Nova análise de rede de estereoeletroencefalografia intracraniana (NNAIS)
A epilepsia é um distúrbio do cérebro que está associado a convulsões incapacitantes e afeta 100.000 pessoas com menos de 25 anos. Muitas crianças com epilepsia também têm dificuldades de aprendizagem ou problemas de desenvolvimento. Embora ocorram melhores resultados em crianças que são tratadas precocemente com sucesso para a epilepsia, 25% continuam a ter convulsões apesar do melhor tratamento médico.
Um tratamento potencial é uma operação neurocirúrgica para remover partes do cérebro que geram convulsões. Uma proporção dessas crianças tem eletrodos inseridos em seus cérebros como parte de sua avaliação clínica, denominada estereoeletroencefalografia (SEEG), para ajudar a localizar essas regiões. A cirurgia subsequente nem sempre é bem-sucedida - até 40% das crianças terão convulsões contínuas 5 anos após a cirurgia.
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade de eletrodos SEEG especialmente projetados que podem medir sinais de células cerebrais individuais. Esses eletrodos registram as mesmas informações clínicas que os eletrodos SEEG normais e são implantados da mesma maneira, mas podem fornecer informações extras à equipe de pesquisa ao mesmo tempo. Os pesquisadores pretendem avaliar se o estudo das mudanças no disparo de células individuais, durante e entre as convulsões, melhora nossa capacidade de localizar convulsões e, portanto, melhorar os resultados após a cirurgia.
Como parte deste projeto de pesquisa, os investigadores não farão nada que não faça parte da investigação e tratamento normais para essas crianças. As crianças serão recrutadas para o estudo durante as visitas clínicas ambulatoriais de rotina. O planejamento e a execução cirúrgica não serão afetados. Os eletrodos são licenciados pela CE para uso clínico e não alteram os riscos da operação. Após o período de acompanhamento, o atendimento dessas crianças não seria alterado em nada.
Os investigadores pretendem recrutar 30 pacientes ao longo de 3 anos. Além da divulgação por meio de publicações e apresentações científicas, os resultados serão compartilhados com os participantes e o público.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese
A hipótese é que a análise da dinâmica de disparo neuronal único ictal (durante a convulsão) e interictal (entre as convulsões) identificará o tecido ictogênico em crianças submetidas à gravação SEEG para epilepsia focal.
Design de estudo
Estudo de coorte prospectivo.
Tamanho da amostra
Os investigadores terão como objetivo recrutar 30 pacientes durante um período de 3 anos, dos quais 50% terão uma ressonância magnética normal e 50% terão uma lesão identificável. Não é possível realizar cálculos específicos de tamanho de amostra para este estudo, mas o centro realiza aproximadamente 24 gravações SEEG por ano, portanto, esta meta é viável e alcançável.
Jornada do Participante
O atual caminho do paciente para crianças com epilepsia refratária submetida a avaliação pré-cirúrgica não será alterado pelo estudo atual. A adequação do registro do SEEG será determinada pela equipe multidisciplinar especializada em epilepsia (MDT) e os pacientes e pais serão convidados ao ambulatório de neurocirurgia para discutir o procedimento. Não há nada adicional que será necessário como parte deste estudo de pesquisa.
Se eles concordarem em prosseguir com o procedimento de registro do SEEG, os pacientes serão convidados a participar deste estudo durante as consultas ambulatoriais de rotina. O neurocirurgião responsável pelo tratamento (que faz parte da equipe de atendimento clínico de rotina) informará os pacientes e os pais sobre o estudo e dará a eles a oportunidade de se encontrarem com o pesquisador clínico. Os pacientes e seus pais terão o estudo explicado a eles pelo pesquisador e receberão folhas de informações específicas para a idade. Após um tempo adequado para digerir essas informações (algumas semanas) e uma oportunidade para fazer qualquer pergunta, a criança (se for o caso) e seus pais escolherão se desejam ou não participar da pesquisa. Se eles optarem por participar, serão solicitados a dar consentimento informado por escrito.
Os novos eletrodos micro-macro combinados serão então usados durante o procedimento de implantação cirúrgica. O uso desses novos eletrodos não alterará o procedimento cirúrgico, que é realizado com assistência robótica para garantir a precisão ideal. As gravações de macro eletrodos serão usadas para análises clínicas de rotina e a duração da gravação e análise subsequente das gravações não serão afetadas pelos dados de micro eletrodos capturados para fins de pesquisa. O SEEG clínico também envolve estimulação elétrica do cérebro, que não será afetada pelo estudo. A participação neste estudo não impedirá a participação nesses outros estudos e pode ser possível usar os dados do microeletrodo para complementar as análises nesses outros estudos. A tomada de decisão subsequente sobre a adequação para um procedimento cirúrgico seguirá o caminho clínico normal e não será afetada pelos dados de registro do microeletrodo.
O acompanhamento adicional do participante será observacional e os dados serão obtidos a partir de informações clínicas disponíveis rotineiramente, incluindo se uma ressecção cirúrgica é realizada ou não e, em caso afirmativo, se o paciente permanece livre de convulsões no acompanhamento.
Os dados de pesquisa pseudo-anônimos serão armazenados com segurança por meio de um serviço de armazenamento de dados de pesquisa de universidade segura (UCL) em um porto seguro. Os dados serão armazenados durante o estudo e 15 anos após a conclusão do estudo para cumprir as diretrizes GOSH. Os dados serão analisados de acordo com o plano de análise de dados pré-especificado, descrito em outra parte deste aplicativo.
Linha do tempo
- Fevereiro de 2019 - abril de 2019 (3 meses): Estudo e montagem de infraestrutura incluindo aquisição de amplificadores de gravação apropriados e finalização de arranjos de armazenamento de dados.
- maio de 2019 - julho de 2021 (2 anos 3 meses): Recrutamento. Pretende recrutar 15 pacientes por ano. Provisão suficiente para permitir o recrutamento lento na linha do tempo para garantir que a amostra adequada seja obtida para análise subsequente.
- Agosto de 2021 - outubro de 2021 (3 meses): Análise de dados.
- novembro de 2021 - janeiro de 2022 (3 meses): Redação e divulgação de resultados. Os resultados científicos serão divulgados na forma de publicações revisadas por pares e apresentações em conferências. Além disso, serão realizadas sessões de divulgação dos resultados aos pacientes e ao público, na forma de noites informativas para grupos como Young Epilepsy e Epilepsy Action.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a gravação SEEG como parte da investigação de sua epilepsia no Great Ormond Street Hospital for Children
- 3-18 anos
- Participante/pais fornecem consentimento informado para inclusão
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eletrodos SEEG micro-macro combinados
Implantação de eletrodos SEEG com eletrodos micro-macro combinados capazes de registrar dados clínicos e dados de unidade única de microeletrodos experimentais
|
Os novos eletrodos micro-macro combinados serão então usados durante o procedimento de implantação cirúrgica.
O uso desses novos eletrodos não alterará o procedimento cirúrgico, que é realizado com assistência robótica para garantir a precisão ideal.
As gravações de macro eletrodos serão usadas para análises clínicas de rotina e a duração da gravação e análise subsequente das gravações não serão afetadas pelos dados de micro eletrodos capturados para fins de pesquisa.
O SEEG clínico também envolve estimulação elétrica do cérebro, que não será afetada pelo estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Analise o comportamento de uma única unidade em diferentes regiões do cérebro.
Prazo: A gravação continuará por um período de 5 a 10 dias, conforme determinado pela equipe clínica. Portanto, usaremos os dados coletados durante todo o período de gravação para análise.
|
Avaliaremos as anormalidades no comportamento de disparo de um único neurônio durante e entre as crises em crianças submetidas a estereoeletroencefalografia (SEEG) como parte da investigação para cirurgia de epilepsia. A análise estatística incluirá medidas de codificação de tempo e codificação populacional dessas unidades individuais e os investigadores avaliarão essas propriedades em períodos de tempo durante e entre as convulsões para avaliar se os neurônios na zona de início da convulsão se comportam de maneira diferente daqueles fora da zona de início da convulsão:
|
A gravação continuará por um período de 5 a 10 dias, conforme determinado pela equipe clínica. Portanto, usaremos os dados coletados durante todo o período de gravação para análise.
|
|
Correlacione a atividade de disparo de unidades únicas com a zona de início de convulsão clinicamente definida (SOZ)
Prazo: A gravação continuará por um período de 5 a 10 dias, conforme determinado pela equipe clínica. Portanto, usaremos os dados coletados durante todo o período de gravação para análise.
|
Atualmente, a zona de início da convulsão (SOZ) é determinada pela análise visual das gravações do SEEG no final do período de monitoramento. Nosso objetivo é comparar as diferenças no comportamento da unidade única (conforme definido acima) entre e durante as crises em neurônios dentro e fora desta SOZ clinicamente definida para avaliar se existe um comportamento único para esses neurônios. |
A gravação continuará por um período de 5 a 10 dias, conforme determinado pela equipe clínica. Portanto, usaremos os dados coletados durante todo o período de gravação para análise.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rod Scott, PhD, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18NM09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .