Nowatorska analiza sieci wewnątrzczaszkowej stereoelektroencefalografii (NNAIS)
Padaczka jest zaburzeniem mózgu związanym z napadami powodującymi niepełnosprawność i dotyka 100 000 osób poniżej 25 roku życia. Wiele dzieci z padaczką ma również trudności w uczeniu się lub problemy z rozwojem. Chociaż lepsze wyniki osiąga się u dzieci, które z powodzeniem leczy się wcześnie z powodu padaczki, 25% nadal ma napady pomimo najlepszego leczenia.
Jednym z potencjalnych sposobów leczenia jest operacja neurochirurgiczna mająca na celu usunięcie części mózgu, które powodują drgawki. Część tych dzieci ma elektrody wszczepione do mózgu w ramach oceny klinicznej, zwanej stereoelektroencefalografią (SEEG), aby pomóc zlokalizować te regiony. Kolejna operacja nie zawsze kończy się sukcesem – nawet 40% dzieci będzie miało napady padaczkowe w ciągu 5 lat po operacji.
Celem tego badania jest ocena przydatności specjalnie zaprojektowanych elektrod SEEG, które mogą mierzyć sygnały z pojedynczych komórek mózgowych. Elektrody te rejestrują te same informacje kliniczne, co zwykłe elektrody SEEG i są wszczepiane w ten sam sposób, ale jednocześnie mogą dostarczyć zespołowi badawczemu dodatkowych informacji. Celem badaczy jest ocena, czy badanie zmian w odpalaniu poszczególnych komórek, zarówno podczas napadów padaczkowych, jak i pomiędzy nimi, poprawia naszą zdolność do lokalizowania napadów, a tym samym poprawia wyniki po operacji.
W ramach tego projektu badawczego badacze nie będą robić niczego, co nie jest już częścią normalnego badania i leczenia tych dzieci. Dzieci będą rekrutowane do badania w ramach rutynowych wizyt ambulatoryjnych. Nie wpłynie to na planowanie i wykonanie zabiegu chirurgicznego. Elektrody posiadają licencję CE do użytku klinicznego i nie zmniejszają ryzyka związanego z operacją. Po okresie monitoringu opieka nad tymi dziećmi nie ulegnie zmianie.
Badacze zamierzają zrekrutować 30 pacjentów w ciągu 3 lat. Oprócz rozpowszechniania wyników poprzez publikacje naukowe i prezentacje, wyniki zostaną udostępnione uczestnikom i opinii publicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza
Hipoteza jest taka, że analiza dynamiki wyładowań pojedynczych neuronów napadowych (podczas napadu) i międzynapadowych (między napadami) pozwoli zidentyfikować tkankę iktogenną u dzieci poddawanych zapisowi SEEG z powodu padaczki ogniskowej.
Projekt badania
Prospektywne badanie kohortowe.
Wielkość próbki
Badacze będą dążyć do rekrutacji 30 pacjentów w okresie 3 lat, z których 50% będzie miało prawidłowy rezonans magnetyczny, a 50% będzie miało możliwą do zidentyfikowania zmianę. Nie jest możliwe przeprowadzenie konkretnych obliczeń wielkości próby dla tego badania, ale ośrodek wykonuje około 24 zapisów SEEG rocznie, więc cel ten jest wykonalny i osiągalny.
Podróż uczestnika
Obecna ścieżka leczenia dzieci z padaczką lekooporną poddawanych ocenie przedoperacyjnej nie zostanie zmieniona przez obecne badanie. Przydatność zapisu SEEG zostanie określona przez wielodyscyplinarny zespół specjalistów ds. padaczki (MDT), a pacjenci i rodzice zostaną zaproszeni do poradni neurochirurgicznej w celu omówienia procedury. Nie ma nic dodatkowego, co byłoby wymagane w ramach tego badania.
Jeśli wyrażą zgodę na przystąpienie do procedury rejestracji SEEG, pacjenci będą zapraszani do udziału w tym badaniu podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych. Konsultujący neurochirurg (będący częścią zespołu rutynowej opieki klinicznej) poinformuje pacjentów i rodziców o badaniu i da im możliwość spotkania się z pracownikiem badań klinicznych. Pacjentom i ich rodzicom zostanie wyjaśnione badanie przez pracownika naukowego i otrzymają arkusze informacyjne dostosowane do wieku. Po odpowiednim czasie na przetrawienie tych informacji (kilka tygodni) i możliwości zadawania pytań, dziecko (jeśli to konieczne) i jego rodzice zdecydują, czy chcą wziąć udział w badaniu. Jeśli zdecydują się na udział, zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie.
Nowatorskie połączone mikro-makroelektrody zostaną następnie wykorzystane podczas chirurgicznej procedury implantacji. Zastosowanie tych nowatorskich elektrod nie zmieni procedury chirurgicznej, która jest przeprowadzana przy pomocy robota w celu zapewnienia optymalnej dokładności. Zapisy z makroelektrod zostaną wykorzystane do rutynowej analizy klinicznej, a czas trwania zapisu i późniejsza analiza zapisów nie będą miały wpływu na dane z mikroelektrody przechwycone do celów badawczych. Kliniczny SEEG obejmuje również elektryczną stymulację mózgu, na którą badanie nie ma wpływu. Udział w tym badaniu nie wyklucza udziału w innych badaniach i może być możliwe wykorzystanie danych z mikroelektrod w celu uzupełnienia analiz w tych innych badaniach. Późniejsze podejmowanie decyzji o przydatności do zabiegu chirurgicznego będzie przebiegać zgodnie z normalną ścieżką kliniczną i nie będą miały na nie wpływu dane rejestrowane przez mikroelektrodę.
Dalsza obserwacja uczestników będzie miała charakter obserwacyjny, a dane zostaną uzyskane z rutynowo dostępnych informacji klinicznych, w tym, czy wykonano resekcję chirurgiczną, a jeśli tak, to czy u pacjenta nie występują napady padaczkowe podczas obserwacji.
Pseudo-anonimowe dane badawcze będą bezpiecznie przechowywane za pośrednictwem usługi bezpiecznego przechowywania danych badawczych uniwersytetu (UCL) w bezpiecznej przystani. Dane będą przechowywane przez czas trwania badania i 15 lat po jego zakończeniu w celu zachowania zgodności z wytycznymi GOSH. Dane będą analizowane zgodnie z wcześniej określonym planem analizy danych, przedstawionym w innym miejscu tej aplikacji.
Oś czasu
- Luty 2019 - kwiecień 2019 (3 miesiące): Przygotowanie studiów i infrastruktury, w tym zakup odpowiednich wzmacniaczy rejestrujących i sfinalizowanie ustaleń dotyczących przechowywania danych.
- maj 2019 - lipiec 2021 (2 lata 3 mies.): Rekrutacja. Cel rekrutacji 15 pacjentów rocznie. Wystarczający przepis, aby umożliwić powolną rekrutację na osi czasu, aby zapewnić uzyskanie odpowiedniej próbki do późniejszej analizy.
- Sierpień 2021 - Październik 2021 (3 miesiące): Analiza danych.
- Listopad 2021 – styczeń 2022 (3 miesiące): Opracowanie i upowszechnienie wyników. Wyniki naukowe będą rozpowszechniane w formie recenzowanych publikacji i prezentacji konferencyjnych. Ponadto odbędą się sesje mające na celu rozpowszechnianie wyników wśród pacjentów i opinii publicznej w formie wieczorów informacyjnych dla grup takich jak Young Epilepsy i Epilepsy Action.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie nagrywania SEEG w ramach dochodzenia w sprawie epilepsji w Szpitalu Dziecięcym Great Ormond Street
- Wiek 3-18 lat
- Uczestnik/rodzice wyrażają świadomą zgodę na włączenie
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone elektrody Micro-Macro SEEG
Wszczepianie elektrod SEEG z połączonymi mikro-makroelektrodami zdolnymi do rejestrowania danych klinicznych i eksperymentalnych danych pojedynczej mikroelektrody
|
Nowatorskie połączone mikro-makroelektrody zostaną następnie wykorzystane podczas chirurgicznej procedury implantacji.
Zastosowanie tych nowatorskich elektrod nie zmieni procedury chirurgicznej, która jest przeprowadzana przy pomocy robota w celu zapewnienia optymalnej dokładności.
Zapisy z makroelektrod zostaną wykorzystane do rutynowej analizy klinicznej, a czas trwania zapisu i późniejsza analiza zapisów nie będą miały wpływu na dane z mikroelektrody przechwycone do celów badawczych.
Kliniczny SEEG obejmuje również elektryczną stymulację mózgu, na którą badanie nie ma wpływu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizuj zachowanie pojedynczej jednostki w różnych obszarach mózgu.
Ramy czasowe: Rejestracja będzie kontynuowana przez okres 5-10 dni, zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego. W związku z tym wykorzystamy dane zebrane przez cały okres rejestracji do analizy.
|
Ocenimy nieprawidłowości w zachowaniu pojedynczych neuronów podczas napadów padaczkowych i pomiędzy nimi u dzieci poddawanych stereoelektroencefalografii (SEEG) w ramach przygotowań do operacji padaczki. Analiza statystyczna będzie obejmować pomiary kodowania czasowego i kodowania populacji tych pojedynczych jednostek, a badacze ocenią te właściwości w okresach zarówno podczas napadów padaczkowych, jak i pomiędzy nimi, aby ocenić, czy neurony w strefie początku napadu zachowują się inaczej niż neurony poza strefą początku napadu:
|
Rejestracja będzie kontynuowana przez okres 5-10 dni, zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego. W związku z tym wykorzystamy dane zebrane przez cały okres rejestracji do analizy.
|
|
Skoreluj aktywność wyzwalania pojedynczych jednostek z klinicznie zdefiniowaną strefą początku napadu (SOZ)
Ramy czasowe: Rejestracja będzie kontynuowana przez okres 5-10 dni, zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego. W związku z tym wykorzystamy dane zebrane przez cały okres rejestracji do analizy.
|
Obecnie strefa początku napadu (SOZ) jest określana na podstawie analizy wizualnej zapisów SEEG pod koniec okresu monitorowania. Naszym celem jest porównanie różnic w zachowaniu pojedynczej jednostki (jak zdefiniowano powyżej) między i podczas napadów w neuronach wewnątrz i na zewnątrz tego klinicznie zdefiniowanego SOZ, aby ocenić, czy istnieje unikalne zachowanie tych neuronów. |
Rejestracja będzie kontynuowana przez okres 5-10 dni, zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego. W związku z tym wykorzystamy dane zebrane przez cały okres rejestracji do analizy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rod Scott, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18NM09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .