Новый сетевой анализ внутричерепной стереоэлектроэнцефалографии (NNAIS)

Гипотеза

Гипотеза состоит в том, что анализ иктальной (во время припадка) и межприступной (между приступами) динамики возбуждения одиночных нейронов позволит выявить иктогенную ткань у детей, подвергающихся регистрации SEEG по поводу фокальной эпилепсии.

Дизайн исследования

Проспективное когортное исследование.

Размер образца

Исследователи будут стремиться набрать 30 пациентов в течение 3 лет, из которых у 50% будет нормальная МРТ, а у 50% будет идентифицируемое поражение. Для этого исследования невозможно провести конкретные расчеты размера выборки, но центр проводит примерно 24 записи SEEG в год, так что эта цель достижима.

Путешествие участника

Текущий путь пациентов с рефрактерной к медикаментозному лечению эпилепсией, проходящих предоперационное обследование, не изменится в ходе текущего исследования. Пригодность для записи SEEG будет определяться междисциплинарной группой специалистов по эпилепсии (MDT), а пациенты и родители будут приглашены в нейрохирургическую амбулаторную клинику для обсуждения процедуры. Ничего дополнительного в рамках этого исследования не потребуется.

Если они согласятся продолжить процедуру записи SEEG, пациенты будут приглашены для участия в этом исследовании во время обычных посещений амбулаторной клиники. Лечащий консультант-нейрохирург (входящий в состав группы обычного клинического ухода) информирует пациентов и родителей об исследовании и дает им возможность встретиться с научным сотрудником. Пациентам и их родителям научный сотрудник объяснит им суть исследования, и им будут выданы информационные листы для каждого возраста. После достаточного времени для усвоения этой информации (несколько недель) и возможности задать любые вопросы ребенок (если это уместно) и его родители решат, хотят ли они участвовать в исследовании. Если они решат участвовать, их попросят дать письменное информированное согласие.

Новые комбинированные микро-макроэлектроды затем будут использоваться во время хирургической процедуры имплантации. Использование этих новых электродов не изменит хирургическую процедуру, которая проводится с помощью роботов для обеспечения оптимальной точности. Записи макроэлектродов будут использоваться для рутинного клинического анализа, а продолжительность записи и последующего анализа записей не будут зависеть от данных микроэлектродов, полученных для исследовательских целей. Клиническая SEEG также включает электрическую стимуляцию мозга, на которую исследование не повлияет. Участие в этом исследовании не исключает участия в этих других исследованиях, и может оказаться возможным использовать данные микроэлектродов для дополнения анализов в этих других исследованиях. Последующее принятие решения о целесообразности хирургической процедуры будет происходить в обычном клиническом режиме и не будет зависеть от данных регистрации микроэлектродов.

Дальнейшее наблюдение за участниками будет наблюдательным, и данные будут получены из обычно доступной клинической информации, в том числе о том, была ли проведена хирургическая резекция, и если да, то остается ли у пациента припадки при последующем наблюдении.

Псевдоанонимизированные исследовательские данные будут надежно храниться в защищенной службе хранения исследовательских данных университета (UCL) в безопасном месте. Данные будут храниться в течение всего периода исследования и в течение 15 лет после завершения исследования в соответствии с рекомендациями GOSH. Данные будут анализироваться в соответствии с заранее определенным планом анализа данных, изложенным в другом месте в этом приложении.

График

• Февраль 2019 г. - апрель 2019 г. (3 месяца): Изучение и настройка инфраструктуры, включая приобретение соответствующих записывающих усилителей и доработку механизмов хранения данных.
• май 2019 - июль 2021 (2 года 3 месяца): Набор. Цель набора 15 пациентов в год. Достаточные условия для обеспечения медленного набора во временной шкале, чтобы обеспечить получение адекватной выборки для последующего анализа.
• Август 2021 г. - октябрь 2021 г. (3 месяца): Анализ данных.
• Ноябрь 2021 г. - январь 2022 г. (3 месяца): Написание и распространение результатов. Научные результаты будут распространяться в виде рецензируемых публикаций и докладов на конференциях. Кроме того, будут проводиться сессии для распространения результатов среди пациентов и общественности в виде информационных вечеров для таких групп, как Young Epilepsy и Epilepsy Action.