Intrakraniaalisen stereoelektroenkefalografian uusi verkkoanalyysi (NNAIS)
Epilepsia on aivosairaus, joka liittyy vammautuviin kohtauksiin ja vaikuttaa 100 000 alle 25-vuotiaalle. Monilla epilepsialapsilla on myös oppimisvaikeuksia tai kehitysongelmia. Vaikka parempia tuloksia saavutetaan lapsilla, joiden epilepsia hoidetaan onnistuneesti varhain, 25 %:lla on edelleen kohtauksia parhaasta lääkehoidosta huolimatta.
Yksi mahdollinen hoitomuoto on neurokirurginen leikkaus, jolla poistetaan kohtauksia aiheuttavat aivoosat. Osalle näistä lapsista on asetettu elektrodit aivoihinsa osana kliinistä arviointia, jota kutsutaan nimellä stereoelektroenkefalografia (SEEG), jotta nämä alueet voidaan paikallistaa. Myöhempi leikkaus ei aina onnistu – jopa 40 %:lla lapsista on jatkuvia kohtauksia 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erityisesti suunniteltujen SEEG-elektrodien, joilla voidaan mitata yksittäisten aivosolujen signaaleja, käyttökelpoisuutta. Nämä elektrodit tallentavat samat kliiniset tiedot kuin tavalliset SEEG-elektrodit, ja ne implantoidaan samalla tavalla, mutta ne voivat antaa tutkimusryhmälle lisätietoa samanaikaisesti. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, parantaako yksittäisten solujen laukaisumuutosten tutkiminen sekä kohtausten aikana että niiden välillä kykyämme paikantaa kohtauksia ja siten parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia.
Osana tätä tutkimusprojektia tutkijat eivät tee mitään, mikä ei jo kuulu näiden lasten normaaliin tutkimukseen ja hoitoon. Lapset rekrytoidaan tutkimukseen rutiininomaisten poliklinikkakäyntien yhteydessä. Tämä ei vaikuta leikkauksen suunnitteluun ja toteutukseen. Elektrodit ovat CE-lisensoituja kliiniseen käyttöön, eivätkä ne muuta leikkauksen riskejä. Seurantajakson jälkeen näiden lasten hoitoa ei muuteta millään tavalla.
Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 30 potilasta kolmen vuoden aikana. Tieteellisten julkaisujen ja esitysten kautta tapahtuvan levityksen lisäksi havainnot jaetaan osallistujille ja suurelle yleisölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi
Hypoteesi on, että yksittäisten hermosolujen syttymisdynamiikan iktaalisen (kohtauksen aikana) ja interiktaalisen (kohtausten välillä) analyysi tunnistaa iktogeenisen kudoksen lapsilla, joille tehdään SEEG-tallennus fokaalisen epilepsian vuoksi.
Opintojen suunnittelu
Tulevaisuuden kohorttitutkimus.
Otoskoko
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 30 potilasta kolmen vuoden aikana, joista 50 %:lla on normaali magneettikuvaus ja 50 %:lla tunnistettavissa oleva leesio. Tätä tutkimusta varten ei ole mahdollista suorittaa erityisiä otoskokolaskelmia, mutta keskus tekee noin 24 SEEG-tallennusta vuodessa, joten tämä tavoite on toteutettavissa ja saavutettavissa.
Osallistujan matka
Nykyinen tutkimus ei muuta nykyistä potilastapaa lääketieteellisesti refraktorista epilepsiaa sairastaville, ennen leikkausta arvioitaville lapsille. Soveltuvuuden SEEG-tallennukseen päättää epilepsian monitieteellinen tiimi (MDT) ja potilaat ja vanhemmat kutsutaan neurokirurgiseen poliklinikalle keskustelemaan toimenpiteestä. Mitään muuta ei vaadita osana tätä tutkimusta.
Jos potilaat suostuvat jatkamaan SEEG-tallennusmenettelyä, potilaat kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen rutiininomaisten poliklinikkakäyntien aikana. Hoitava neuvonantaja neurokirurgi (joka kuuluu rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon) tiedottaa potilaille ja vanhemmille tutkimuksesta ja antaa heille mahdollisuuden tavata kliinisen tutkijan kanssa. Potilaille ja heidän vanhemmilleen tutkija selittää tutkimuksen ja heille jaetaan ikäkohtaiset tietolomakkeet. Kun on riittävästi aikaa (muutama viikko) sulattaa nämä tiedot ja tilaisuus esittää kysymyksiä, lapsi (tarvittaessa) ja hänen vanhempansa päättävät, haluavatko he osallistua tutkimukseen vai eivät. Jos he päättävät osallistua, heitä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Uusia yhdistettyjä mikro-makroelektrodeja käytetään sitten kirurgisen implantoinnin aikana. Näiden uusien elektrodien käyttö ei muuta kirurgista toimenpidettä, joka suoritetaan robottiavusteella optimaalisen tarkkuuden varmistamiseksi. Makroelektroditallenteita käytetään rutiininomaiseen kliiniseen analyysiin, eikä tutkimustarkoituksiin kerätty mikroelektrodidata vaikuta tallennuksen kestoon ja tallenteiden myöhempään analysointiin. Kliiniseen SEEG-tutkimukseen kuuluu myös aivojen sähköinen stimulaatio, johon tutkimus ei vaikuta. Osallistuminen tähän tutkimukseen ei estä osallistumista näihin muihin tutkimuksiin, ja saattaa olla mahdollista käyttää mikroelektroditietoja täydentämään analyysejä näissä muissa tutkimuksissa. Myöhemmin tehty päätös soveltuvuudesta kirurgiseen toimenpiteeseen noudattaa normaalia kliinistä reittiä, eivätkä mikroelektrodin tallennustiedot vaikuta siihen.
Osallistujien jatkoseuranta on havainnointia, ja tiedot saadaan rutiininomaisesti saatavilla olevista kliinisistä tiedoista, mukaan lukien tehdäänkö kirurginen resektio ja jos tehdään, pysyykö potilas kohtauksettomana seurannassa.
Pseudo-anonymisoitu tutkimusdata tallennetaan turvallisesti turvalliseen yliopiston (UCL) tutkimusdatan tallennuspalvelun kautta turvalliseen paikkaan. Tietoja säilytetään tutkimuksen ajan ja 15 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen GOSH-ohjeiden mukaisesti. Tiedot analysoidaan ennalta määritellyn data-analyysisuunnitelman mukaisesti, joka on kuvattu muualla tässä hakemuksessa.
Aikajana
- Helmikuu 2019 - Huhtikuu 2019 (3 kuukautta): Tutkimus ja infrastruktuurin perustaminen, mukaan lukien sopivien tallennusvahvistimien hankinta ja tietojen tallennusjärjestelyjen viimeistely.
- Toukokuu 2019 - heinäkuu 2021 (2 vuotta 3 kuukautta): Rekrytointi. Tavoitteena on rekrytoida 15 potilasta vuodessa. Riittävät säännökset mahdollistamaan hitaan rekrytoinnin aikataulussa, jotta varmistetaan, että myöhempää analyysiä varten saadaan riittävä näyte.
- Elokuu 2021 – lokakuu 2021 (3 kuukautta): Data-analyysi.
- Marraskuu 2021 - tammikuu 2022 (3 kuukautta): Tulosten kirjaaminen ja levittäminen. Tieteelliset tulokset levitetään vertaisarvioitujen julkaisujen ja konferenssiesitelmien muodossa. Lisäksi järjestetään istuntoja tulosten levittämiseksi potilaille ja suurelle yleisölle tiedotusiltojen muodossa ryhmille, kuten Young Epilepsy ja Epilepsy Action.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heillä on SEEG-tallennus osana heidän epilepsiansa tutkimusta Great Ormond Streetin lastensairaalassa
- Ikä 3-18
- Osallistuja/vanhemmat antavat tietoisen suostumuksen mukaan ottamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetyt mikro-makro SEEG-elektrodit
SEEG-elektrodien istuttaminen yhdistetyillä mikro-makroelektrodeilla, jotka pystyvät tallentamaan kliinisiä tietoja ja kokeellisia mikroelektrodin yksittäisiä tietoja
|
Uusia yhdistettyjä mikro-makroelektrodeja käytetään sitten kirurgisen implantoinnin aikana.
Näiden uusien elektrodien käyttö ei muuta kirurgista toimenpidettä, joka suoritetaan robottiavusteella optimaalisen tarkkuuden varmistamiseksi.
Makroelektroditallenteita käytetään rutiininomaiseen kliiniseen analyysiin, eikä tutkimustarkoituksiin kerätty mikroelektrodidata vaikuta tallennuksen kestoon ja tallenteiden myöhempään analysointiin.
Kliiniseen SEEG-tutkimukseen kuuluu myös aivojen sähköinen stimulaatio, johon tutkimus ei vaikuta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi yhden yksikön käyttäytymistä eri aivoalueilla.
Aikaikkuna: Tallennus jatkuu 5-10 päivän ajan kliinisen tiimin päättämänä. Siksi käytämme koko tallennusjakson ajalta kerättyjä tietoja analysointiin.
|
Arvioimme poikkeavuuksia yksittäisten hermosolujen laukaisukäyttäytymisessä sekä kohtausten aikana että niiden välillä lapsilla, joille tehdään stereoelektroenkefalografia (SEEG) osana epilepsialeikkauksen valmistelua. Tilastollinen analyysi sisältää mittauksia näiden yksittäisten yksiköiden ajoituskoodauksesta ja populaatiokoodauksesta, ja tutkijat arvioivat näitä ominaisuuksia aikajaksoilla sekä kohtausten aikana että niiden välillä arvioidakseen, käyttäytyvätkö kohtauksen alkamisvyöhykkeen neuronit eri tavalla kuin kohtauksen alkamisvyöhykkeen ulkopuolella:
|
Tallennus jatkuu 5-10 päivän ajan kliinisen tiimin päättämänä. Siksi käytämme koko tallennusjakson ajalta kerättyjä tietoja analysointiin.
|
|
Korreloi yksittäisten yksiköiden laukaisuaktiivisuus kliinisesti määriteltyyn kohtauksen alkamisalueeseen (SOZ)
Aikaikkuna: Tallennus jatkuu 5-10 päivän ajan kliinisen tiimin päättämänä. Siksi käytämme koko tallennusjakson ajalta kerättyjä tietoja analysointiin.
|
Tällä hetkellä kohtauksen alkamisalue (SOZ) määritetään SEEG-tallenteiden visuaalisella analyysillä seurantajakson lopussa. Pyrimme vertailemaan eroja yksittäisen yksikön käyttäytymisessä (kuten edellä on määritelty) kouristuskohtausten välillä ja niiden aikana tämän kliinisesti määritellyn SOZ:n sisällä ja ulkopuolella olevien neuronien välillä arvioidaksemme, onko näillä neuroneilla ainutlaatuinen käyttäytyminen. |
Tallennus jatkuu 5-10 päivän ajan kliinisen tiimin päättämänä. Siksi käytämme koko tallennusjakson ajalta kerättyjä tietoja analysointiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rod Scott, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18NM09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .