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Nuova analisi di rete della stereoelettroencefalografia intracranica (NNAIS)

18 novembre 2021 aggiornato da: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

L'epilessia è un disturbo del cervello associato a convulsioni invalidanti e colpisce 100.000 persone sotto i 25 anni. Molti bambini con epilessia hanno anche difficoltà di apprendimento o problemi di sviluppo. Sebbene i risultati migliori si verifichino nei bambini che vengono trattati con successo in anticipo per la loro epilessia, il 25% continua ad avere convulsioni nonostante il miglior trattamento medico.

Un potenziale trattamento è un'operazione neurochirurgica per rimuovere parti del cervello che generano convulsioni. Una parte di questi bambini ha degli elettrodi inseriti nel cervello come parte della loro valutazione clinica, chiamata stereoelettroencefalografia (SEEG), per aiutare a localizzare queste regioni. L'intervento chirurgico successivo non sempre ha successo: fino al 40% dei bambini avrà convulsioni in corso 5 anni dopo l'intervento.

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità di elettrodi SEEG appositamente progettati che possono misurare segnali da singole cellule cerebrali. Questi elettrodi registrano le stesse informazioni cliniche dei normali elettrodi SEEG e vengono impiantati allo stesso modo, ma possono fornire al team di ricerca informazioni aggiuntive allo stesso tempo. Gli investigatori mirano a valutare se lo studio dei cambiamenti nell'attivazione delle singole cellule, sia durante che tra le crisi, migliora la nostra capacità di localizzare le crisi e quindi migliorare i risultati dopo l'intervento chirurgico.

Come parte di questo progetto di ricerca, gli investigatori non faranno nulla che non sia già parte delle normali indagini e cure per questi bambini. I bambini verranno reclutati nello studio durante le visite cliniche ambulatoriali di routine. La pianificazione e l'esecuzione chirurgica non saranno influenzate. Gli elettrodi sono omologati CE per uso clinico e non alterano i rischi dell'operazione. Dopo il periodo di monitoraggio, la cura di questi bambini non verrebbe in alcun modo modificata.

Gli investigatori mirano a reclutare 30 pazienti in 3 anni. Oltre alla divulgazione tramite pubblicazioni e presentazioni scientifiche, i risultati saranno condivisi con i partecipanti e il pubblico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi

L'ipotesi è che l'analisi delle singole dinamiche di attivazione neuronale ictale (durante le crisi) e interictale (tra le crisi) identificherà il tessuto ittogeno nei bambini sottoposti a registrazione SEEG per l'epilessia focale.

Progettazione dello studio

Studio prospettico di coorte.

Misura di prova

Gli investigatori mireranno a reclutare 30 pazienti per un periodo di 3 anni, di cui il 50% avrà una risonanza magnetica normale e il 50% avrà una lesione identificabile. Non è possibile condurre calcoli specifici della dimensione del campione per questo studio, ma il centro esegue circa 24 registrazioni SEEG all'anno, quindi questo obiettivo è fattibile e realizzabile.

Viaggio dei partecipanti

L'attuale percorso del paziente per i bambini con epilessia refrattaria medica sottoposti a valutazione pre-chirurgica non sarà modificato dallo studio in corso. L'idoneità per la registrazione SEEG sarà determinata dal team multidisciplinare specializzato in epilessia (MDT) e i pazienti e i genitori saranno invitati all'ambulatorio neurochirurgico per discutere la procedura. Non c'è nulla di aggiuntivo che sarà richiesto come parte di questo studio di ricerca.

Se acconsentono a procedere con la procedura di registrazione SEEG, i pazienti saranno invitati a partecipare a questo studio durante le visite cliniche ambulatoriali di routine. Il neurochirurgo consulente curante (che fa parte del team di assistenza clinica di routine) informerà i pazienti e i genitori sullo studio e darà loro l'opportunità di incontrare il ricercatore clinico. Ai pazienti e ai loro genitori verrà spiegato lo studio dal ricercatore e verranno fornite schede informative specifiche per età. Dopo un tempo adeguato per digerire queste informazioni (alcune settimane) e l'opportunità di porre qualsiasi domanda, il bambino (se appropriato) ei suoi genitori sceglieranno se desiderano o meno partecipare alla ricerca. Se scelgono di partecipare, gli verrà chiesto di fornire un consenso informato scritto.

I nuovi micro-macro elettrodi combinati verranno quindi utilizzati durante la procedura di impianto chirurgico. L'uso di questi nuovi elettrodi non cambierà la procedura chirurgica, che viene condotta utilizzando l'assistenza robotica per garantire una precisione ottimale. Le registrazioni dei macroelettrodi verranno utilizzate per l'analisi clinica di routine e la durata della registrazione e la successiva analisi delle registrazioni non saranno influenzate dai dati dei microelettrodi acquisiti per scopi di ricerca. Il SEEG clinico coinvolge anche la stimolazione elettrica del cervello che non sarà influenzata dallo studio. La partecipazione a questo studio non precluderà la partecipazione a questi altri studi e potrebbe essere possibile utilizzare i dati dei microelettrodi per integrare le analisi in questi altri studi. Il successivo processo decisionale sull'idoneità per una procedura chirurgica seguirà il normale percorso clinico e non sarà influenzato dai dati di registrazione del microelettrodo.

L'ulteriore follow-up dei partecipanti sarà osservazionale e i dati saranno ottenuti dalle informazioni cliniche disponibili di routine, incluso se viene eseguita o meno una resezione chirurgica e, in tal caso, se il paziente rimane libero da crisi al follow-up.

I dati di ricerca pseudo-anonimizzati saranno archiviati in modo sicuro tramite un servizio di archiviazione dei dati di ricerca dell'università sicura (UCL) in un luogo sicuro. I dati verranno archiviati per la durata dello studio e 15 anni dopo il completamento dello studio per conformarsi alle linee guida GOSH. I dati verranno analizzati in base al piano di analisi dei dati pre-specificato, delineato altrove in questa applicazione.

Sequenza temporale

  • Febbraio 2019 - Aprile 2019 (3 ​​mesi): Studio e messa a punto dell'infrastruttura inclusa l'acquisizione di adeguati amplificatori di registrazione e finalizzazione delle modalità di archiviazione dei dati.
  • maggio 2019 - luglio 2021 (2 anni 3 mesi): reclutamento. Obiettivo di reclutare 15 pazienti all'anno. Disposizione sufficiente per consentire un reclutamento lento nella sequenza temporale per garantire che venga ottenuto un campione adeguato per l'analisi successiva.
  • Agosto 2021 - ottobre 2021 (3 mesi): Analisi dei dati.
  • Novembre 2021 - gennaio 2022 (3 mesi): redazione e diffusione dei risultati. I risultati scientifici saranno divulgati sotto forma di pubblicazioni peer-reviewed e presentazioni a conferenze. Inoltre, si terranno sessioni per divulgare i risultati ai pazienti e al pubblico, sotto forma di serate informative a gruppi come Young Epilepsy e Epilepsy Action.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di registrazione SEEG come parte dell'indagine sulla loro epilessia al Great Ormond Street Hospital for Children
  • 3-18 anni
  • Il partecipante/i genitori forniscono il consenso informato per l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrodi Micro-Macro SEEG combinati
Impianto di elettrodi SEEG con micro-macro elettrodi combinati in grado di registrare dati clinici e dati sperimentali di singole unità di microelettrodi
Procedura: Elettrodi Micro-Macro SEEG combinati
I nuovi micro-macro elettrodi combinati verranno quindi utilizzati durante la procedura di impianto chirurgico. L'uso di questi nuovi elettrodi non cambierà la procedura chirurgica, che viene condotta utilizzando l'assistenza robotica per garantire una precisione ottimale. Le registrazioni dei macroelettrodi verranno utilizzate per l'analisi clinica di routine e la durata della registrazione e la successiva analisi delle registrazioni non saranno influenzate dai dati dei microelettrodi acquisiti per scopi di ricerca. Il SEEG clinico coinvolge anche la stimolazione elettrica del cervello che non sarà influenzata dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizza il comportamento di una singola unità in diverse regioni del cervello.
Lasso di tempo: La registrazione continuerà per un periodo di 5-10 giorni, come determinato dal team clinico. Utilizzeremo quindi i dati raccolti durante l'intero periodo di registrazione per l'analisi.

Valuteremo le anomalie nel comportamento di attivazione del singolo neurone sia durante che tra le crisi nei bambini sottoposti a stereoelettroencefalogramma (SEEG) come parte del work-up per la chirurgia dell'epilessia.

L'analisi statistica includerà misure di codifica temporale e codifica della popolazione di queste singole unità e gli investigatori valuteranno queste proprietà in periodi di tempo sia durante che tra le crisi per valutare se i neuroni nella zona di insorgenza delle crisi si comportano in modo diverso rispetto a quelli al di fuori della zona di insorgenza delle crisi:

  1. La codifica temporale viene valutata utilizzando un approccio di modellazione lineare generalizzata (GLM). Un'uscita del GLM è chiamata filtro post-spike (PSF), che modella la propensione dello stesso neurone ad attivarsi nuovamente nel corso dei successivi 0,7 secondi.
  2. La codifica della popolazione viene anche valutata utilizzando un GLM calcolando i filtri di accoppiamento (la quantità di regolazione su e giù di tutti gli altri neuroni registrati dato che un singolo neurone si è appena attivato).
La registrazione continuerà per un periodo di 5-10 giorni, come determinato dal team clinico. Utilizzeremo quindi i dati raccolti durante l'intero periodo di registrazione per l'analisi.
Correlare l'attività di attivazione delle singole unità alla zona di insorgenza delle crisi clinicamente definita (SOZ)
Lasso di tempo: La registrazione continuerà per un periodo di 5-10 giorni, come determinato dal team clinico. Utilizzeremo quindi i dati raccolti durante l'intero periodo di registrazione per l'analisi.

Attualmente, la zona di insorgenza delle crisi (SOZ) è determinata dall'analisi visiva delle registrazioni SEEG alla fine del periodo di monitoraggio.

Miriamo a confrontare le differenze nel comportamento di una singola unità (come definito sopra) tra e durante le crisi nei neuroni all'interno e all'esterno di questa SOZ definita clinicamente per valutare se esiste un comportamento unico in questi neuroni.
La registrazione continuerà per un periodo di 5-10 giorni, come determinato dal team clinico. Utilizzeremo quindi i dati raccolti durante l'intero periodo di registrazione per l'analisi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Rod Scott, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18NM09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Attualmente nessuna disposizione per la condivisione IPD, saranno necessarie ulteriori approvazioni etiche per farlo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elettrodi Micro-Macro SEEG combinati

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