Nová síťová analýza intrakraniální stereoelektroencefalografie (NNAIS)

Hypotéza

Hypotézou je, že analýza iktální (během záchvatu) a interiktální (mezi záchvaty) dynamiky jednoho neuronového výboje identifikuje iktogenní tkáň u dětí podstupujících SEEG záznam pro fokální epilepsii.

Studovat design

Prospektivní kohortová studie.

Velikost vzorku

Vyšetřovatelé se zaměří na nábor 30 pacientů po dobu 3 let, z nichž 50 % bude mít normální MRI a 50 % bude mít identifikovatelné léze. Pro tuto studii není možné provést specifické výpočty velikosti vzorku, ale centrum provádí přibližně 24 záznamů SEEG ročně, takže tento cíl je proveditelný a dosažitelný.

Účastnická cesta

Současná cesta pacientů s dětmi s lékařsky refrakterní epilepsií podstupujících předoperační vyšetření nebude současnou studií změněna. Vhodnost záznamu SEEG určí specializovaný epileptický multidisciplinární tým (MDT) a pacienti a rodiče budou pozváni do neurochirurgické ambulance k projednání postupu. V rámci této výzkumné studie není požadováno nic dalšího.

Pokud souhlasí s pokračováním postupu záznamu SEEG, budou pacienti pozváni k účasti na této studii během rutinních návštěv ambulantních klinik. Ošetřující neurochirurg (který je součástí týmu rutinní klinické péče) informuje pacienty a rodiče o studii a dá jim příležitost setkat se s odborníkem z klinického výzkumu. Pacientům a jejich rodičům výzkumný pracovník vysvětlí studii a dostanou informační listy specifické pro daný věk. Po přiměřené době na strávení těchto informací (několik týdnů) a příležitosti položit jakékoli otázky se dítě (pokud je to vhodné) a jeho rodiče rozhodnou, zda se chtějí výzkumu zúčastnit, či nikoli. Pokud se rozhodnou zúčastnit se, budou požádáni o písemný informovaný souhlas.

Nové kombinované mikro-makro elektrody pak budou použity během chirurgického implantačního postupu. Použití těchto nových elektrod nezmění chirurgický postup, který se provádí pomocí robotické pomoci, aby byla zajištěna optimální přesnost. Záznamy z makroelektrody budou použity pro rutinní klinickou analýzu a doba záznamu a následné analýzy záznamů nebude ovlivněna údaji z mikroelektrody zachycenými pro výzkumné účely. Klinická SEEG také zahrnuje elektrickou stimulaci mozku, která nebude studií ovlivněna. Účast v této studii nevylučuje účast v těchto dalších studiích a může být možné použít data z mikroelektrod k doplnění analýz v těchto jiných studiích. Následné rozhodování o vhodnosti pro chirurgický zákrok se bude řídit normální klinickou cestou a nebude ovlivněno záznamovými daty mikroelektrody.

Další sledování účastníků bude observační a údaje budou získány z běžně dostupných klinických informací, včetně toho, zda je či není provedena chirurgická resekce, a pokud ano, zda pacient při sledování zůstává bez záchvatů.

Pseudoanonymizovaná výzkumná data budou bezpečně uložena prostřednictvím zabezpečené služby ukládání výzkumných dat univerzity (UCL) v bezpečném útočišti. Údaje budou uchovávány po dobu trvání studie a 15 let po dokončení studie, aby byly v souladu s pokyny GOSH. Data budou analyzována podle předem specifikovaného plánu analýzy dat, který je popsán jinde v této aplikaci.

Časová osa

• Únor 2019 - duben 2019 (3 ​​měsíce): Studie a nastavení infrastruktury včetně pořízení vhodných nahrávacích zesilovačů a finalizace opatření pro ukládání dat.
• Květen 2019 - červenec 2021 (2 roky 3 měsíce): Nábor. Cílem je získat 15 pacientů ročně. Dostatečné zajištění umožňující pomalý nábor v časové ose, aby bylo zajištěno, že bude získán odpovídající vzorek pro následnou analýzu.
• Srpen 2021 - říjen 2021 (3 měsíce): Analýza dat.
• Listopad 2021 - leden 2022 (3 měsíce): Zápis a šíření výsledků. Vědecké výsledky budou šířeny formou recenzovaných publikací a konferenčních prezentací. Kromě toho se budou konat setkání s cílem rozšířit výsledky mezi pacienty a veřejnost formou informačních večerů pro skupiny jako Young Epilepsy a Epilepsy Action.