Neuartige Netzwerkanalyse der intrakraniellen Stereoelektroenzephalographie (NNAIS)
Epilepsie ist eine Erkrankung des Gehirns, die mit epileptischen Anfällen einhergeht und 100.000 Menschen unter 25 Jahren betrifft. Viele Kinder mit Epilepsie haben auch eine Lernbehinderung oder Entwicklungsprobleme. Obwohl Kinder, die ihre Epilepsie frühzeitig erfolgreich behandeln, bessere Ergebnisse erzielen, haben 25 % trotz bester medizinischer Behandlung weiterhin Anfälle.
Eine mögliche Behandlung ist eine neurochirurgische Operation, bei der Teile des Gehirns entfernt werden, die Anfälle verursachen. Einem Teil dieser Kinder werden im Rahmen ihrer klinischen Untersuchung, die als Stereoelektroenzephalographie (SEEG) bezeichnet wird, Elektroden in ihr Gehirn eingeführt, um bei der Lokalisierung dieser Regionen zu helfen. Eine nachfolgende Operation ist nicht immer erfolgreich – bis zu 40 % der Kinder haben 5 Jahre nach der Operation anhaltende Anfälle.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Nützlichkeit speziell entwickelter SEEG-Elektroden zu bewerten, die Signale von einzelnen Gehirnzellen messen können. Diese Elektroden erfassen die gleichen klinischen Informationen wie normale SEEG-Elektroden und werden auf die gleiche Weise implantiert, können dem Forschungsteam aber gleichzeitig zusätzliche Informationen liefern. Die Forscher wollen beurteilen, ob die Untersuchung der Veränderungen beim Feuern einzelner Zellen sowohl während als auch zwischen den Anfällen unsere Fähigkeit verbessert, Anfälle zu lokalisieren und somit die Ergebnisse nach der Operation zu verbessern.
Im Rahmen dieses Forschungsprojekts werden die Ermittler nichts tun, was nicht bereits Teil der normalen Untersuchung und Behandlung dieser Kinder ist. Kinder werden während routinemäßiger ambulanter Klinikbesuche für die Studie rekrutiert. Die chirurgische Planung und Durchführung wird nicht beeinträchtigt. Die Elektroden sind für den klinischen Einsatz CE-zugelassen und verändern die Risiken der Operation nicht. Nach Ablauf des Überwachungszeitraums würde sich die Betreuung dieser Kinder in keiner Weise ändern.
Die Forscher zielen darauf ab, 30 Patienten über 3 Jahre zu rekrutieren. Neben der Verbreitung über wissenschaftliche Veröffentlichungen und Präsentationen werden die Ergebnisse mit den Teilnehmern und der Öffentlichkeit geteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese
Die Hypothese ist, dass die Analyse der iktalen (während des Anfalls) und interiktalen (zwischen den Anfällen) Dynamik einzelner neuronaler Feuerungen iktogenes Gewebe bei Kindern identifizieren wird, die sich einer SEEG-Aufzeichnung für fokale Epilepsie unterziehen.
Studiendesign
Prospektive Kohortenstudie.
Probengröße
Die Prüfärzte streben an, über einen Zeitraum von 3 Jahren 30 Patienten zu rekrutieren, von denen 50 % ein normales MRT und 50 % eine identifizierbare Läsion haben werden. Es ist nicht möglich, spezifische Stichprobengrößenberechnungen für diese Studie durchzuführen, aber das Zentrum führt ungefähr 24 SEEG-Aufzeichnungen pro Jahr durch, sodass dieses Ziel machbar und erreichbar ist.
Teilnehmerreise
Der aktuelle Patientenpfad für Kinder mit medizinisch refraktärer Epilepsie, die sich einer präoperativen Untersuchung unterziehen, wird durch die aktuelle Studie nicht verändert. Die Eignung für die SEEG-Aufzeichnung wird vom spezialisierten multidisziplinären Epilepsie-Team (MDT) festgestellt und Patienten und Eltern werden in die neurochirurgische Ambulanz eingeladen, um das Verfahren zu besprechen. Im Rahmen dieser Forschungsstudie ist nichts Zusätzliches erforderlich.
Wenn sie damit einverstanden sind, mit dem SEEG-Aufzeichnungsverfahren fortzufahren, werden die Patienten zur Teilnahme an dieser Studie während routinemäßiger ambulanter Klinikbesuche eingeladen. Der behandelnde beratende Neurochirurg (der Teil des routinemäßigen klinischen Versorgungsteams ist) informiert die Patienten und Eltern über die Studie und gibt ihnen die Möglichkeit, sich mit dem klinischen Forschungsstipendiaten zu treffen. Patienten und ihren Eltern wird die Studie durch den wissenschaftlichen Mitarbeiter erklärt und sie erhalten altersspezifische Informationsblätter. Nach einer angemessenen Zeit, um diese Informationen zu verarbeiten (einige Wochen) und der Möglichkeit, Fragen zu stellen, entscheiden das Kind (falls zutreffend) und seine Eltern, ob sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden sie um eine schriftliche Einverständniserklärung gebeten.
Die neuartigen kombinierten Mikro-Makro-Elektroden werden dann während des chirurgischen Implantationsverfahrens verwendet. Die Verwendung dieser neuartigen Elektroden ändert nichts am chirurgischen Eingriff, der mit Roboterunterstützung durchgeführt wird, um eine optimale Genauigkeit zu gewährleisten. Die Aufzeichnungen der Makroelektroden werden für klinische Routineanalysen verwendet, und die Dauer der Aufzeichnung und anschließenden Analyse der Aufzeichnungen wird nicht durch die zu Forschungszwecken erfassten Mikroelektrodendaten beeinflusst. Das klinische SEEG beinhaltet auch eine elektrische Stimulation des Gehirns, die von der Studie nicht betroffen ist. Die Teilnahme an dieser Studie schließt die Teilnahme an diesen anderen Studien nicht aus, und es ist möglich, die Mikroelektrodendaten zur Ergänzung von Analysen in diesen anderen Studien zu verwenden. Die anschließende Entscheidungsfindung über die Eignung für einen chirurgischen Eingriff folgt dem normalen klinischen Ablauf und wird nicht durch die Mikroelektroden-Aufzeichnungsdaten beeinflusst.
Die weitere Nachsorge der Teilnehmer erfolgt beobachtend, und Daten werden aus routinemäßig verfügbaren klinischen Informationen gewonnen, einschließlich der Frage, ob eine chirurgische Resektion durchgeführt wird oder nicht und, falls ja, ob der Patient bei der Nachsorge anfallsfrei bleibt.
Die pseudo-anonymisierten Forschungsdaten werden über einen sicheren Forschungsdatenspeicherdienst der Universität (UCL) in einem sicheren Hafen gespeichert. Die Daten werden für die Dauer der Studie und 15 Jahre nach Abschluss der Studie gespeichert, um die GOSH-Richtlinien einzuhalten. Die Daten werden gemäß dem vorab festgelegten Datenanalyseplan analysiert, der an anderer Stelle in diesem Antrag beschrieben ist.
Zeitleiste
- Februar 2019 - April 2019 (3 Monate): Studien- und Infrastrukturaufbau einschließlich Anschaffung geeigneter Aufnahmeverstärker und Abschluss der Datenspeicherung.
- Mai 2019 - Juli 2021 (2 Jahre 3 Monate): Rekrutierung. Ziel ist es, 15 Patienten pro Jahr zu rekrutieren. Ausreichende Vorkehrungen, um eine langsame Rekrutierung in der Zeitleiste zu ermöglichen, um sicherzustellen, dass eine angemessene Probe für die nachfolgende Analyse erreicht wird.
- August 2021 - Oktober 2021 (3 Monate): Datenanalyse.
- November 2021 - Januar 2022 (3 Monate): Aufarbeitung und Verbreitung der Ergebnisse. Die wissenschaftlichen Ergebnisse werden in Form von Peer-Review-Veröffentlichungen und Konferenzpräsentationen verbreitet. Darüber hinaus werden Sitzungen abgehalten, um die Ergebnisse an Patienten und die Öffentlichkeit in Form von Informationsabenden für Gruppen wie Young Epilepsy und Epilepsy Action zu verbreiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SEEG-Aufzeichnung als Teil der Untersuchung ihrer Epilepsie im Great Ormond Street Hospital for Children
- Alter 3-18
- Der Teilnehmer/die Eltern stimmen der Aufnahme nach Aufklärung zu
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinierte Mikro-Makro-SEEG-Elektroden
Implantieren von SEEG-Elektroden mit kombinierten Mikro-Makro-Elektroden, die klinische Daten und experimentelle Mikroelektroden-Einzeleinheitsdaten aufzeichnen können
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Die neuartigen kombinierten Mikro-Makro-Elektroden werden dann während des chirurgischen Implantationsverfahrens verwendet.
Die Verwendung dieser neuartigen Elektroden ändert nichts am chirurgischen Eingriff, der mit Roboterunterstützung durchgeführt wird, um eine optimale Genauigkeit zu gewährleisten.
Die Aufzeichnungen der Makroelektroden werden für klinische Routineanalysen verwendet, und die Dauer der Aufzeichnung und anschließenden Analyse der Aufzeichnungen wird nicht durch die zu Forschungszwecken erfassten Mikroelektrodendaten beeinflusst.
Das klinische SEEG beinhaltet auch eine elektrische Stimulation des Gehirns, die von der Studie nicht betroffen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analysieren Sie das Verhalten einzelner Einheiten in verschiedenen Gehirnregionen.
Zeitfenster: Die Aufzeichnung wird für einen Zeitraum von 5-10 Tagen fortgesetzt, wie vom klinischen Team festgelegt. Wir werden daher die über den gesamten Aufzeichnungszeitraum gesammelten Daten zur Analyse verwenden.
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Wir werden die Anomalien im Feuerverhalten einzelner Neuronen sowohl während als auch zwischen den Anfällen bei Kindern untersuchen, die sich einer Stereoelektroenzephalographie (SEEG) als Teil der Aufarbeitung für Epilepsieoperationen unterziehen. Die statistische Analyse wird Messungen der Zeitcodierung und Populationscodierung dieser einzelnen Einheiten umfassen, und die Ermittler werden diese Eigenschaften in Zeiträumen sowohl während als auch zwischen den Anfällen bewerten, um festzustellen, ob sich Neuronen in der Zone des Anfallsbeginns anders verhalten als diejenigen außerhalb der Zone des Anfallsbeginns:
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Die Aufzeichnung wird für einen Zeitraum von 5-10 Tagen fortgesetzt, wie vom klinischen Team festgelegt. Wir werden daher die über den gesamten Aufzeichnungszeitraum gesammelten Daten zur Analyse verwenden.
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Korrelieren Sie die Feueraktivität einzelner Einheiten mit der klinisch definierten Anfallszone (SOZ)
Zeitfenster: Die Aufzeichnung wird für einen Zeitraum von 5-10 Tagen fortgesetzt, wie vom klinischen Team festgelegt. Wir werden daher die über den gesamten Aufzeichnungszeitraum gesammelten Daten zur Analyse verwenden.
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Derzeit wird die Anfallsbeginnzone (SOZ) durch visuelle Analyse der SEEG-Aufzeichnungen am Ende des Überwachungszeitraums bestimmt. Unser Ziel ist es, die Unterschiede im Verhalten einzelner Einheiten (wie oben definiert) zwischen und während Anfällen in Neuronen innerhalb und außerhalb dieser klinisch definierten SOZ zu vergleichen, um zu beurteilen, ob es ein einzigartiges Verhalten für diese Neuronen gibt. |
Die Aufzeichnung wird für einen Zeitraum von 5-10 Tagen fortgesetzt, wie vom klinischen Team festgelegt. Wir werden daher die über den gesamten Aufzeichnungszeitraum gesammelten Daten zur Analyse verwenden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rod Scott, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18NM09
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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