Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Takrolimusbehandling for refraktær autoimmun cytopeni

1. desember 2019 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Autoimmun cytopeni, inkludert autoimmun hemolytisk anemi (AIHA), pure red cell aplasia (PRCA), Evans syndrom (ES), har vanligvis god respons på steroidbehandlinger som førstelinje, men det er en betydelig prosentandel av pasientene som får tilbakefall, blir refraktære eller avhengig av steroider for å opprettholde et akseptabelt nivå av hemoglobin eller blodplater. Effekten av andrelinjebehandlingen er heller ikke tilfredsstillende og noen ganger ikke tilgjengelig. Etterforskerne tar sikte på å utforske effekten og bivirkningen av takrolimus for refraktær autoimmun cytopeni.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Takrolimus binder FKBP12 med høy affinitet etter inntreden i cytoplasma, undertrykker kalsineurinaktivitet og forhindrer nukleær translokasjon av transkripsjonsfaktorer som NF-AT som er involvert i IL-2-gentranskripsjon. Som et resultat blir T-celleaktivering hemmet med en påfølgende reduksjon i produksjonen av cytokiner som inkluderer IL-2, TNF-α, IL-3, IL-4, IFN-y, IL-6 og IL-10; B-celleaktivering, klassebytte og immunglobulinproduksjon er også svekket. Rapporter om bruk av tarcrolimus i behandlingen av autoimmun cytopeni er anekdotiske og beskriver terapi med en rekke medikamentdoser.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av takrolimus på pasienter med refraktær autoimmun cytopeni, bivirkningene vil bli dokumentert og plasmakonsentrasjonen av takrolimus vil bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktær autoimmun cytopeni, inkludert autoimmun hemolytisk anemi, pure red cell aplasia, Evans syndrom.
  • 18-80 år gammel.
  • Ingen respons eller intolerant overfor første- og andrelinjebehandlinger.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sykdommer som kan forårsake hematologiske abnormiteter.
  • Respons og godt tolerert til første eller andre linje terapi.
  • Pasienter som er under 18 år eller over 80 år.
  • Gravid eller ammende.
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effektivitet av takrolimus på autoimmun cytopeni

En prospektiv undersøkelse av takrolimus-effektiviteten på refraktære autoimmun cytopenipasienter. Dosering: 1 mg to ganger daglig og takrolimus bunnmål var 5-10 ng/ml gjennom hele studien.

Medisineringstid bør vare minst 6 måneder.
Legemiddel: Takrolimus
På refraktære autoimmun cytopeni-pasienter ble takrolimus forsøkt. Dosering: 1 mg to ganger daglig og takrolimus bunnmål var 5-10 ng/ml gjennom hele studien
Andre navn:
  • takrolimus kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 6 måneder
Hemoglobinnivå i g/L
6 måneder
Antall blodplater
Tidsramme: 6 måneder
Blodplateantall i /L
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 2 år
Hemoglobinnivå i g/L
2 år
Antall blodplater
Tidsramme: 2 år
Blodplateantall i /L
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bing Hang, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

10. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tacrolimus-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere