Nouvelle analyse de réseau de stéréoélectroencéphalographie intracrânienne (NNAIS)

Hypothèse

L'hypothèse est que l'analyse de la dynamique de décharge neuronale unique ictale (pendant la crise) et intercritique (entre les crises) identifiera le tissu ictogène chez les enfants subissant un enregistrement SEEG pour l'épilepsie focale.

Étudier le design

Étude de cohorte prospective.

Taille de l'échantillon

Les investigateurs auront pour objectif de recruter 30 patients sur une période de 3 ans, dont 50% auront une IRM normale et 50% auront une lésion identifiable. Il n'est pas possible d'effectuer des calculs de taille d'échantillon spécifiques pour cette étude, mais le centre effectue environ 24 enregistrements SEEG par an, de sorte que cet objectif est faisable et réalisable.

Parcours du participant

Le parcours actuel du patient pour les enfants atteints d'épilepsie médicalement réfractaire subissant une évaluation pré-chirurgicale ne sera pas modifié par l'étude en cours. L'adéquation de l'enregistrement SEEG sera déterminée par l'équipe multidisciplinaire spécialisée dans l'épilepsie (MDT) et les patients et les parents seront invités à la clinique externe de neurochirurgie pour discuter de la procédure. Il n'y a rien d'autre qui sera requis dans le cadre de cette étude de recherche.

S'ils acceptent de procéder à la procédure d'enregistrement SEEG, les patients seront invités à participer à cette étude lors des visites de routine à la clinique externe. Le neurochirurgien consultant traitant (qui fait partie de l'équipe de soins cliniques de routine) informera les patients et les parents de l'étude et leur donnera l'occasion de rencontrer le chercheur clinique. Les patients et leurs parents se feront expliquer l'étude par le chargé de recherche et recevront des fiches d'information par âge. Après un temps suffisant pour assimiler ces informations (quelques semaines) et la possibilité de poser des questions, l'enfant (le cas échéant) et ses parents choisiront s'ils souhaitent ou non participer à la recherche. S'ils choisissent de participer, il leur sera demandé de donner leur consentement éclairé par écrit.

Les nouvelles électrodes micro-macro combinées seront ensuite utilisées lors de la procédure d'implantation chirurgicale. L'utilisation de ces nouvelles électrodes ne modifiera pas la procédure chirurgicale, qui est réalisée à l'aide d'une assistance robotique pour assurer une précision optimale. Les enregistrements des macro-électrodes seront utilisés pour l'analyse clinique de routine et la durée de l'enregistrement et l'analyse ultérieure des enregistrements ne seront pas affectées par les données des micro-électrodes capturées à des fins de recherche. La SEEG clinique implique également une stimulation électrique du cerveau qui ne sera pas affectée par l'étude. La participation à cette étude n'empêchera pas la participation à ces autres études et il peut être possible d'utiliser les données des microélectrodes pour compléter les analyses de ces autres études. La prise de décision ultérieure sur la pertinence d'une intervention chirurgicale suivra le cheminement clinique normal et ne sera pas affectée par les données d'enregistrement de la microélectrode.

Le suivi ultérieur des participants sera observationnel et les données seront obtenues à partir des informations cliniques disponibles en routine, y compris si une résection chirurgicale est effectuée ou non et, le cas échéant, si le patient reste sans crise lors du suivi.

Les données de recherche pseudo-anonymisées seront stockées en toute sécurité via un service de stockage de données de recherche universitaire sécurisé (UCL) dans un lieu sûr. Les données seront stockées pendant toute la durée de l'étude et 15 ans après l'achèvement de l'étude pour se conformer aux directives GOSH. Les données seront analysées conformément au plan d'analyse de données prédéfini, décrit ailleurs dans cette demande.

Calendrier

• Février 2019 - avril 2019 (3 ​​mois) : Étude et mise en place de l'infrastructure, y compris l'acquisition des amplificateurs d'enregistrement appropriés et la finalisation des dispositions de stockage des données.
• Mai 2019 - Juillet 2021 (2 ans 3 mois) : Recrutement. Objectif de recruter 15 patients par an. Disposition suffisante pour permettre un recrutement lent dans le délai afin de garantir qu'un échantillon adéquat est obtenu pour une analyse ultérieure.
• Août 2021 - Octobre 2021 (3 mois) : Analyse des données.
• Novembre 2021 - Janvier 2022 (3 mois) : Rédaction et diffusion des résultats. Les résultats scientifiques seront diffusés sous la forme de publications à comité de lecture et de présentations de conférences. De plus, des séances seront organisées pour diffuser les résultats auprès des patients et du public, sous forme de soirées d'information à des groupes tels que Young Epilepsy et Epilepsy Action.