頭蓋内ステレオ脳波の新規ネットワーク解析 (NNAIS)

仮説

仮説は、発作時（発作中）および発作間欠期（発作間）の単一ニューロン発火ダイナミクスの分析により、焦点てんかんのSEEG記録を受けている子供の発作誘発性組織を特定するというものです。

研究デザイン

前向きコホート研究。

サンプルサイズ

治験責任医師は、3 年間で 30 人の患者を募集することを目指しており、そのうち 50% は正常な MRI を取得し、50% は識別可能な病変を有します。 この研究のために特定のサンプルサイズの計算を行うことはできませんが、センターは年間約 24 件の SEEG 記録を実施しているため、この目標は実現可能で達成可能です。

参加者の旅

手術前の評価を受けている医学的に難治性のてんかんの子供のための現在の患者経路は、現在の研究によって変更されることはありません。 SEEG 記録の適合性は、専門のてんかん集学的チーム (MDT) によって決定され、患者と両親は、手順について話し合うために脳神経外科外来クリニックに招待されます。 この調査研究の一環として必要となる追加事項はありません。

彼らがSEEG記録手順を進めることに同意した場合、患者は定期的な外来診療中にこの研究に参加するよう招待されます。 治療コンサルタントの脳神経外科医（通常の臨床ケアチームの一員）は、患者と両親に研究について知らせ、臨床研究フェローと会う機会を与えます。 患者とその保護者は研究員から研究について説明を受け、年齢別の情報シートが渡されます。 この情報を消化するのに十分な時間 (数週間) と、質問をする機会が与えられた後、子供 (適切な場合) とその両親は、調査に参加するかどうかを選択します。 参加することを選択した場合、書面によるインフォームド コンセントを提供するよう求められます。

次に、外科的移植手順中に、新規の組み合わされたマイクロ・マクロ電極が使用される。 これらの新しい電極を使用しても、最適な精度を確保するためにロボット支援を使用して行われる外科的処置は変わりません。 マクロ電極の記録は日常的な臨床分析に使用され、記録の期間とその後の記録の分析は、研究目的でキャプチャされたマイクロ電極データの影響を受けません。 臨床SEEGには、研究の影響を受けない脳の電気刺激も含まれます。 この研究への参加は、これらの他の研究への参加を妨げるものではなく、マイクロ電極データを使用して、これらの他の研究の分析を補足することができる場合があります。 外科的処置の適合性に関するその後の意思決定は、通常の臨床経路に従い、マイクロ電極記録データの影響を受けません。

さらなる参加者のフォローアップは観察的であり、外科的切除が実施されているかどうか、実施されている場合はフォローアップ時に患者が発作を起こしていないかどうかなど、日常的に利用可能な臨床情報からデータが取得されます。

疑似匿名化された研究データは、安全な避難所にあるセキュア ユニバーシティ (UCL) の研究データ ストレージ サービスを介して安全に保管されます。 データは、GOSHガイドラインに準拠するために、調査期間中および調査完了後15年間保存されます。 データは、事前に指定されたデータ分析計画に従って分析されます。

タイムライン

• 2019 年 2 月 - 2019 年 4 月 (3 か月): 適切な録音アンプの取得とデータ ストレージ配置の最終決定を含む調査とインフラストラクチャのセットアップ。
• 2019年5月～2021年7月（2年3ヶ月）：募集。 年間15名の患者募集を目指します。 その後の分析に十分なサンプルが確実に得られるように、タイムラインでゆっくりとしたリクルートを可能にする十分な準備。
• 2021 年 8 月～2021 年 10 月 (3 か月): データ分析。
• 2021 年 11 月 - 2022 年 1 月 (3 か月): 結果の作成と配布。 科学的成果は、査読済みの出版物や会議でのプレゼンテーションの形で配布されます。 さらに、Young Epilepsy や Epilepsy Action などのグループへの情報夕べという形で、結果を患者や一般に広めるためのセッションが開催されます。