Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Takrolimusz kezelés refrakter autoimmun citopéniára

2019. december 1. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Az autoimmun citopénia, beleértve az autoimmun hemolitikus anémiát (AIHA), a tiszta vörösvérsejt-apláziát (PRCA), az Evans-szindrómát (ES), általában jól reagál a szteroidos terápiákra, mint első vonalban, de a betegek jelentős százaléka visszaesik, refrakterné válik vagy szteroidoktól függ, hogy fenntartsák a hemoglobin vagy a vérlemezkék elfogadható szintjét. A második vonalbeli terápia hatásai szintén nem kielégítőek, és néha nem is elérhetők. A kutatók célja a takrolimusz hatékonyságának és mellékhatásainak feltárása refrakter autoimmun citopéniában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A takrolimusz a citoplazmába való bejutást követően nagy affinitással kötődik az FKBP12-hez, elnyomja a kalcineurin aktivitást és megakadályozza az IL-2 gén transzkripciójában részt vevő transzkripciós faktorok, például az NF-AT nukleáris transzlokációját. Ennek eredményeként a T-sejt aktiváció gátolt, és ezt követően csökken az IL-2, TNF-α, IL-3, IL-4, IFN-y, IL-6 és IL-10 citokinek termelése; A B-sejt aktiváció, az osztályváltás és az immunglobulintermelés is gyengül. A tarkrolimusz autoimmun citopenia kezelésében történő alkalmazásáról szóló jelentések anekdotikusak, és különféle gyógyszeradagokkal végzett terápiát írnak le.

A vizsgálat célja a takrolimusz refrakter autoimmun citopéniában szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatásának értékelése, a mellékhatások dokumentálása és a takrolimusz plazmakoncentrációjának monitorozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Refrakter autoimmun citopénia, beleértve az autoimmun hemolitikus anémiát, tiszta vörösvértest-apláziát, Evans-szindrómát.
  • 18-80 évesek.
  • Nincs válasz vagy intolerancia az első és második vonalbeli terápiákra.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb betegségek, amelyek hematológiai rendellenességeket okozhatnak.
  • Az első vagy második vonalbeli terápiát jól tolerálja és reagálja.
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti betegek.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A takrolimusz hatékonysága az autoimmun citopéniában

A takrolimusz hatékonyságának prospektív kutatása refrakter autoimmun cytopeniás betegeken. Adagolás: napi kétszer 1 mg és a takrolimusz minimális célértéke 5-10 ng/ml volt a vizsgálat során.

A gyógyszeres kezelés időtartamának legalább 6 hónapnak kell lennie.
Drog: Takrolimusz
Refrakter autoimmun cytopeniás betegeknél takrolimusz-kezelést próbáltak ki. Adagolás: napi kétszer 1 mg és a takrolimusz minimális célértéke 5-10 ng/ml volt a vizsgálat során
Más nevek:
  • takrolimusz kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin szint
Időkeret: 6 hónap
Hemoglobin szint g/l-ben
6 hónap
Vérlemezke-szám
Időkeret: 6 hónap
Thrombocytaszám /L-ben
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin szint
Időkeret: 2 év
Hemoglobin szint g/l-ben
2 év
Vérlemezke-szám
Időkeret: 2 év
Thrombocytaszám /L-ben
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bing Hang, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • tacrolimus-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pure Red Cell Aplasia

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel