Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Takrolimusbehandling för refraktär autoimmun cytopeni

1 december 2019 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Autoimmun cytopeni, inklusive autoimmun hemolytisk anemi (AIHA), pure red cell aplasia (PRCA), Evans syndrom (ES), har vanligtvis goda svar på steroidbehandlingar som första linjen, men det finns en betydande andel patienter som återfaller, blir refraktära eller beroende av steroider för att upprätthålla en acceptabel nivå av hemoglobin eller blodplättar. Effekterna av den andra linjens terapi är inte heller tillfredsställande och ibland inte tillgängliga. Utredarna syftar till att undersöka effekten och biverkningarna av takrolimus för refraktär autoimmun cytopeni.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Takrolimus binder FKBP12 med hög affinitet efter inträde i cytoplasman, undertrycker kalcineurinaktivitet och förhindrar nukleär translokation av transkriptionsfaktorer såsom NF-AT som är involverade i IL-2-gentranskription. Som ett resultat inhiberas T-cellsaktivering med en efterföljande minskning av produktionen av cytokiner som inkluderar IL-2, TNF-a, IL-3, IL-4, IFN-y, IL-6 och IL-10; B-cellsaktivering, klassväxling och immunglobulinproduktion dämpas också. Rapporter om användning av tarcrolimus vid behandling av autoimmun cytopeni är anekdotisk och beskriver terapi med en mängd olika läkemedelsdoser.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av takrolimus på patienter med refraktär autoimmun cytopeni, biverkningarna kommer att dokumenteras och plasmakoncentrationen av takrolimus kommer att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Refraktär autoimmun cytopeni, inklusive autoimmun hemolytisk anemi, aplasi av ren röda blodkroppar, Evans syndrom.
  • 18-80 år gammal.
  • Inget svar eller intolerant mot första och andra linjens behandlingar.
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Andra sjukdomar som kan orsaka hematologiska avvikelser.
  • Svarar och tolererar väl till första eller andra linjens terapi.
  • Patienter som är under 18 år eller över 80 år.
  • Gravid eller ammande.
  • Patienter som inte vill eller kan följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Effektivitet av takrolimus på autoimmun cytopeni

En prospektiv forskning av takrolimus effektivitet på refraktär autoimmun cytopeni patienter. Dosering: 1 mg två gånger dagligen och takrolimus dalmål var 5-10 ng/ml under hela studien.

Medicineringstiden bör vara minst 6 månader.
Läkemedel: Takrolimus
På patienter med refraktär autoimmun cytopeni prövades takrolimus. Dosering: 1 mg två gånger dagligen och takrolimus dalmål var 5-10 ng/ml under hela studien
Andra namn:
  • takrolimus kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinnivå
Tidsram: 6 månader
Hemoglobinnivå i g/L
6 månader
Antal blodplättar
Tidsram: 6 månader
Trombocytantal i /L
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinnivå
Tidsram: 2 år
Hemoglobinnivå i g/L
2 år
Antal blodplättar
Tidsram: 2 år
Trombocytantal i /L
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bing Hang, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

10 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

10 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Första postat (Faktisk)

17 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tacrolimus-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pure Red Cell Aplasia

Kliniska prövningar på Takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera