Nieuwe netwerkanalyse van intracraniële stereo-elektro-encefalografie (NNAIS)
Epilepsie is een aandoening van de hersenen die gepaard gaat met invaliderende aanvallen en treft 100.000 mensen onder de 25 jaar. Veel kinderen met epilepsie hebben ook een leerstoornis of ontwikkelingsproblemen. Hoewel betere resultaten optreden bij kinderen die met succes in een vroeg stadium worden behandeld voor hun epilepsie, blijft 25% aanvallen krijgen ondanks de beste medische behandeling.
Een mogelijke behandeling is een neurochirurgische operatie om delen van de hersenen te verwijderen die epileptische aanvallen veroorzaken. Bij een deel van deze kinderen worden elektroden in hun hersenen ingebracht als onderdeel van hun klinische beoordeling, stereo-elektro-encefalografie (SEEG) genoemd, om deze regio's te helpen lokaliseren. Een volgende operatie is niet altijd succesvol - tot 40% van de kinderen krijgt 5 jaar na de operatie aanhoudende aanvallen.
Het doel van deze studie is om het nut te beoordelen van speciaal ontworpen SEEG-elektroden die signalen van afzonderlijke hersencellen kunnen meten. Deze elektroden registreren dezelfde klinische informatie als normale SEEG-elektroden en worden op dezelfde manier geïmplanteerd, maar kunnen het onderzoeksteam tegelijkertijd extra informatie geven. De onderzoekers willen beoordelen of het bestuderen van de veranderingen in het afvuren van individuele cellen, zowel tijdens als tussen aanvallen, ons vermogen verbetert om aanvallen te lokaliseren en daardoor de resultaten na een operatie verbetert.
Als onderdeel van dit onderzoeksproject zullen de onderzoekers niets doen dat niet al deel uitmaakt van het normale onderzoek en de normale behandeling van deze kinderen. Kinderen zullen voor het onderzoek worden geworven tijdens routinebezoeken aan de polikliniek. Chirurgische planning en uitvoering worden niet beïnvloed. De elektroden hebben een CE-licentie voor klinisch gebruik en doen niets af aan de risico's van de operatie. Na de periode van toezicht verandert er niets aan de zorg voor deze kinderen.
De onderzoekers streven ernaar om gedurende 3 jaar 30 patiënten te rekruteren. Naast disseminatie via wetenschappelijke publicaties en presentaties, zullen de bevindingen worden gedeeld met deelnemers en het publiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese
De hypothese is dat analyse van ictale (tijdens aanvallen) en interictale (tussen aanvallen) enkele neuronale afvuurdynamiek ictogeen weefsel zal identificeren bij kinderen die SEEG-opname ondergaan voor focale epilepsie.
Ontwerp ontwerpen
Prospectieve cohortstudie.
Steekproefgrootte
De onderzoekers streven ernaar om 30 patiënten te rekruteren over een periode van 3 jaar, waarvan 50% een normale MRI zal hebben en 50% een identificeerbare laesie zal hebben. Het is niet mogelijk om specifieke steekproefomvangberekeningen uit te voeren voor deze studie, maar het centrum voert ongeveer 24 SEEG-opnames per jaar uit, dus dit doel is haalbaar en haalbaar.
Reis van de deelnemer
Het huidige patiëntentraject voor kinderen met medisch refractaire epilepsie die een preoperatieve evaluatie ondergaan, zal door de huidige studie niet worden gewijzigd. De geschiktheid voor SEEG-opname wordt bepaald door het gespecialiseerde epilepsie multidisciplinaire team (MDT) en patiënten en ouders worden uitgenodigd op de neurochirurgische polikliniek om de procedure te bespreken. Er is niets extra's dat nodig zal zijn als onderdeel van dit onderzoek.
Als ze ermee instemmen om door te gaan met de SEEG-opnameprocedure, zullen patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek tijdens routinebezoeken aan de polikliniek. De behandelend consulent neurochirurg (die deel uitmaakt van het routinematige klinische zorgteam) zal de patiënten en ouders informeren over de studie en hen de gelegenheid geven om de klinisch onderzoeker te ontmoeten. Patiënten en hun ouders krijgen uitleg over het onderzoek door de onderzoeksmedewerker en krijgen leeftijdsspecifieke informatiebladen. Na voldoende tijd om deze informatie te verwerken (enkele weken) en de gelegenheid om vragen te stellen, zullen het kind (indien van toepassing) en zijn ouders beslissen of ze al dan niet willen deelnemen aan het onderzoek. Als ze ervoor kiezen om deel te nemen, wordt hen gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
De nieuwe gecombineerde micro-macro-elektroden zullen vervolgens worden gebruikt tijdens de chirurgische implantatieprocedure. Het gebruik van deze nieuwe elektroden verandert niets aan de chirurgische procedure, die wordt uitgevoerd met behulp van robotassistentie om optimale nauwkeurigheid te garanderen. De macro-elektrode-opnamen worden gebruikt voor routinematige klinische analyse en de duur van de opname en de daaropvolgende analyse van de opnames wordt niet beïnvloed door de micro-elektrodegegevens die voor onderzoeksdoeleinden worden vastgelegd. De klinische SEEG omvat ook elektrische stimulatie van de hersenen die niet worden beïnvloed door de studie. Deelname aan dit onderzoek sluit deelname aan deze andere onderzoeken niet uit en het kan mogelijk zijn om de micro-elektrodegegevens te gebruiken als aanvulling op analyses in deze andere onderzoeken. Daaropvolgende besluitvorming over geschiktheid voor een chirurgische ingreep zal het normale klinische pad volgen en zal niet worden beïnvloed door de opnamegegevens van de micro-elektrode.
Verdere follow-up van de deelnemers zal observationeel zijn en gegevens zullen worden verkregen uit routinematig beschikbare klinische informatie, inclusief of er al dan niet een chirurgische resectie wordt uitgevoerd en, zo ja, of de patiënt aanvalsvrij blijft bij de follow-up.
De pseudo-geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden veilig opgeslagen via een beveiligde universitaire (UCL) onderzoeksdataopslagdienst in een veilige haven. Gegevens worden opgeslagen voor de duur van het onderzoek en 15 jaar na voltooiing van het onderzoek om te voldoen aan de GOSH-richtlijnen. Gegevens worden geanalyseerd volgens het vooraf gespecificeerde data-analyseplan, elders in deze aanvraag beschreven.
Tijdlijn
- Februari 2019 - april 2019 (3 maanden): Studie en opzetten van infrastructuur inclusief aanschaf van geschikte opnameversterkers en afronding van regelingen voor gegevensopslag.
- Mei 2019 - juli 2021 (2 jaar 3 maanden): Werving. Streef ernaar om 15 patiënten per jaar te rekruteren. Voldoende voorziening om langzame rekrutering in de tijdlijn mogelijk te maken om ervoor te zorgen dat er een geschikt monster wordt verkregen voor latere analyse.
- Augustus 2021 - Oktober 2021 (3 maanden): Data-analyse.
- November 2021 - januari 2022 (3 maanden): schrijven en verspreiden van resultaten. De wetenschappelijke resultaten zullen worden verspreid in de vorm van peer-reviewed publicaties en conferentiepresentaties. Daarnaast zullen er sessies worden gehouden om de resultaten te verspreiden naar patiënten en publiek, in de vorm van voorlichtingsavonden voor groepen als Jonge Epilepsie en Epilepsie Actie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SEEG-opname ondergaan als onderdeel van het onderzoek naar hun epilepsie in het Great Ormond Street Hospital for Children
- 3-18 jaar oud
- Deelnemer/ouders geven geïnformeerde toestemming voor opname
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde Micro-Macro SEEG-elektroden
Implantatie van SEEG-elektroden met gecombineerde micro-macro-elektroden die in staat zijn om klinische gegevens en experimentele gegevens van een enkele micro-elektrode vast te leggen
|
De nieuwe gecombineerde micro-macro-elektroden zullen vervolgens worden gebruikt tijdens de chirurgische implantatieprocedure.
Het gebruik van deze nieuwe elektroden verandert niets aan de chirurgische procedure, die wordt uitgevoerd met behulp van robotassistentie om optimale nauwkeurigheid te garanderen.
De macro-elektrode-opnamen worden gebruikt voor routinematige klinische analyse en de duur van de opname en de daaropvolgende analyse van de opnames wordt niet beïnvloed door de micro-elektrodegegevens die voor onderzoeksdoeleinden worden vastgelegd.
De klinische SEEG omvat ook elektrische stimulatie van de hersenen die niet worden beïnvloed door de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer het gedrag van afzonderlijke eenheden in verschillende hersengebieden.
Tijdsspanne: De opname duurt 5-10 dagen, zoals bepaald door het klinische team. We zullen daarom de gegevens die over de gehele registratieperiode zijn verzameld, gebruiken voor analyse.
|
We zullen de afwijkingen in het afvuurgedrag van afzonderlijke neuronen beoordelen, zowel tijdens als tussen aanvallen bij kinderen die stereo-elektro-encefalografie (SEEG) ondergaan als onderdeel van het onderzoek voor epilepsiechirurgie. De statistische analyse omvat metingen van timingcodering en populatiecodering van deze enkele eenheden en de onderzoekers zullen deze eigenschappen beoordelen in tijdsperioden zowel tijdens als tussen aanvallen om te beoordelen of neuronen in de aanvalszone zich anders gedragen dan die buiten de aanvalszone:
|
De opname duurt 5-10 dagen, zoals bepaald door het klinische team. We zullen daarom de gegevens die over de gehele registratieperiode zijn verzameld, gebruiken voor analyse.
|
|
Koppel de schietactiviteit van enkele eenheden aan de klinisch gedefinieerde aanvalszone (SOZ)
Tijdsspanne: De opname duurt 5-10 dagen, zoals bepaald door het klinische team. We zullen daarom de gegevens die over de gehele registratieperiode zijn verzameld, gebruiken voor analyse.
|
Momenteel wordt de aanvalszone (SOZ) bepaald door visuele analyse van de SEEG-opnames aan het einde van de bewakingsperiode. We streven ernaar de verschillen in gedrag van een enkele eenheid (zoals hierboven gedefinieerd) tussen en tijdens aanvallen in neuronen binnen en buiten deze klinisch gedefinieerde SOZ te vergelijken om te beoordelen of deze neuronen uniek gedrag vertonen. |
De opname duurt 5-10 dagen, zoals bepaald door het klinische team. We zullen daarom de gegevens die over de gehele registratieperiode zijn verzameld, gebruiken voor analyse.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rod Scott, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18NM09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .