불응성 자가면역성 혈구감소증에 대한 타크로리무스 치료
2019년 12월 1일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
자가면역 용혈성 빈혈(AIHA), 순수적혈구무형성증(PRCA), 에반스 증후군(ES)을 포함한 자가면역성 혈구감소증은 일반적으로 1차로 스테로이드 치료에 좋은 반응을 보이지만 재발하거나 불응성이 되거나 헤모글로빈 또는 혈소판의 허용 수준을 유지하기 위해 스테로이드에 의존합니다.
2차 요법의 효과도 만족스럽지 않고 때로는 사용할 수 없습니다.
연구자들은 난치성 자가면역 혈구감소증에 대한 타크로리무스의 효능과 부작용을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Tacrolimus는 세포질 진입 후 FKBP12와 높은 친화력으로 결합하여 칼시뉴린 활성을 억제하고 IL-2 유전자 전사에 관여하는 NF-AT와 같은 전사 인자의 핵 전위를 방지합니다. 결과적으로, T 세포 활성화는 IL-2, TNF-α, IL-3, IL-4, IFN-γ, IL-6 및 IL-10을 포함하는 사이토카인 생산의 차후 감소와 함께 억제됩니다. B 세포 활성화, 클래스 전환 및 면역글로불린 생산도 약화됩니다. 자가면역성 혈구감소증 치료에 tarcrolimus 사용에 대한 보고는 일화적이며 다양한 약물 용량을 사용한 치료법을 설명합니다.
이 연구의 목적은 불응성 자가면역성 혈구감소증 환자에 대한 타크로리무스의 효과를 평가하고 부작용을 기록하고 타크로리무스의 혈장 농도를 모니터링하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Ruoxi Zhang, MD
- 전화번호: +86 18510064839
- 이메일: rx_zh15@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자가면역 용혈성 빈혈, 순수 적혈구 무형성증, 에반스 증후군을 포함한 불응성 자가면역 혈구감소증.
- 18-80세.
- 1차 및 2차 요법에 대한 반응이 없거나 내약성이 없습니다.
- 0-2의 ECOG 성능 상태
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 기타 혈액학적 이상을 일으킬 수 있는 질병.
- 1차 또는 2차 요법에 반응하고 잘 견딘다.
- 18세 미만 또는 80세 이상의 환자.
- 임신 또는 수유.
- 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가면역성 혈구감소증에 대한 타크로리무스의 효능
불응성 자가면역성 혈구감소증 환자에 대한 타크로리무스 효능에 대한 전향적 연구. 투여량: 1mg bid 및 타크로리무스 최저 표적은 연구 전반에 걸쳐 5-10 ng/ml였습니다. 투약 기간은 최소 6개월 이상 지속되어야 합니다. |
불응성 자가면역성 혈구감소증 환자에서 타크로리무스를 시도하였다.
투여량: 1mg bid 및 타크로리무스 최저 표적은 연구 전반에 걸쳐 5-10 ng/ml였습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수준
기간: 6 개월
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헤모글로빈 수치(g/L)
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6 개월
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혈소판 수
기간: 6 개월
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/L 단위의 혈소판 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수준
기간: 2 년
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헤모글로빈 수치(g/L)
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2 년
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혈소판 수
기간: 2 년
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/L 단위의 혈소판 수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bing Hang, PhD, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li Y, Feng X. Efficacy and safety of tacrolimus in systemic lupus erythematosus patients with refractory thrombocytopenia: a retrospective study. Lupus. 2018 Jan;27(1):60-65. doi: 10.1177/0961203317711011. Epub 2017 May 31.
- Tabchi S, Hanna C, Kourie HR, Aftimos P, El Osta L, Ghosn M. Successful treatment of Evans syndrome with Tacrolimus. Invest New Drugs. 2015 Feb;33(1):254-6. doi: 10.1007/s10637-014-0155-9. Epub 2014 Sep 12. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 4일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 10일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- tacrolimus-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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