Ny netværksanalyse af intrakraniel stereoelektroencefalografi (NNAIS)
Epilepsi er en lidelse i hjernen, der er forbundet med invaliderende anfald og rammer 100.000 mennesker under 25 år. Mange børn med epilepsi har også indlæringsvanskeligheder eller udviklingsproblemer. Selvom der opstår bedre resultater hos børn, der med succes behandles tidligt for deres epilepsi, fortsætter 25 % med at få anfald på trods af den bedste medicinske behandling.
En potentiel behandling er en neurokirurgisk operation for at fjerne dele af hjernen, der genererer anfald. En del af disse børn har fået indsat elektroder i deres hjerner som en del af deres kliniske vurdering, kaldet stereoelektroencefalografi (SEEG), for at hjælpe med at lokalisere disse områder. Efterfølgende operation lykkes ikke altid – op til 40 % af børnene vil have igangværende anfald 5 år efter operationen.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af specialdesignede SEEG-elektroder, som kan måle signaler fra enkelte hjerneceller. Disse elektroder optager den samme kliniske information som normale SEEG-elektroder og implanteres på samme måde, men kan samtidig give forskerholdet ekstra information. Efterforskerne har til formål at vurdere, om undersøgelse af ændringerne i affyringen af individuelle celler, både under og mellem anfald, forbedrer vores evne til at lokalisere anfald og derfor forbedre resultaterne efter operationen.
Som en del af dette forskningsprojekt vil efterforskerne ikke foretage sig noget, der ikke allerede er en del af den normale udredning og behandling af disse børn. Børn vil blive rekrutteret til undersøgelsen under rutinemæssige ambulatoriebesøg. Kirurgisk planlægning og udførelse vil ikke blive påvirket. Elektroderne er CE-licenseret til klinisk brug og ændrer ikke risikoen ved operationen. Efter overvågningsperioden ville plejen af disse børn ikke blive ændret på nogen måde.
Efterforskerne sigter mod at rekruttere 30 patienter over 3 år. Udover formidling via videnskabelige publikationer og præsentationer vil resultaterne blive delt med deltagere og offentligheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese
Hypotesen er, at analyse af iktal (under anfald) og interiktal (mellem anfald) enkelt neuronal affyringsdynamik vil identificere iktogent væv hos børn, der gennemgår SEEG-optagelse for fokal epilepsi.
Studere design
Prospektiv kohorteundersøgelse.
Prøvestørrelse
Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere 30 patienter over en periode på 3 år, hvoraf 50 % vil have en normal MR og 50 % vil have en identificerbar læsion. Det er ikke muligt at udføre specifikke stikprøvestørrelsesberegninger for denne undersøgelse, men centret udfører ca. 24 SEEG-optagelser om året, så dette mål er gennemførligt og opnåeligt.
Deltagerrejse
Det nuværende patientforløb for børn med medicinsk refraktær epilepsi, der gennemgår præ-kirurgisk evaluering, vil ikke blive ændret af det aktuelle studie. Egnetheden til SEEG-optagelse vil blive afgjort af det multidisciplinære specialteam for epilepsi (MDT), og patienter og forældre vil blive inviteret til det neurokirurgiske ambulatorium for at diskutere proceduren. Der er intet yderligere, der kræves som en del af denne forskningsundersøgelse.
Hvis de accepterer at fortsætte med SEEG-registreringsproceduren, vil patienter blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse under rutinemæssige ambulatoriebesøg. Den behandlende konsulent neurokirurg (som er en del af det rutinemæssige kliniske plejeteam) vil informere patienterne og forældrene om undersøgelsen og give dem mulighed for at mødes med den kliniske forskningsstipendiat. Patienter og deres forældre vil få undersøgelsen forklaret af stipendiat og få udleveret aldersspecifikke informationsark. Efter tilstrækkelig tid til at fordøje denne information (et par uger) og mulighed for at stille spørgsmål, vil barnet (hvis det er relevant) og deres forældre vælge, om de ønsker at deltage i forskningen eller ej. Hvis de vælger at deltage, vil de blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke.
De nye kombinerede mikro-makroelektroder vil derefter blive brugt under den kirurgiske implantationsprocedure. Brugen af disse nye elektroder vil ikke ændre den kirurgiske procedure, som udføres ved hjælp af robotassistance for at sikre optimal nøjagtighed. Makroelektrodeoptagelserne vil blive brugt til rutinemæssig klinisk analyse, og varigheden af optagelsen og efterfølgende analyse af optagelserne vil ikke blive påvirket af mikroelektrodedataene, der er opsamlet til forskningsformål. Den kliniske SEEG involverer også elektrisk stimulering af hjernen, som ikke vil blive påvirket af undersøgelsen. Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke udelukke deltagelse i disse andre undersøgelser, og det kan være muligt at bruge mikroelektrodedataene til at supplere analyser i disse andre undersøgelser. Efterfølgende beslutningstagning om egnethed til en kirurgisk procedure vil følge den normale kliniske vej og vil ikke blive påvirket af mikroelektroderegistreringsdataene.
Yderligere deltageropfølgning vil være observationel, og data vil blive indhentet fra rutinemæssigt tilgængelig klinisk information, herunder hvorvidt der udføres en kirurgisk resektion og i givet fald om patienten forbliver anfaldsfri ved opfølgningen.
De pseudo-anonymiserede forskningsdata vil blive opbevaret sikkert via en sikker university (UCL) forskningsdatalagringstjeneste i en sikker havn. Data vil blive opbevaret i undersøgelsens varighed og 15 år efter afslutningen af undersøgelsen for at overholde GOSH-retningslinjerne. Data vil blive analyseret i henhold til den forudspecificerede dataanalyseplan, som er beskrevet andetsteds i denne ansøgning.
Tidslinje
- Februar 2019 - april 2019 (3 måneder): Undersøgelse og infrastrukturopsætning inklusive anskaffelse af passende optageforstærkere og færdiggørelse af datalagringsarrangementer.
- Maj 2019 - juli 2021 (2 år 3 måneder): Rekruttering. Målet er at rekruttere 15 patienter om året. Tilstrækkelige foranstaltninger til at muliggøre langsom rekruttering i tidslinjen for at sikre, at der opnås tilstrækkelig prøve til efterfølgende analyse.
- August 2021 - oktober 2021 (3 måneder): Dataanalyse.
- November 2021 - januar 2022 (3 måneder): Opskrivning og formidling af resultater. De videnskabelige resultater vil blive formidlet i form af peer-reviewede publikationer og konferencepræsentationer. Derudover vil der blive afholdt sessioner for at formidle resultaterne til patienter og offentligheden i form af informationsaftener til grupper som Ung Epilepsi og Epilepsiaktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår SEEG-optagelse som en del af undersøgelsen af deres epilepsi på Great Ormond Street Hospital for Children
- I alderen 3-18
- Deltager/forældre giver informeret samtykke til optagelse
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombinerede mikro-makro SEEG-elektroder
Implantering af SEEG-elektroder med kombinerede mikro-makro-elektroder, der er i stand til at optage kliniske data og eksperimentelle mikroelektrodedata i en enkelt enhed
|
De nye kombinerede mikro-makroelektroder vil derefter blive brugt under den kirurgiske implantationsprocedure.
Brugen af disse nye elektroder vil ikke ændre den kirurgiske procedure, som udføres ved hjælp af robotassistance for at sikre optimal nøjagtighed.
Makroelektrodeoptagelserne vil blive brugt til rutinemæssig klinisk analyse, og varigheden af optagelsen og efterfølgende analyse af optagelserne vil ikke blive påvirket af mikroelektrodedataene, der er opsamlet til forskningsformål.
Den kliniske SEEG involverer også elektrisk stimulering af hjernen, som ikke vil blive påvirket af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser enkelt enheds adfærd i forskellige hjerneområder.
Tidsramme: Optagelsen vil fortsætte i en periode på 5-10 dage, som bestemt af det kliniske team. Vi vil derfor bruge de indsamlede data over hele registreringsperioden til analyse.
|
Vi vil vurdere abnormiteterne i enkeltneuronfyringsadfærd både under og mellem anfald hos børn, der gennemgår stereoelectroencephalogaphy (SEEG) som en del af oparbejdning til epilepsikirurgi. Den statistiske analyse vil omfatte mål for tidskodning og befolkningskodning af disse enkelte enheder, og efterforskerne vil vurdere disse egenskaber i tidsperioder både under og mellem anfald for at vurdere, om neuroner i anfaldsdebutzonen opfører sig anderledes end dem uden for anfaldsdebutzonen:
|
Optagelsen vil fortsætte i en periode på 5-10 dage, som bestemt af det kliniske team. Vi vil derfor bruge de indsamlede data over hele registreringsperioden til analyse.
|
|
Korreler affyringsaktivitet af enkelte enheder til den klinisk definerede anfaldszone (SOZ)
Tidsramme: Optagelsen vil fortsætte i en periode på 5-10 dage, som bestemt af det kliniske team. Vi vil derfor bruge de indsamlede data over hele registreringsperioden til analyse.
|
I øjeblikket bestemmes anfaldsstartzonen (SOZ) ved visuel analyse af SEEG-optagelserne ved slutningen af overvågningsperioden. Vi sigter mod at sammenligne forskellene i enkelt enhedsadfærd (som defineret ovenfor) mellem og under anfald i neuroner inden for og uden for denne klinisk definerede SOZ for at vurdere, om der er en unik adfærd for disse neuroner. |
Optagelsen vil fortsætte i en periode på 5-10 dage, som bestemt af det kliniske team. Vi vil derfor bruge de indsamlede data over hele registreringsperioden til analyse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rod Scott, PhD, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18NM09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .