颅内立体脑电图的新型网络分析 (NNAIS)

假设

假设是对发作期（癫痫发作期间）和发作间期（癫痫发作之间）单个神经元放电动力学的分析将识别正在接受 SEEG 记录的局灶性癫痫儿童的发作组织。

学习规划

前瞻性队列研究。

样本量

研究人员的目标是在 3 年内招募 30 名患者，其中 50% 的 MRI 正常，50% 的患者有可识别的病变。 不可能为这项研究进行具体的样本量计算，但该中心每年进行大约 24 次 SEEG 记录，因此这个目标是可行和可实现的。

参与者旅程

目前的研究不会改变接受手术前评估的难治性癫痫患儿的当前患者途径。 SEEG 记录的适用性将由专家癫痫多学科小组 (MDT) 确定，患者和家长将被邀请到神经外科门诊讨论该程序。 作为这项研究的一部分，不需要任何额外的东西。

如果他们同意继续进行 SEEG 记录程序，则将邀请患者在常规门诊就诊期间参与这项研究。 治疗顾问神经外科医生（属于常规临床护理团队的一部分）将告知患者和家长有关该研究的信息，并让他们有机会与临床研究员会面。 研究人员将向患者及其父母解释这项研究，并提供特定年龄的信息表。 在有足够的时间消化这些信息（几周）并有机会提出任何问题后，孩子（如果合适）和他们的父母将选择他们是否愿意参与研究。 如果他们选择参加，他们将被要求提供书面知情同意书。

然后在手术植入过程中使用新型组合微宏电极。 这些新型电极的使用不会改变手术过程，手术过程是使用机器人辅助进行的，以确保最佳准确性。 宏电极记录将用于常规临床分析，记录的持续时间和随后的记录分析不会受到为研究目的而捕获的微电极数据的影响。 临床 SEEG 还涉及大脑的电刺激，这不会受到研究的影响。 参与这项研究不会排除参与这些其他研究，并且可以使用微电极数据来补充这些其他研究中的分析。 后续的外科手术适用性决策将遵循正常的临床路径，不会受到微电极记录数据的影响。

进一步的参与者随访将是观察性的，数据将从常规可用的临床信息中获得，包括是否进行了手术切除，如果进行了手术，患者在随访时是否保持无癫痫发作。

伪匿名研究数据将通过安全大学 (UCL) 研究数据存储服务安全地存储在避风港中。 数据将在研究期间和研究完成后保存 15 年，以符合 GOSH 指南。 数据将根据本申请其他地方概述的预先指定的数据分析计划进行分析。

时间线

• 2019 年 2 月 - 2019 年 4 月（3 个月）：研究和基础设施设置，包括购买合适的录音放大器和最终确定数据存储安排。
• 2019年5月-2021年7月（2年3个月）：招聘。 目标是每年招募 15 名患者。 足够的准备允许在时间表中缓慢招募，以确保获得足够的样本用于后续分析。
• 2021年8月-2021年10月（3个月）：数据分析。
• 2021 年 11 月 - 2022 年 1 月（3 个月）：撰写和传播结果。 科学成果将以同行评审的出版物和会议报告的形式传播。 此外，还将举行会议，以向 Young Epilepsy 和 Epilepsy Action 等团体举办信息晚会的形式向患者和公众传播结果。