Nuevo análisis de red de estereoelectroencefalografía intracraneal (NNAIS)
La epilepsia es un trastorno del cerebro que se asocia con convulsiones incapacitantes y afecta a 100.000 personas menores de 25 años. Muchos niños con epilepsia también tienen una discapacidad de aprendizaje o problemas de desarrollo. Aunque se obtienen mejores resultados en los niños que reciben un tratamiento temprano exitoso para su epilepsia, el 25% continúa teniendo convulsiones a pesar del mejor tratamiento médico.
Un tratamiento potencial es una operación neuroquirúrgica para extirpar partes del cerebro que generan convulsiones. A una proporción de estos niños se les insertan electrodos en el cerebro como parte de su evaluación clínica, denominada estereoelectroencefalografía (SEEG), para ayudar a localizar estas regiones. La cirugía posterior no siempre tiene éxito: hasta el 40% de los niños tendrán convulsiones continuas 5 años después de la cirugía.
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad de los electrodos SEEG especialmente diseñados que pueden medir señales de células cerebrales individuales. Estos electrodos registran la misma información clínica que los electrodos SEEG normales y se implantan de la misma manera, pero al mismo tiempo pueden proporcionar información adicional al equipo de investigación. El objetivo de los investigadores es evaluar si el estudio de los cambios en la activación de células individuales, tanto durante las convulsiones como entre ellas, mejora nuestra capacidad para localizar las convulsiones y, por lo tanto, mejora los resultados después de la cirugía.
Como parte de este proyecto de investigación, los investigadores no harán nada que no sea parte de la investigación y el tratamiento normales para estos niños. Los niños serán reclutados para el estudio durante las visitas clínicas ambulatorias de rutina. La planificación y ejecución quirúrgica no se verán afectadas. Los electrodos tienen licencia CE para uso clínico y no alteran los riesgos de la operación. Tras el período de seguimiento, el cuidado de estos niños no se vería alterado de ninguna manera.
El objetivo de los investigadores es reclutar 30 pacientes durante 3 años. Además de la difusión a través de publicaciones y presentaciones científicas, los hallazgos se compartirán con los participantes y el público.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis
La hipótesis es que el análisis de la dinámica de activación neuronal única ictal (durante la convulsión) e interictal (entre convulsiones) identificará tejido ictogénico en niños sometidos a registro SEEG para epilepsia focal.
Diseño del estudio
Estudio de cohorte prospectivo.
Tamaño de la muestra
Los investigadores intentarán reclutar a 30 pacientes durante un período de 3 años, de los cuales el 50 % tendrá una resonancia magnética normal y el 50 % tendrá una lesión identificable. No es posible realizar cálculos de tamaño de muestra específicos para este estudio, pero el centro realiza aproximadamente 24 registros SEEG por año, por lo que este objetivo es factible y alcanzable.
Viaje del participante
El estudio actual no alterará la vía actual del paciente para los niños con epilepsia médicamente refractaria que se someten a una evaluación prequirúrgica. El equipo multidisciplinario de especialistas en epilepsia (MDT) determinará la idoneidad para el registro SEEG y se invitará a los pacientes y sus padres a la clínica ambulatoria de neurocirugía para analizar el procedimiento. No se requerirá nada adicional como parte de este estudio de investigación.
Si aceptan continuar con el procedimiento de registro de SEEG, se invitará a los pacientes a participar en este estudio durante las visitas clínicas ambulatorias de rutina. El neurocirujano consultor tratante (que forma parte del equipo de atención clínica de rutina) informará a los pacientes y padres sobre el estudio y les dará la oportunidad de reunirse con el becario de investigación clínica. El investigador les explicará el estudio a los pacientes y sus padres y se les darán hojas de información específicas para la edad. Después de un tiempo adecuado para digerir esta información (algunas semanas) y la oportunidad de hacer cualquier pregunta, el niño (si corresponde) y sus padres elegirán si desean o no participar en la investigación. Si eligen participar, se les pedirá que den su consentimiento informado por escrito.
Los novedosos electrodos micro-macro combinados se utilizarán entonces durante el procedimiento de implantación quirúrgica. El uso de estos novedosos electrodos no cambiará el procedimiento quirúrgico, que se realiza con asistencia robótica para garantizar una precisión óptima. Los registros de macroelectrodos se utilizarán para análisis clínicos de rutina y la duración del registro y el posterior análisis de los registros no se verán afectados por los datos de microelectrodos capturados con fines de investigación. El SEEG clínico también implica la estimulación eléctrica del cerebro que no se verá afectado por el estudio. La participación en este estudio no impedirá la participación en estos otros estudios y puede ser posible utilizar los datos de microelectrodos para complementar los análisis en estos otros estudios. La toma de decisiones posteriores sobre la idoneidad de un procedimiento quirúrgico seguirá el proceso clínico normal y no se verá afectada por los datos de registro del microelectrodo.
El seguimiento adicional de los participantes será observacional y los datos se obtendrán de la información clínica disponible de forma rutinaria, incluso si se realiza o no una resección quirúrgica y, de ser así, si el paciente permanece libre de convulsiones durante el seguimiento.
Los datos de investigación pseudoanonimizados se almacenarán de forma segura a través de un servicio de almacenamiento de datos de investigación de universidad segura (UCL) en un lugar seguro. Los datos se almacenarán durante la duración del estudio y 15 años después de la finalización del estudio para cumplir con las pautas de GOSH. Los datos se analizarán de acuerdo con el plan de análisis de datos especificado previamente, descrito en otra parte de esta solicitud.
Cronología
- Febrero de 2019 - abril de 2019 (3 meses): estudio y configuración de la infraestructura, incluida la adquisición de amplificadores de grabación apropiados y la finalización de los arreglos de almacenamiento de datos.
- Mayo 2019 - Julio 2021 (2 años 3 meses): Reclutamiento. Apuntar a reclutar 15 pacientes por año. Disposición suficiente para permitir un reclutamiento lento en el cronograma para garantizar que se logre una muestra adecuada para el análisis posterior.
- Agosto 2021 - Octubre 2021 (3 meses): Análisis de datos.
- Noviembre 2021 - Enero 2022 (3 meses): Redacción y difusión de resultados. Los resultados científicos se difundirán en forma de publicaciones revisadas por pares y presentaciones en conferencias. Además, se realizarán jornadas de difusión de resultados a pacientes y público, en forma de veladas informativas a colectivos como Young Epilepsy y Epilepsy Action.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometiéndose a una grabación SEEG como parte de la investigación de su epilepsia en el Great Ormond Street Hospital for Children
- 3-18 años
- El participante/los padres dan su consentimiento informado para la inclusión
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electrodos combinados Micro-Macro SEEG
Implantación de electrodos SEEG con electrodos micro-macro combinados capaces de registrar datos clínicos y datos de unidades individuales de microelectrodos experimentales
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Los novedosos electrodos micro-macro combinados se utilizarán entonces durante el procedimiento de implantación quirúrgica.
El uso de estos novedosos electrodos no cambiará el procedimiento quirúrgico, que se realiza con asistencia robótica para garantizar una precisión óptima.
Los registros de macroelectrodos se utilizarán para análisis clínicos de rutina y la duración del registro y el posterior análisis de los registros no se verán afectados por los datos de microelectrodos capturados con fines de investigación.
El SEEG clínico también implica la estimulación eléctrica del cerebro que no se verá afectado por el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analice el comportamiento de una sola unidad en diferentes regiones del cerebro.
Periodo de tiempo: El registro continuará durante un período de 5 a 10 días, según lo determine el equipo clínico. Por lo tanto, utilizaremos los datos recopilados durante todo el período de registro para su análisis.
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Evaluaremos las anomalías en el comportamiento de disparo de una sola neurona tanto durante como entre las convulsiones en niños que se someten a estereoelectroencefalografía (SEEG) como parte del tratamiento para la cirugía de epilepsia. El análisis estadístico incluirá medidas de codificación de tiempo y codificación de población de estas unidades individuales y los investigadores evaluarán estas propiedades en períodos de tiempo durante y entre las convulsiones para evaluar si las neuronas en la zona de inicio de la convulsión se comportan de manera diferente a las que están fuera de la zona de inicio de la convulsión:
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El registro continuará durante un período de 5 a 10 días, según lo determine el equipo clínico. Por lo tanto, utilizaremos los datos recopilados durante todo el período de registro para su análisis.
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Correlacione la actividad de disparo de unidades individuales con la zona de inicio de convulsiones definida clínicamente (SOZ)
Periodo de tiempo: El registro continuará durante un período de 5 a 10 días, según lo determine el equipo clínico. Por lo tanto, utilizaremos los datos recopilados durante todo el período de registro para su análisis.
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Actualmente, la zona de inicio de convulsiones (SOZ) se determina mediante el análisis visual de las grabaciones de SEEG al final del período de monitoreo. Nuestro objetivo es comparar las diferencias en el comportamiento de una sola unidad (como se define anteriormente) entre y durante las convulsiones en las neuronas dentro y fuera de este SOZ clínicamente definido para evaluar si existe un comportamiento único para estas neuronas. |
El registro continuará durante un período de 5 a 10 días, según lo determine el equipo clínico. Por lo tanto, utilizaremos los datos recopilados durante todo el período de registro para su análisis.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rod Scott, PhD, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18NM09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .