfall i nevroner innenfor og utenfor denne klinisk definerte SOZ for å vurdere om det er en unik oppførsel til disse nevronene. |
Opptaket vil fortsette i en periode på 5-10 dager, som bestemt av det kliniske teamet. Vi vil derfor bruke dataene som er samlet inn over hele opptaksperioden til analyse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rod Scott, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18NM09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .